- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02946801
Antiplackeffekt av eteriska oljor med och utan alkohol på en in situ-modell av oral biofilmtillväxt
Antiplackeffekt av eteriska oljor och 0,2 % klorhexidin på en in situ-modell av oral biofilmtillväxt. En randomiserad klinisk prövning
Ackumulering och mognad av oral biofilm i tandköttskanten är allmänt erkänd som den primära etiologiska faktorn i utvecklingen av kronisk gingivit. Baserat på denna association är den nuvarande behandlingen av tandköttsinflammation fokuserad på biofilmsstörning, vilket normalt kommer att omfatta mekaniska processer, både professionellt och hemma. Men för patienter är det inte lätt att uppnå en korrekt nivå av plackkontroll. De effektiva plackkontrollteknikerna är mycket tidskrävande och kräver speciell motivation och färdigheter för att de ska kunna användas optimalt. Det var vid denna tidpunkt som munvatten blir viktigt, på grund av att de innehåller olika typer av antimikrobiella medel för att komplettera resultaten av mekaniska munhygienåtgärder.
De eteriska oljorna har presenterats som ett pålitligt alternativ till "guldstandarden" (klorhexidin). Användningen har dock varit begränsad kliniskt på grund av alkoholinnehållet. För några år sedan har ett nytt alternativ utan alkohol lanserats på marknaden. Denna formulering har inte redan genomgått djuptestade specifika antiplackstudier där strukturen av biofilmen förblev intakt.
Syftet med denna studie var att utvärdera in situ antiplackeffekten av 2 antimikrobiella medel (baserade på en formulering av eteriska oljor med och utan alkohol) på kort sikt med en bakre analys av "icke-destrukturerad" biofilm med konfokalt laseravsökningsmikroskop kombinerat med fluorescensfärgning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska vuxna.
- Minst 24 permanenta tänder.
- Ingen gingivit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
- Ingen parodontit (Community Periodontal Index-poäng = 0).
- Frånvaro av obehandlad karies.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller före detta rökare.
- Förekomst av tandproteser.
- Närvaro av ortodontiska apparater
- Antibiotisk behandling eller rutinmässig användning av orala antiseptika under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan förändra produktionen eller sammansättningen av saliv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eteriska oljor munvatten
20 ml sköljs i 30 sekunder med eteriska oljor/2 gånger dagligen (1/0/1).
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: eteriska oljor utan munvatten
20 mL sköljs i 30 sekunder med eteriska oljor utan alkohol/2 gånger dagligen (1/0/1)
|
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sterilt vatten munvatten
20 mL sköljs i 30 sekunder med sterilt vatten/2 gånger dagligen (1/0/1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av bakteriell livsduglighet
Tidsram: 96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tjocklek i mikron
Tidsram: 96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
|
Procentandel av ytan som täcks av biofilmen
Tidsram: 96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
96 timmar efter att volontären har burit skenorna med diskarna
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 395/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .