- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02946801
Efeito antiplaca de óleos essenciais com e sem álcool em um modelo in situ de crescimento de biofilme oral
Efeito antiplaca de óleos essenciais e clorexidina 0,2% em um modelo in situ de crescimento de biofilme oral. Um ensaio clínico randomizado
O acúmulo e a maturação do biofilme oral na margem gengival são amplamente reconhecidos como o principal fator etiológico no desenvolvimento da gengivite crônica. Com base nessa associação, o tratamento atual da gengivite é focado na ruptura do biofilme, que normalmente incluirá processos mecânicos, tanto profissionais quanto domiciliares. No entanto, para os pacientes, não é fácil atingir um nível adequado de controle de placa. As técnicas eficientes de controle de placa consomem muito tempo e requerem uma motivação e habilidades especiais para seu uso ideal. É neste ponto que os enxaguatórios bucais se tornam importantes, pelo fato de incluírem diversos tipos de agentes antimicrobianos para complementar os resultados das medidas mecânicas de higiene bucal.
Os óleos essenciais têm se apresentado como uma alternativa confiável ao "padrão ouro" (clorexidina). No entanto, seu uso foi limitado clinicamente devido ao seu teor alcoólico. Há alguns anos, uma nova alternativa sem álcool foi lançada no mercado. Esta formulação ainda não foi profundamente testada em estudos antiplaca específicos nos quais a estrutura do biofilme permaneceu intacta.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito antiplaca in situ de 2 agentes antimicrobianos (à base de uma formulação de óleos essenciais com e sem álcool) a curto prazo com uma análise posterior em biofilme "não desestruturado" com microscópio confocal de varredura a laser combinado com coloração fluorescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sistemicamente saudáveis.
- Mínimo de 24 dentes permanentes.
- Sem gengivite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
- Sem periodontite (pontuação do Índice Periodontal Comunitário = 0).
- Ausência de cárie não tratada.
Critério de exclusão:
- Fumante ou ex-fumante.
- Presença de próteses dentárias.
- Presença de aparelhos ortodônticos
- Tratamento com antibióticos ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos 3 meses.
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxaguantes bucais de óleos essenciais
20 ml de enxaguamento durante 30 segundos com óleos essenciais/2 vezes por dia (1/0/1).
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: óleos essenciais sem enxaguatório bucal
20 mL para enxágues por 30 segundos com óleos essenciais sem álcool/2 vezes ao dia (1/0/1)
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Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: bochechos de água estéril
20 mL para enxágue por 30 segundos com água estéril/2 vezes ao dia (1/0/1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de viabilidade bacteriana
Prazo: 96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura em mícrons
Prazo: 96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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Porcentagem de área coberta pelo biofilme
Prazo: 96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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96 horas após o voluntário ter colocado as talas com os discos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 395/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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