Augmentace síťky a panikulektomie pro léčbu nedostatečnosti břišní stěny po porodu (PPAWI)
Augmentace retrosvalové síťky a panikulektomie pupku pro léčbu poporodní insuficience břišní stěny (PPAWI)
Přehled studie
Detailní popis
PPAWI (poporodní insuficience břišní stěny) je zkratka poprvé představená na kongresu European Hernia Society v roce 2013. Jde o patologický stav vyvolaný distenzí břicha během těhotenství. Celková ochablost přední břišní stěny se vyvíjí v důsledku diastázy přímých břišních svalů a nadbytku kůže a panniculu. To má významný dopad na funkci břišní stěny a její estetiku. Tato diastáza je vyvolána distenzí břicha a hormonálními vlivy.
K vyhodnocení diastázy přímého břišního svalu se pomocí ultrazvuku měří interrecti distance (IRD). Když je 3 cm nebo více, je definována jako diastáza přímých břišních svalů.
Operace je indikována při estetickém problému a/nebo při poruše funkce břišní stěny, např. ztrátou integrity myofasciálního systému a změněným úhlem úponu, což má za následek ztrátu síly a vytrvalosti břišních svalů a ztrátu stabilizace pánve.
Od září 2013 podstoupilo 11 pacientů jednostupňový výkon, při kterém byla panikulektomie/abdominoplastika provedená plastickým chirurgem kombinována s augmentací břišní stěny síťkou Parietex Progrip Self Fixating Mesh, kterou provedl všeobecný chirurg v nemocnici Maria Middelares. , Gent, Belgie.
Studie bude provedena na oddělení chirurgie v nemocnici Maria Middelares, Gent, Belgie. Dr. Filip Muysoms (všeobecný chirurg) vybral všechny pacienty, kteří již byli operováni společně s Dr. Rudolfem Vertriestem (plastický chirurg) technikou PPAWI. Ultrazvuk provede Dr. Beckers následně před a po operaci. Snímky k vyhodnocení estetického výsledku pořídí Dr. Vertriest před a po operaci.
Cílem této studie je zhodnotit tento multidisciplinární chirurgický přístup PPAWI alespoň jeden rok po operaci klinickým a radiologickým vyšetřením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonní číslo: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky, které podstoupily opravu břišní stěny a abdominoplastiku v jednokrokové technice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PPAWI
pacientů s multidisciplinárním přístupem PPAWI
|
Jednokrokový výkon panikulektomie prováděný plastickým chirurgem spolu s augmentací břišní stěny pomocí síťky praktickým chirurgem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diastázy rekta ultrazvukem
Časové okno: více než 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení diastázy rekta po abdominoplastice s augmentací síťky pomocí ultrazvuku minimálně 12 měsíců po operaci
|
více než 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický výsledek
Časové okno: více než 12 měsíců po operaci
|
Estetický výsledek hodnocený fyzikálním vyšetřením
|
více než 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: více než 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení skóre kvality života pomocí skóre EuraHS QoL
|
více než 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Studijní židle: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PPAWI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .