Mesh-augmentatie en panniculectomie voor de behandeling van post-partum buikwandinsufficiëntie (PPAWI)
Navelsparende retromusculaire mesh-augmentatie en panniculectomie voor de behandeling van post-partum buikwandinsufficiëntie (PPAWI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PPAWI (post partum abdominale wall insufficiëntie) is een acroniem dat voor het eerst werd geïntroduceerd tijdens het congres van de European Hernia Society in 2013. Het is een pathologische aandoening die wordt veroorzaakt door opgezette buik tijdens de zwangerschap. Algemene laxiteit van de voorste buikwand ontstaat door diastase van de rectus abdominis-spieren en overtollige huid en panniculus. Dit heeft belangrijke gevolgen voor de functie van de buikwand en de esthetiek ervan. Deze diastase wordt veroorzaakt door opgezette buik en hormonale invloeden.
Om diastase van de rectus abdominis te evalueren, wordt de inter-recti-afstand (IRD) gemeten met ultrageluid. Wanneer het 3 cm of meer is, wordt het gedefinieerd als diastase van recti abdominis.
Een operatie is geïndiceerd als er sprake is van een esthetisch probleem en/of een verminderde buikwandfunctie, b.v. door verlies van integriteit van het myofasciale systeem en veranderde hoek van aanhechting, wat resulteert in verlies van buikspierkracht en uithoudingsvermogen en verlies van bekkenstabilisatie.
Sinds september 2013 ondergingen 11 patiënten een one-step procedure waarbij een panniculectomie/abdominoplastiek uitgevoerd door een plastisch chirurg gecombineerd werd met een meshaugmentatie van de buikwand met een Parietex Progrip Self Fixating Mesh uitgevoerd door een algemeen chirurg in het Maria Middelares ziekenhuis , Gent, België.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling chirurgie van het Maria Middelares ziekenhuis, Gent, België. Dr. Filip Muysoms (algemeen chirurg) selecteerde alle patiënten die eerder samen met Dr. Rudolf Vertriest (plastisch chirurg) geopereerd werden met de PPAWI-techniek. Echografie zal pre- en postoperatief worden uitgevoerd door Dr. Beckers. Foto's om het esthetisch resultaat te evalueren zullen pre- en postoperatief worden genomen door Dr. Vertriest.
Het doel van deze studie is om deze multidisciplinaire chirurgische benadering van PPAWI ten minste één jaar postoperatief te evalueren door middel van klinisch en radiologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Contact:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefoonnummer: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten die een buikwandreparatie en een buikwandcorrectie in één stap hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPAWI
patiënten met een multidisciplinaire PPAWI-aanpak
|
Eenstapsprocedure van een panniculectomie uitgevoerd door een plastisch chirurg samen met een mesh-vergroting van de buikwand door een algemeen chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de rectus diastase door middel van echografie
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de rectusdiastase na buikwandcorrectie met mesh-augmentatie met behulp van echografie ten minste 12 maanden postoperatief
|
meer dan 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden na de operatie
|
Esthetisch resultaat beoordeeld door lichamelijk onderzoek
|
meer dan 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden na de operatie
|
Quality of Life-scorebeoordeling met de EuraHS QoL-score
|
meer dan 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Studie stoel: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PPAWI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .