Mesh Augmentation og Panniculectomy til behandling af postpartum abdominal væginsufficiens (PPAWI)
Navlebesparende retro-muskulær mesh-forstørrelse og pannikulektomi til behandling af postpartum abdominal væginsufficiens (PPAWI)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PPAWI (post partum abdominal wall insufficiency) er et akronym, der først blev introduceret under kongressen for European Hernia Society i 2013. Det er en patologisk tilstand induceret af abdominal udspilning under graviditet. Generel slaphed af den forreste abdominalvæg udvikler sig på grund af diastase af rectus abdominis muskler og overskydende hud og panniculus. Dette har vigtige konsekvenser for bugvæggens funktion og dens æstetik. Denne diastase induceres af abdominal udspilning og hormonelle påvirkninger.
For at evaluere diastase af rectus abdominis måles inter-recti-afstanden (IRD) ved ultralyd. Når det er 3 cm eller mere, er det defineret som diastase af recti abdominis.
En operation er indiceret, når der er et æstetisk problem og/eller bugvægsfunktionen er nedsat f.eks. ved tab af integritet af myofascielt system og ændret tilknytningsvinkel, hvilket resulterer i tab af mavemuskelstyrke og udholdenhed og tab af bækkenstabilisering.
Siden september 2013 har 11 patienter gennemgået en et-trins procedure, hvor en pannikulektomi/abdominoplastik udført af en plastikkirurg blev kombineret med en mesh-forstørrelse af bugvæggen med et Parietex Progrip Self Fixating Mesh udført af en almen kirurg på Maria Middelares hospitalet. , Gent, Belgien.
Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for kirurgi på Maria Middelares hospitalet, Gent, Belgien. Dr. Filip Muysoms (generel kirurg) udvalgte alle patienter, der tidligere er blevet opereret sammen med Dr. Rudolf Vertriest (plastikkirurg) med PPAWI teknik. Ultralyd vil blive udført af Dr. Beckers efterfølgende præ- og postoperativ. Billeder for at vurdere det æstetiske resultat vil blive taget af Dr. Vertriest præ- og postoperativt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne multidisciplinære kirurgiske tilgang af PPAWI mindst et år postoperativt ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ledende efterforsker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter, der har gennemgået en bugvægsreparation og en abdominoplastik i et-trins teknik
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPAWI
patienter med multidisciplinær PPAWI tilgang
|
Et-trins procedure af en panniculectomy udført af en plastikkirurg sammen med en mesh-forstørrelse af bugvæggen af en generel kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rectus diastase ved ultralyd
Tidsramme: mere end 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af rectus diastasen efter abdominoplastik med mesh augmentation ved hjælp af ultralyd mindst 12 måneder postoperativt
|
mere end 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: mere end 12 måneder efter operationen
|
Æstetisk resultat vurderet ved fysisk undersøgelse
|
mere end 12 måneder efter operationen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: mere end 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitetsscore med EuraHS QoL-score
|
mere end 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Studiestol: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PPAWI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .