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分娩後の腹壁機能不全の治療のためのメッシュ増強と脂肪織切除術 (PPAWI)

2020年7月9日 更新者:Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

分娩後腹壁機能不全(PPAWI)の治療のためのへそ温存後筋メッシュ増強および脂肪織切除術

この研究の目的は、PPAWI のこの学際的な外科的アプローチを評価することです (形成外科医による脂肪織切除術は、一般外科医による腹壁のメッシュ増強と一緒に行われたワンステップ手順)、少なくとも術後 1 年。 QOL質問票による臨床検査および超音波検査によるPPAWIアプローチの評価。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

PPAWI (産後腹壁機​​能不全) は、2013 年の欧州ヘルニア学会で初めて導入された頭字語です。 妊娠中の腹部膨満によって引き起こされる病的状態です。 腹直筋の拡張および過剰な皮膚および脂肪組織のために、前腹壁の全般的な弛緩が生じる。 これは、腹壁の機能とその美学に重要な影響を与えます。 この拡張は、腹部膨満とホルモンの影響によって引き起こされます。

腹直筋の拡張を評価するために、直腸間距離 (IRD) を超音波で測定します。 3cm以上の場合、腹直筋の拡張と定義されます。

手術は、審美的な問題がある場合、および/または腹壁機能が損なわれている場合に適応となります。筋膜系の完全性の喪失と付着角度の変化により、腹筋の強さと持久力が失われ、骨盤の安定が失われます。

2013 年 9 月以来、11 人の患者が、形成外科医によって行われた脂肪織切除術/腹部形成術と、マリア・ミデラレス病院の一般外科医によって行われた Parietex Progrip Self Fixating Mesh を使用した腹壁のメッシュ増強とを組み合わせたワンステップ手順を受けました。 、ゲント、ベルギー。

この研究は、ベルギーのヘントにあるマリア・ミデラレス病院の外科で実施されます。 Dr. Filip Muysoms (一般外科医) は、以前に Dr. Rudolf Vertriest (形成外科医) と一緒に PPAWI 技術で手術を受けたすべての患者を選択しました。 超音波検査は、ベッカーズ博士が術前と術後に行います。 審美的な結果を評価するための写真は、Dr. Vertriest によって術前と術後に撮影されます。

この研究の目的は、PPAWI のこの学際的な外科的アプローチを術後少なくとも 1 年間、臨床的および放射線学的検査によって評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • 主任研究者:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

11人の患者は、フィリップ・マイソムス博士とルドルフ・ヴェルトリエスト博士によってすでに手術されました

説明

包含基準:

  • 腹壁修復術と腹部形成術をワンステップ法で施行した成人女性患者

除外基準:

  • 妊娠
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PPAWI
集学的 PPAWI アプローチの患者
一般外科医による腹壁のメッシュ増強と形成外科医による脂肪織切除のワンステップ手順。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による直腸拡張の評価
時間枠:術後12ヶ月以上
-超音波を使用したメッシュ増強を伴う腹部形成術後の直腸拡張の評価 手術後少なくとも12ヶ月
術後12ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美的な結果
時間枠:術後12ヶ月以上
身体検査によって評価される審美的結果
術後12ヶ月以上
生活の質のスコア
時間枠:術後12ヶ月以上
EuraHS QoL スコアによる生活の質スコア評価
術後12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip Muysoms, MD, PhD、Maria Middelares Hospital
  • スタディチェア:Fien Decuypere, MD、Maria Middelares Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPAWI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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