Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększenie siatki i pannikulektomia w leczeniu poporodowej niewydolności ściany brzucha (PPAWI)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Siatka pozamięśniowa oszczędzająca pępek i pannikulektomia w leczeniu poporodowej niewydolności ściany brzucha (PPAWI)

Celem pracy jest ocena wielodyscyplinarnego podejścia chirurgicznego PPAWI (jednoetapowy zabieg polegający na wykonaniu pannikulektomii przez chirurga plastycznego wraz z augmentacją siatkową ściany brzucha przez chirurga ogólnego) co najmniej 1 rok po operacji. Ocena podejścia PPAWI badaniem klinicznym kwestionariuszem Jakości Życia oraz badaniem ultrasonograficznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PPAWI (poporodowa niewydolność ściany brzucha) to akronim wprowadzony po raz pierwszy podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego w 2013 roku. Jest to stan patologiczny wywołany wzdęciem brzucha podczas ciąży. Ogólna wiotkość przedniej ściany brzucha rozwija się na skutek rozejścia mięśni prostych brzucha oraz nadmiaru skóry i podściółki. Ma to istotny wpływ na funkcję ściany jamy brzusznej i jej estetykę. Diastaza ta jest indukowana przez wzdęcia brzucha i wpływy hormonalne.

W celu oceny rozejścia mięśnia prostego brzucha mierzy się odległość między prostymi brzucha (IRD) za pomocą ultradźwięków. Kiedy wynosi 3 cm lub więcej, określa się to jako rozstęp mięśnia prostego brzucha.

Operacja jest wskazana w przypadku problemów estetycznych i/lub upośledzenia funkcji ściany brzucha np. poprzez utratę integralności układu mięśniowo-powięziowego i zmianę kąta przyczepu, co skutkuje utratą siły i wytrzymałości mięśni brzucha oraz utratą stabilizacji miednicy.

Od września 2013 roku 11 pacjentów zostało poddanych jednoetapowemu zabiegowi polegającemu na połączeniu pannikulektomii/abdominoplastyki wykonanej przez chirurga plastycznego z augmentacją siatkową ściany brzucha z siatką Parietex Progrip Self Fixating Mesh wykonaną przez chirurga ogólnego w szpitalu Maria Middelares , Gandawa, Belgia.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii szpitala Maria Middelares w Gandawie w Belgii. Dr Filip Muysoms (chirurg ogólny) wybrał wszystkich pacjentów, którzy byli wcześniej operowani razem z dr Rudolfem Vertriestem (chirurg plastyczny) techniką PPAWI. USG będzie wykonywane przez dr Beckers przed i po operacji. Zdjęcia do oceny efektu estetycznego zostaną wykonane przez dr Vertriest przed i po operacji.

Celem tego badania jest ocena tego wielodyscyplinarnego podejścia chirurgicznego do PPAWI co najmniej rok po operacji na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dr Filip Muysoms i dr Rudolf Vertriest operowali już 11 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki po plastyce ściany brzucha i plastyce brzucha techniką jednoetapową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PPAWI
pacjentów z multidyscyplinarnym podejściem PPAWI
Jednoetapowy zabieg pannikulektomii wykonywany przez chirurga plastycznego wraz z augmentacją siatkową ściany brzucha przez chirurga ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozejścia mięśnia prostego za pomocą USG
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
Ocena rozejścia mięśnia prostego brzucha po abdominoplastyce z augmentacją siatką ultrasonograficzną co najmniej 12 miesięcy po operacji
ponad 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
Wynik estetyczny oceniany na podstawie badania fizykalnego
ponad 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia za pomocą skali EuraHS QoL
ponad 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
  • Krzesło do nauki: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPAWI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj