- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950194
Powiększenie siatki i pannikulektomia w leczeniu poporodowej niewydolności ściany brzucha (PPAWI)
Siatka pozamięśniowa oszczędzająca pępek i pannikulektomia w leczeniu poporodowej niewydolności ściany brzucha (PPAWI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PPAWI (poporodowa niewydolność ściany brzucha) to akronim wprowadzony po raz pierwszy podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego w 2013 roku. Jest to stan patologiczny wywołany wzdęciem brzucha podczas ciąży. Ogólna wiotkość przedniej ściany brzucha rozwija się na skutek rozejścia mięśni prostych brzucha oraz nadmiaru skóry i podściółki. Ma to istotny wpływ na funkcję ściany jamy brzusznej i jej estetykę. Diastaza ta jest indukowana przez wzdęcia brzucha i wpływy hormonalne.
W celu oceny rozejścia mięśnia prostego brzucha mierzy się odległość między prostymi brzucha (IRD) za pomocą ultradźwięków. Kiedy wynosi 3 cm lub więcej, określa się to jako rozstęp mięśnia prostego brzucha.
Operacja jest wskazana w przypadku problemów estetycznych i/lub upośledzenia funkcji ściany brzucha np. poprzez utratę integralności układu mięśniowo-powięziowego i zmianę kąta przyczepu, co skutkuje utratą siły i wytrzymałości mięśni brzucha oraz utratą stabilizacji miednicy.
Od września 2013 roku 11 pacjentów zostało poddanych jednoetapowemu zabiegowi polegającemu na połączeniu pannikulektomii/abdominoplastyki wykonanej przez chirurga plastycznego z augmentacją siatkową ściany brzucha z siatką Parietex Progrip Self Fixating Mesh wykonaną przez chirurga ogólnego w szpitalu Maria Middelares , Gandawa, Belgia.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii szpitala Maria Middelares w Gandawie w Belgii. Dr Filip Muysoms (chirurg ogólny) wybrał wszystkich pacjentów, którzy byli wcześniej operowani razem z dr Rudolfem Vertriestem (chirurg plastyczny) techniką PPAWI. USG będzie wykonywane przez dr Beckers przed i po operacji. Zdjęcia do oceny efektu estetycznego zostaną wykonane przez dr Vertriest przed i po operacji.
Celem tego badania jest ocena tego wielodyscyplinarnego podejścia chirurgicznego do PPAWI co najmniej rok po operacji na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Główny śledczy:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Kontakt:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numer telefonu: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki po plastyce ściany brzucha i plastyce brzucha techniką jednoetapową
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PPAWI
pacjentów z multidyscyplinarnym podejściem PPAWI
|
Jednoetapowy zabieg pannikulektomii wykonywany przez chirurga plastycznego wraz z augmentacją siatkową ściany brzucha przez chirurga ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozejścia mięśnia prostego za pomocą USG
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
|
Ocena rozejścia mięśnia prostego brzucha po abdominoplastyce z augmentacją siatką ultrasonograficzną co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
ponad 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
|
Wynik estetyczny oceniany na podstawie badania fizykalnego
|
ponad 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: ponad 12 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia za pomocą skali EuraHS QoL
|
ponad 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Krzesło do nauki: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPAWI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .