- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02950194
Augmentation du treillis et panniculectomie pour le traitement de l'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWI)
Augmentation du maillage rétro-musculaire épargnant le nombril et panniculectomie pour le traitement de l'insuffisance de la paroi abdominale post-partum (PPAWI)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PPAWI (post partum abdominal wall insufficiency) est un acronyme introduit pour la première fois lors du Congrès de la Société européenne de la hernie en 2013. Il s'agit d'un état pathologique induit par une distension abdominale pendant la grossesse. Une laxité générale de la paroi abdominale antérieure se développe en raison d'un diastasis des muscles droits de l'abdomen et d'un excès de peau et de pannicule. Ceci a une répercussion importante sur la fonction de la paroi abdominale et son esthétique. Cette diastasis est induite par une distension abdominale et des influences hormonales.
Pour évaluer le diastasis du rectus abdominis, la distance inter-recti (IRD) est mesurée par ultrasons. Lorsqu'il est de 3 cm ou plus, il est défini comme une diastasis des recti abdominis.
Une opération est indiquée lorsqu'il y a un problème esthétique et/ou que la fonction de la paroi abdominale est altérée, par ex. par la perte d'intégrité du système myofascial et la modification de l'angle d'attache, ce qui entraîne une perte de force et d'endurance des muscles abdominaux et une perte de stabilisation pelvienne.
Depuis septembre 2013, 11 patients ont subi une procédure en une étape dans laquelle une panniculectomie/abdominoplastie réalisée par un chirurgien plasticien a été combinée à une augmentation de maille de la paroi abdominale avec une maille autofixante Parietex Progrip réalisée par un chirurgien généraliste à l'hôpital Maria Middelares. , Gand, Belgique.
L'étude sera menée dans le service de chirurgie de l'hôpital Maria Middelares, Gand, Belgique. Le Dr Filip Muysoms (chirurgien général) a sélectionné tous les patients qui ont déjà été opérés avec le Dr Rudolf Vertriest (chirurgien plasticien) avec la technique PPAWI. L'échographie sera réalisée par le Dr Beckers par la suite avant et après l'opération. Des photos pour évaluer le résultat esthétique seront prises par le Dr Vertriest avant et après l'opération.
Le but de cette étude est d'évaluer cette approche chirurgicale multidisciplinaire du PPAWI à au moins un an post-opératoire par un examen clinique et radiologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Chercheur principal:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contact:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Numéro de téléphone: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes ayant subi une réparation de la paroi abdominale et une abdominoplastie en une seule étape
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PPAWI
patients avec approche PPAWI multidisciplinaire
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Procédure en une étape d'une panniculectomie réalisée par un chirurgien plasticien avec une augmentation de maille de la paroi abdominale par un chirurgien généraliste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du diastasis droit par échographie
Délai: plus de 12 mois après l'opération
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Évaluation du diastasis rectus après abdominoplastie avec augmentation de mailles par ultrasons au moins 12 mois après l'opération
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plus de 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique
Délai: plus de 12 mois après l'opération
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Résultat esthétique évalué par examen physique
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plus de 12 mois après l'opération
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Note de qualité de vie
Délai: plus de 12 mois après l'opération
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Évaluation du score de qualité de vie avec le score EuraHS QoL
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plus de 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Chaise d'étude: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPAWI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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