Mesh augmentation ja panniculectomy synnytyksen jälkeisen vatsan seinämän vajaatoiminnan hoitoon (PPAWI)
Napaa säästävä retrolihasverkkojen augmentaatio ja pannikulektomia synnytyksen jälkeisen vatsan seinämän vajaatoiminnan (PPAWI) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PPAWI (post partum abdominal seinän vajaatoiminta) on lyhenne, joka otettiin käyttöön ensimmäisen kerran European Hernia Societyn kongressissa vuonna 2013. Se on patologinen tila, jonka aiheuttaa vatsan turvotus raskauden aikana. Etummaisen vatsan seinämän yleinen löysyys kehittyy suoran vatsalihasten diastaasin ja ylimääräisen ihon ja panniculuksen vuoksi. Tällä on merkittävä vaikutus vatsan seinämän toimintaan ja sen estetiikkaan. Tämä diastaasi johtuu vatsan turvotuksesta ja hormonaalisista vaikutuksista.
Suorasuoran vatsalihaksen diastaasin arvioimiseksi välisuorien välinen etäisyys (IRD) mitataan ultraäänellä. Kun se on 3 cm tai enemmän, se määritellään suoran vatsan diastaasiksi.
Leikkaus on indikoitu, kun on esteettinen ongelma ja/tai vatsan seinämän toiminta on heikentynyt esim. myofaskiaalisen järjestelmän eheyden menettämisen ja kiinnityskulman muuttumisen vuoksi, mikä johtaa vatsalihasten voiman ja kestävyyden menetykseen ja lantion vakautumisen menetykseen.
Syyskuusta 2013 lähtien 11 potilaalle tehtiin yksivaiheinen toimenpide, jossa plastiikkakirurgin tekemä pannikulektomia/vatsaplastia yhdistettiin vatsan seinämän mesh-laajennuksella Parietex Progrip Self Fixating Mesh -verkolla, jonka suoritti yleiskirurgi Maria Middelaresin sairaalassa. , Gent, Belgia.
Tutkimus suoritetaan Maria Middelaresin sairaalan kirurgian osastolla Gentissä, Belgiassa. Tri Filip Muysoms (yleiskirurgi) valitsi kaikki potilaat, jotka on aiemmin leikattu yhdessä tohtori Rudolf Vertriestin (plastiikkakirurgi) kanssa PPAWI-tekniikalla. Tohtori Beckers suorittaa ultraäänen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kuvat esteettisen tuloksen arvioimiseksi ottaa Dr. Vertriest ennen ja postoperatiivisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä PPAWI:n monitieteistä kirurgista lähestymistapaa vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta kliinisellä ja radiologisella tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Puhelinnumero: 003292467451
- Sähköposti: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, joille tehtiin vatsan seinämän korjaus ja vatsan plastiikka yksivaiheisessa tekniikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PPAWI
potilaat, joilla on monitieteinen PPAWI-lähestymistapa
|
Plastiikkakirurgin suorittama yksivaiheinen pannikulektomia sekä yleiskirurgin suorittama vatsan seinämän laajennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorasuolen diastaasin arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suorasuolen diastaasin arviointi vatsaleikkauksen jälkeen, jossa on verkkolaajennus ultraäänellä vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitu esteettinen tulos
|
yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatupisteiden arviointi EuraHS QoL -pisteillä
|
yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPAWI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .