- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02950194
Aumento con malla y paniculectomía para el tratamiento de la insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWI)
Aumento del ombligo con malla retromuscular y paniculectomía para el tratamiento de la insuficiencia de la pared abdominal posparto (PPAWI)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PPAWI (insuficiencia de la pared abdominal posparto) es un acrónimo introducido por primera vez durante el Congreso de la Sociedad Europea de Hernia en 2013. Es una condición patológica inducida por distensión abdominal durante el embarazo. La laxitud general de la pared abdominal anterior se desarrolla debido a la diástasis de los músculos rectos abdominales y al exceso de piel y panículo. Esto tiene una importante repercusión en la función de la pared abdominal y su estética. Esta diástasis es inducida por distensión abdominal e influencias hormonales.
Para evaluar la diástasis del recto abdominal se mide la distancia inter-recti (IRD) por ultrasonido. Cuando mide 3 cm o más, se define como diástasis de recto abdominal.
Una operación está indicada cuando hay un problema estético y/o la función de la pared abdominal está alterada, p. por la pérdida de la integridad del sistema miofascial y la alteración del ángulo de inserción, lo que da como resultado la pérdida de fuerza y resistencia de los músculos abdominales y la pérdida de la estabilización pélvica.
Desde septiembre de 2013, 11 pacientes se sometieron a un procedimiento de un solo paso en el que se combinó una paniculectomía/abdominoplastia realizada por un cirujano plástico con un aumento de la pared abdominal con malla con una malla de autofijación Parietex Progrip realizada por un cirujano general en el hospital María Middelares. , Gante, Bélgica.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía del hospital Maria Middelares, Gante, Bélgica. El Dr. Filip Muysoms (cirujano general) seleccionó a todos los pacientes que habían sido operados previamente junto con el Dr. Rudolf Vertriest (cirujano plástico) con la técnica PPAWI. La ecografía será realizada por el Dr. Beckers posteriormente antes y después de la operación. El Dr. Vertriest tomará fotografías para evaluar el resultado estético antes y después de la operación.
El objetivo de este estudio es evaluar este enfoque quirúrgico multidisciplinario de PPAWI al menos un año después de la operación mediante examen clínico y radiológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contacto:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de teléfono: 003292467451
- Correo electrónico: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que se sometieron a una reparación de la pared abdominal y una abdominoplastia en la técnica de un solo paso
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PPAWI
pacientes con abordaje multidisciplinario PPAWI
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Procedimiento en un solo paso de una paniculectomía realizada por un cirujano plástico junto con un aumento con malla de la pared abdominal por un cirujano general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la diástasis de los rectos por ecografía
Periodo de tiempo: más de 12 meses después de la operación
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Evaluación de la diástasis de rectos tras abdominoplastia con aumento de malla mediante ecografía al menos 12 meses después de la operación
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más de 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Periodo de tiempo: más de 12 meses después de la operación
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Resultado estético evaluado por examen físico
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más de 12 meses después de la operación
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: más de 12 meses después de la operación
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Evaluación de la puntuación de calidad de vida con la puntuación EuraHS QoL
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más de 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Silla de estudio: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPAWI
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