Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh Augmentation og Panniculectomy for behandling av postpartum abdominal vegginsuffisiens (PPAWI)

9. juli 2020 oppdatert av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Navlebesparende retromuskulær mesh-forstørrelse og pannikulektomi for behandling av postpartum abdominal vegginsuffisiens (PPAWI)

Målet med denne studien er å evaluere denne multidisiplinære kirurgiske tilnærmingen til PPAWI (ett-trinns prosedyre, en pannikulektomi av en plastikkirurg ble utført sammen med en mesh-forstørrelse av bukveggen av en generell kirurg) minst 1 år postoperativt. Evaluering av PPAWI-tilnærmingen ved klinisk undersøkelse med livskvalitetsspørreskjema og ved ultralydundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PPAWI (post partum abdominal wall insufficiency) er et akronym som først ble introdusert under kongressen til European Hernia Society i 2013. Det er en patologisk tilstand indusert av abdominal distensjon under graviditet. Generell slapphet i den fremre bukveggen utvikler seg på grunn av diastase i rectus abdominis muskler og overflødig hud og panniculus. Dette har viktige konsekvenser for bukveggens funksjon og dens estetikk. Denne diastasen induseres av abdominal distensjon og hormonelle påvirkninger.

For å evaluere diastase i rectus abdominis måles inter-recti-avstanden (IRD) ved hjelp av ultralyd. Når den er 3 cm eller mer, er det definert som diastase av recti abdominis.

En operasjon er indisert når det er et estetisk problem og/eller bukveggfunksjonen er svekket f.eks. ved tap av integritet av myofascial system og endret festevinkel, noe som resulterer i tap av magemuskelstyrke og utholdenhet og tap av bekkenstabilisering.

Siden september 2013 gjennomgikk 11 pasienter en ett-trinns prosedyre der en pannikulektomi/ abdominoplastikk utført av en plastikkirurg ble kombinert med en mesh-forstørrelse av bukveggen med et Parietex Progrip Self Fixating Mesh utført av en generell kirurg på Maria Middelares sykehus. , Gent, Belgia.

Studien vil bli utført ved kirurgisk avdeling på Maria Middelares sykehus, Gent, Belgia. Dr. Filip Muysoms (generell kirurg) valgte alle pasienter som tidligere har vært operert sammen med Dr. Rudolf Vertriest (plastikkirurg) med PPAWI-teknikk. Ultralyd vil bli utført av Dr. Beckers etterpå pre- og postoperativt. Bilder for å evaluere det estetiske resultatet vil bli tatt av Dr. Vertriest pre- og postoperativt.

Målet med denne studien er å evaluere denne multidisiplinære kirurgiske tilnærmingen til PPAWI minst ett år postoperativt ved klinisk og radiologisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

11 pasienter ble allerede operert av Dr. Filip Muysoms og Dr. Rudolf Vertriest

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgikk reparasjon av bukveggen og bukplastikk i ett-trinns teknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PPAWI
pasienter med tverrfaglig PPAWI-tilnærming
Ett-trinns prosedyre av en pannikulektomi utført av en plastikkirurg sammen med en mesh-forstørrelse av bukveggen av en generell kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av rectus diastase ved ultralyd
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av rectus diastase etter abdominoplastikk med mesh-forstørrelse ved bruk av ultralyd minst 12 måneder postoperativt
mer enn 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk resultat
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
Estetisk resultat evaluert ved fysisk undersøkelse
mer enn 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet med EuraHS QoL-score
mer enn 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
  • Studiestol: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PPAWI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere