- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02950194
Mesh Augmentation og Panniculectomy for behandling av postpartum abdominal vegginsuffisiens (PPAWI)
Navlebesparende retromuskulær mesh-forstørrelse og pannikulektomi for behandling av postpartum abdominal vegginsuffisiens (PPAWI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PPAWI (post partum abdominal wall insufficiency) er et akronym som først ble introdusert under kongressen til European Hernia Society i 2013. Det er en patologisk tilstand indusert av abdominal distensjon under graviditet. Generell slapphet i den fremre bukveggen utvikler seg på grunn av diastase i rectus abdominis muskler og overflødig hud og panniculus. Dette har viktige konsekvenser for bukveggens funksjon og dens estetikk. Denne diastasen induseres av abdominal distensjon og hormonelle påvirkninger.
For å evaluere diastase i rectus abdominis måles inter-recti-avstanden (IRD) ved hjelp av ultralyd. Når den er 3 cm eller mer, er det definert som diastase av recti abdominis.
En operasjon er indisert når det er et estetisk problem og/eller bukveggfunksjonen er svekket f.eks. ved tap av integritet av myofascial system og endret festevinkel, noe som resulterer i tap av magemuskelstyrke og utholdenhet og tap av bekkenstabilisering.
Siden september 2013 gjennomgikk 11 pasienter en ett-trinns prosedyre der en pannikulektomi/ abdominoplastikk utført av en plastikkirurg ble kombinert med en mesh-forstørrelse av bukveggen med et Parietex Progrip Self Fixating Mesh utført av en generell kirurg på Maria Middelares sykehus. , Gent, Belgia.
Studien vil bli utført ved kirurgisk avdeling på Maria Middelares sykehus, Gent, Belgia. Dr. Filip Muysoms (generell kirurg) valgte alle pasienter som tidligere har vært operert sammen med Dr. Rudolf Vertriest (plastikkirurg) med PPAWI-teknikk. Ultralyd vil bli utført av Dr. Beckers etterpå pre- og postoperativt. Bilder for å evaluere det estetiske resultatet vil bli tatt av Dr. Vertriest pre- og postoperativt.
Målet med denne studien er å evaluere denne multidisiplinære kirurgiske tilnærmingen til PPAWI minst ett år postoperativt ved klinisk og radiologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Filip Muysoms, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Telefonnummer: 003292467451
- E-post: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgikk reparasjon av bukveggen og bukplastikk i ett-trinns teknikk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PPAWI
pasienter med tverrfaglig PPAWI-tilnærming
|
Ett-trinns prosedyre av en pannikulektomi utført av en plastikkirurg sammen med en mesh-forstørrelse av bukveggen av en generell kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av rectus diastase ved ultralyd
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av rectus diastase etter abdominoplastikk med mesh-forstørrelse ved bruk av ultralyd minst 12 måneder postoperativt
|
mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Estetisk resultat evaluert ved fysisk undersøkelse
|
mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av livskvalitet med EuraHS QoL-score
|
mer enn 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Studiestol: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PPAWI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .