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Aumento de malha e paniculectomia para o tratamento da insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWI)

9 de julho de 2020 atualizado por: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Aumento do umbigo com tela retromuscular e paniculectomia para o tratamento da insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWI)

O objetivo deste estudo é avaliar esta abordagem cirúrgica multidisciplinar de PPAWI (procedimento de uma etapa, uma paniculectomia por um cirurgião plástico foi realizada juntamente com um aumento da tela da parede abdominal por um cirurgião geral) pelo menos 1 ano após a cirurgia. Avaliação da abordagem PPAWI por exame clínico com questionário de qualidade de vida e por exame de ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PPAWI (insuficiência da parede abdominal pós-parto) é um acrônimo introduzido pela primeira vez durante o Congresso da European Hernia Society em 2013. É uma condição patológica induzida pela distensão abdominal durante a gravidez. A frouxidão geral da parede abdominal anterior se desenvolve devido à diástase dos músculos retos do abdome e excesso de pele e panículo. Isso tem importante repercussão na função da parede abdominal e sua estética. Essa diástase é induzida por distensão abdominal e influências hormonais.

Para avaliar a diástase dos retos abdominais, a distância inter-retos (IRD) é medida por ultrassom. Quando é de 3 cm ou mais, é definida como diástase dos retos abdominais.

Uma operação é indicada quando há um problema estético e/ou a função da parede abdominal está prejudicada, por ex. pela perda da integridade do sistema miofascial e alteração do ângulo de inserção, o que resulta em perda de força e resistência muscular abdominal e perda da estabilização pélvica.

Desde setembro de 2013, 11 pacientes foram submetidos a um procedimento em uma etapa em que uma paniculectomia/abdominoplastia realizada por um cirurgião plástico foi combinada com um aumento da tela da parede abdominal com uma Parietex Progrip Self Fixating Mesh realizada por um cirurgião geral no hospital Maria Middelares , Gent, Bélgica.

O estudo será realizado no departamento de cirurgia do hospital Maria Middelares, Ghent, Bélgica. O Dr. Filip Muysoms (cirurgião geral) selecionou todos os pacientes que já foram operados anteriormente em conjunto com o Dr. Rudolf Vertriest (cirurgião plástico) com a técnica PPAWI. A ultrassonografia será realizada pelo Dr. Beckers posteriormente no pré e pós-operatório. Fotos para avaliar o resultado estético serão tiradas pelo Dr. Vertriest pré e pós-operatório.

O objetivo deste estudo é avaliar esta abordagem cirúrgica multidisciplinar de PPAWI pelo menos um ano de pós-operatório por meio de exame clínico e radiológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigador principal:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

11 pacientes já foram operados pelo Dr. Filip Muysoms e Dr. Rudolf Vertriest

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino submetidas a correção da parede abdominal e abdominoplastia em um único passo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PPAWI
pacientes com abordagem multidisciplinar de PPAWI
Procedimento de uma etapa de paniculectomia realizada por um cirurgião plástico juntamente com um aumento de tela da parede abdominal por um cirurgião geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da diástase do reto por ultrassonografia
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
Avaliação da diástase do reto após abdominoplastia com aumento da tela usando ultra-som com pelo menos 12 meses de pós-operatório
mais de 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado estético
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
Resultado estético avaliado por exame físico
mais de 12 meses de pós-operatório
Índice de qualidade de vida
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
Avaliação do escore de qualidade de vida com o escore EuraHS QoL
mais de 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
  • Cadeira de estudo: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPAWI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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