- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02950194
Aumento de malha e paniculectomia para o tratamento da insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWI)
Aumento do umbigo com tela retromuscular e paniculectomia para o tratamento da insuficiência da parede abdominal pós-parto (PPAWI)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PPAWI (insuficiência da parede abdominal pós-parto) é um acrônimo introduzido pela primeira vez durante o Congresso da European Hernia Society em 2013. É uma condição patológica induzida pela distensão abdominal durante a gravidez. A frouxidão geral da parede abdominal anterior se desenvolve devido à diástase dos músculos retos do abdome e excesso de pele e panículo. Isso tem importante repercussão na função da parede abdominal e sua estética. Essa diástase é induzida por distensão abdominal e influências hormonais.
Para avaliar a diástase dos retos abdominais, a distância inter-retos (IRD) é medida por ultrassom. Quando é de 3 cm ou mais, é definida como diástase dos retos abdominais.
Uma operação é indicada quando há um problema estético e/ou a função da parede abdominal está prejudicada, por ex. pela perda da integridade do sistema miofascial e alteração do ângulo de inserção, o que resulta em perda de força e resistência muscular abdominal e perda da estabilização pélvica.
Desde setembro de 2013, 11 pacientes foram submetidos a um procedimento em uma etapa em que uma paniculectomia/abdominoplastia realizada por um cirurgião plástico foi combinada com um aumento da tela da parede abdominal com uma Parietex Progrip Self Fixating Mesh realizada por um cirurgião geral no hospital Maria Middelares , Gent, Bélgica.
O estudo será realizado no departamento de cirurgia do hospital Maria Middelares, Ghent, Bélgica. O Dr. Filip Muysoms (cirurgião geral) selecionou todos os pacientes que já foram operados anteriormente em conjunto com o Dr. Rudolf Vertriest (cirurgião plástico) com a técnica PPAWI. A ultrassonografia será realizada pelo Dr. Beckers posteriormente no pré e pós-operatório. Fotos para avaliar o resultado estético serão tiradas pelo Dr. Vertriest pré e pós-operatório.
O objetivo deste estudo é avaliar esta abordagem cirúrgica multidisciplinar de PPAWI pelo menos um ano de pós-operatório por meio de exame clínico e radiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Filip Muysoms, MD, PhD
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Contato:
- Iris Kyle-Leinhase, PhD
- Número de telefone: 003292467451
- E-mail: iris.kyle-leinhase@azmmsj.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino submetidas a correção da parede abdominal e abdominoplastia em um único passo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PPAWI
pacientes com abordagem multidisciplinar de PPAWI
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Procedimento de uma etapa de paniculectomia realizada por um cirurgião plástico juntamente com um aumento de tela da parede abdominal por um cirurgião geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da diástase do reto por ultrassonografia
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da diástase do reto após abdominoplastia com aumento da tela usando ultra-som com pelo menos 12 meses de pós-operatório
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mais de 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
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Resultado estético avaliado por exame físico
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mais de 12 meses de pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: mais de 12 meses de pós-operatório
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Avaliação do escore de qualidade de vida com o escore EuraHS QoL
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mais de 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
- Cadeira de estudo: Fien Decuypere, MD, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PPAWI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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