Použití fibrinového těsnění ke snížení pooperační bolesti při operaci rozštěpu patra

Rozštěp patra je onemocnění, které postihuje až 1:500 porodů. Současná praxe je taková, že děti jsou zařazovány do týmu multidisciplinární péče a ve 12 měsících věku podstupují primární opravu rozštěpu patra. Tyto děti jsou přijaty do nemocnice přes noc kvůli pozorování zhoršení dýchacích cest, krvácení a analgetik. Použití fibrinového tmelu získává na popularitě a jeho použití v dětské chirurgii je stále běžnější. Působí jako hemostatické činidlo i jako lepidlo. Přehled současné literatury o fibrinovém tmelu ukázal, že u dospělých a dětí může snížit pooperační zánět a bolest. V roce 1994 Moralee et al publikovali, že použití fibrinového tmelu u pacientů po tonzilektomii místo diatermie vedlo ke snížení bolesti v časném pooperačním období a že bylo stejně účinné jako hemostatická metoda. Jiná studie publikovaná v roce 2005 healy et al ukázala, že když byl na místo dárce aplikován fibrinový tmel z kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou stehna, pacienti pociťovali významně menší bolest během 14denního období studie. Tisseel je při správném použití bezpečný produkt. Je kontraindikován pro intraarteriální injekci au alergiků. Pochází z plazmy, avšak u tohoto produktu nebyl prokázán přenos viru. K dispozici je úplná monografie produktu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tisseelu u dětských pacientů podstupujících opravu rozštěpu patra povede ke snížení pooperační bolesti.

Navrhovaná studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Kontrolní skupina bude mít elektrokauterizaci jako primární metodu kontroly hemostázy a léčebná skupina bude mít na řez aplikovaný tisseel. Primárním výsledkem studie je pooperační bolest. Sekundárními výsledky budou množství analgetik potřebných během přijetí do nemocnice, doba do propuštění, doba do prvního krmení, míra menších komplikací – infekce, dehiscence, respirační potíže a dlouhodobé následky – tvorba oronazální píštěle, potřeba revize, velofaryngeální insuficience. Statistické výpočty pro velikost vzorku určily, že v každé skupině bude potřeba 16 pacientů. To bylo vypočteno na základě alfa 0,05 a síly (beta) 0,8. Statistická významnost bude nastavena jako p<0,05.

Nábor bude zaměřen na rodiče/opatrovníky pacientů, kteří podstoupí opravu rozštěpu patra. Podrobnosti studie budou rodičům vysvětleny před operací. V současné době dětští plastickí chirurgové v dětské nemocnici Stollery používají tisseel ve svých opravných technikách, ale výzkumníci nemají konkrétní údaje, které by naznačovaly, že má pro tento postup jasný přínos. Dva chirurgové budou zařazovat pacienty a provádět operace nezávisle s nebo bez pomoci rezidentů a/nebo studentů medicíny. Po informovaném souhlasu primární osoby s rozhodovací pravomocí bude pacient randomizován pomocí skryté obálky k použití Tisseel nebo k použití elektrokauteru jako hemostatického mechanismu. Rodiče/opatrovníci budou vůči randomizaci zaslepeni. Personál operačního sálu bude znát výsledky randomizace a bude muset připravit produkt Tisseel. Všichni ostatní poskytovatelé zdravotní péče, kteří se o pacienta starají v období rekonvalescence, budou vůči randomizaci zaslepeni. Skóre pooperační bolesti bude stanoveno pomocí bodovacího systému FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Tento systém je ověřený objektivní systém hodnocení bolesti používaný u malých dětí po zákroku. Pacienti budou hodnoceni standardním způsobem. Skóre bolesti a podané analgetické léky budou zaznamenány podle aktuální ošetřovatelské politiky a také do záznamu studie, který bude umístěn v pacientově tabulce. Rodičům bude ukázáno, jak hodnotit skóre FLACC, a pokud je pacient propuštěn před 72 hodinami, bude rodič nebo opatrovník požádán, aby v určitých časových bodech zaznamenal skóre FLACC. Záznam doby do prvního krmení bude zaznamenán na formuláři studijního záznamu. Pacienti budou propuštěni z nemocnice, jakmile budou splněna aktuální kritéria pro bezpečné propuštění. Klinické sledování bude prováděno současnou standardní metodou podle uvážení chirurga. V nemocniční tabulce pacienta bude uvedeno, že byl do této studie zařazen za účelem sledování dlouhodobých výsledků uvedených výše.

K porovnání výsledných dat bude použit Studentský t-test. Demografické parametry budou shromážděny pro ověření randomizace studijních skupin. Věk v době operace, související vrozené malformace včetně rozštěpu rtu a předchozí ortodontické operace/intervence budou zaznamenány a uloženy na zařízení pro ukládání dat chráněné heslem. Výsledky studie budou dány k dispozici rodičům/opatrovníkům pacientů ve studii. Odhaduje se, že studie bude vyžadovat jeden rok náboru a sběru dat pro primární výstup.