L'uso del sigillante di fibrina per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia del palatoschisi

La palatoschisi è una condizione che colpisce fino a 1:500 nascite. La pratica corrente è che i bambini siano arruolati in un team di assistenza multidisciplinare e sottoposti a riparazione primaria della palatoschisi a 12 mesi di età. Questi bambini vengono ricoverati in ospedale durante la notte per l'osservazione di compromissione delle vie aeree, sanguinamento e analgesici. L'uso del sigillante di fibrina sta guadagnando popolarità e il suo uso nella chirurgia pediatrica sta diventando sempre più comune. Agisce sia come agente emostatico che come adesivo. Una revisione dell'attuale letteratura sul sigillante di fibrina ha dimostrato che negli adulti e nei bambini può ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori. Nel 1994 Moralee et al hanno pubblicato che l'uso del sigillante di fibrina nei pazienti con tonsillectomia al posto della diatermia ha comportato una diminuzione del dolore nel primo periodo postoperatorio e che era ugualmente efficace come metodo emostatico. Un altro studio pubblicato nel 2005 da Healy et al ha mostrato che quando il sigillante di fibrina è stato applicato al sito donatore da un innesto cutaneo a spessore parziale della coscia, i pazienti hanno sperimentato un dolore significativamente inferiore in un periodo di studio di 14 giorni. Tisseel è un prodotto sicuro se usato in modo appropriato. È controindicato per l'iniezione intra-arteriosa e nei soggetti allergici. È derivato dal plasma, tuttavia non è stato dimostrato che la trasmissione virale si verifichi in questo prodotto. È disponibile una monografia completa del prodotto. È l'ipotesi dei ricercatori che l'uso di tisseel nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione della palatoschisi si tradurrà in una diminuzione del dolore postoperatorio.

Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato di controllo. Il gruppo di controllo avrà l'elettrocauterizzazione come metodo principale di controllo dell'emostasi e il gruppo di trattamento avrà il fazzoletto applicato all'incisione. L'esito primario dello studio è il dolore postoperatorio. Gli esiti secondari saranno la quantità di analgesici richiesti durante il ricovero ospedaliero, il tempo di dimissione, il tempo di prima alimentazione, i tassi di complicanze minori - infezione, deiscenza, compromissione respiratoria e sequele a lungo termine - formazione di fistole oronasali, necessità di revisione, insufficienza velofaringea. I calcoli statistici per la dimensione del campione hanno determinato che saranno necessari 16 pazienti in ciascun gruppo. Questo è stato calcolato sulla base di un alfa di 0,05 e una potenza (beta) di 0,8. La significatività statistica sarà impostata come p<0,05.

Il reclutamento sarà diretto ai genitori/tutori dei pazienti da sottoporre a riparazione della palatoschisi. I dettagli dello studio saranno spiegati ai genitori prima dell'intervento. Attualmente i chirurghi plastici pediatrici presso lo Stollery Children's Hospital utilizzano il tisseel nelle loro tecniche di riparazione, tuttavia gli investigatori non dispongono di dati concreti che suggeriscano che abbia un chiaro vantaggio per questa procedura. Due chirurghi arruoleranno pazienti ed eseguiranno interventi chirurgici in modo indipendente con o senza l'assistenza di specializzandi e/o studenti di medicina. Dopo il consenso informato da parte del decisore primario, il paziente verrà randomizzato, tramite busta nascosta, per utilizzare Tisseel o utilizzare l'elettrocauterizzazione come meccanismo emostatico. I genitori/tutori saranno all'oscuro della randomizzazione. Il personale della sala operatoria conoscerà i risultati della randomizzazione e dovrà preparare il prodotto Tisseel. Tutti gli altri operatori sanitari che si prendono cura del paziente durante il periodo di recupero saranno all'oscuro della randomizzazione. I punteggi del dolore post-operatorio saranno determinati utilizzando il sistema di punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Questo sistema è un sistema di punteggio del dolore oggettivo convalidato utilizzato nei bambini piccoli dopo la procedura. I pazienti saranno valutati in modo standard. I punteggi del dolore e i farmaci analgesici somministrati saranno registrati secondo l'attuale politica infermieristica, nonché sul registro dello studio che verrà inserito nella cartella clinica del paziente. Ai genitori verrà mostrato come valutare i punteggi FLACC e se il paziente viene dimesso prima di 72 ore, al genitore o tutore verrà chiesto di registrare il punteggio FLACC in determinati momenti. Il record del tempo alla prima poppata sarà registrato sul modulo di registrazione dello studio. I pazienti saranno dimessi dall'ospedale quando saranno soddisfatti i criteri attuali per la dimissione sicura. Il follow-up clinico sarà condotto con l'attuale metodo standard a discrezione del chirurgo. Sarà annotato sulla cartella clinica del paziente che è stato arruolato in questo studio al fine di monitorare i risultati a lungo termine sopra elencati.

Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i dati dei risultati. I parametri demografici saranno raccolti per convalidare la randomizzazione dei gruppi di studio. L'età al momento dell'intervento chirurgico, le malformazioni congenite associate tra cui labbro leporino e precedenti interventi/interventi ortodontici verranno registrati e archiviati in un dispositivo di archiviazione dati protetto da password. I risultati dello studio saranno messi a disposizione dei genitori/tutori dei pazienti dello studio. Si stima che lo studio richiederà un anno di reclutamento e raccolta dati per l'esito primario.