- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953145
El uso de selladores de fibrina para reducir el dolor posoperatorio en la cirugía del paladar hendido
El paladar hendido es una afección que afecta hasta 1 de cada 500 nacidos vivos. El tratamiento actual es la cirugía para corregir la anomalía subyacente. Los niños que nacen con paladar hendido generalmente se someten a cirugía a los 12 meses. Las formas estándar de detener el sangrado quirúrgico incluyen la presión directa y el uso de electrocauterio (quema del tejido). Hay otros productos disponibles para ayudar a disminuir la pérdida de sangre. Uno de estos incluye un sellador de fibrina. La fibrina es el componente clave de un coágulo de sangre. Cuando se aplica un sellador de fibrina, hay una variedad de beneficios potenciales además del control del sangrado. Uno de ellos es la disminución del dolor posoperatorio. Los investigadores creen que el uso de un sellador de fibrina, Tisseel, en la cirugía de paladar hendido disminuirá el dolor y mejorará la recuperación de los niños que se someten a una reparación de paladar hendido.
El estudio propuesto seleccionará al azar a niños que se someterán a reparación de paladar hendido para que se les utilice tisseel en la incisión. A través de pruebas estadísticas se reclutarán 40 niños (20 con tissel usado y 20 sin tissel). El uso de tisseel será conocido por el cirujano, pero no por el personal de enfermería de la sala de recuperación o de la sala. Después de la operación, se utilizará la escala de dolor FLACC para calificar el dolor de los niños durante su ingreso en el hospital infantil de Stollery. También se registrará la cantidad de medicación para el control del dolor requerida, así como el tiempo hasta el alta. El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando métodos aceptados. En general, los investigadores esperan demostrar que el sellador de fibrina, tisseel, reducirá la cantidad de dolor posoperatorio que experimentan los niños que se someten a una reparación del paladar hendido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El paladar hendido es una condición que afecta hasta 1:500 nacimientos. La práctica actual es que los niños se inscriban en un equipo de atención multidisciplinario y se sometan a una reparación primaria de paladar hendido a los 12 meses de edad. Estos niños son ingresados en el hospital durante la noche para observación del compromiso de las vías respiratorias, sangrado y analgésicos. El uso de selladores de fibrina está ganando popularidad y su uso en cirugía pediátrica es cada vez más común. Actúa tanto como agente hemostático como adhesivo. Una revisión de la literatura actual sobre el sellador de fibrina ha demostrado que en adultos y niños puede disminuir la inflamación y el dolor posoperatorios. En 1994, Moralee et al publicaron que el uso de sellador de fibrina en pacientes con amigdalectomía en lugar de diatermia resultó en una disminución del dolor en el período postoperatorio temprano y que fue igualmente efectivo como método hemostático. Otro estudio publicado en 2005 por Healy et al. mostró que cuando se aplicó sellador de fibrina al sitio donante de un injerto de piel de espesor dividido en muslo, los pacientes experimentaron significativamente menos dolor durante un período de estudio de 14 días. Tisseel es un producto seguro cuando se usa apropiadamente. Está contraindicado para inyección intraarterial y en personas alérgicas. Se deriva del plasma; sin embargo, no se ha demostrado que ocurra transmisión viral en este producto. Se encuentra disponible una monografía completa del producto. La hipótesis de los investigadores es que el uso de tissel en pacientes pediátricos sometidos a reparación de paladar hendido dará como resultado una disminución del dolor posoperatorio.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El grupo de control tendrá electrocauterio como método principal de control de la hemostasia y el grupo de tratamiento tendrá tissel aplicado a la incisión. El resultado primario del estudio es el dolor posoperatorio. Los resultados secundarios serán la cantidad de analgésicos necesarios durante el ingreso hospitalario, el tiempo hasta el alta, el tiempo hasta la primera alimentación, las tasas de complicaciones menores: infección, dehiscencia, compromiso respiratorio y secuelas a largo plazo: formación de fístula oronasal, necesidad de revisión, insuficiencia velofaríngea. Los cálculos estadísticos para el tamaño de la muestra han determinado que se necesitarán 16 pacientes en cada grupo. Esto se calculó en base a un alfa de 0,05 y una potencia (beta) de 0,8. La significación estadística se establecerá como p<0,05.
El reclutamiento se dirigirá a los padres o tutores de los pacientes que se someterán a una reparación del paladar hendido. Los detalles del estudio se explicarán a los padres antes de la operación. Actualmente, los cirujanos plásticos pediátricos del Stollery Children's Hospital usan tissel en sus técnicas de reparación; sin embargo, los investigadores no tienen datos concretos que sugieran que tiene un claro beneficio para este procedimiento. Dos cirujanos inscribirán pacientes y realizarán cirugías de forma independiente con o sin la asistencia de residentes y/o estudiantes de medicina. Después del consentimiento informado del principal responsable de la toma de decisiones, el paciente será aleatorizado, a través de un sobre oculto, para que se utilice Tisseel o electrocauterización como mecanismo hemostático. Los padres/tutores estarán cegados a la aleatorización. El personal del quirófano conocerá los resultados de la aleatorización y deberá preparar el producto Tisseel. Todos los demás proveedores de atención médica que atiendan al paciente en el período de recuperación no conocerán la aleatorización. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se determinarán utilizando el sistema de puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad). Este sistema es un sistema de puntuación del dolor objetivo validado que se utiliza en niños pequeños después del procedimiento. Los pacientes serán evaluados de la manera estándar. Los puntajes de dolor y los medicamentos analgésicos administrados se registrarán según la política de enfermería actual, así como también en el registro del estudio que se colocará en la historia clínica del paciente. A los padres se les mostrará cómo evaluar los puntajes de FLACC y si el paciente es dado de alta antes de las 72 horas, se le pedirá al padre o tutor que registre el puntaje de FLACC en ciertos momentos. El registro del tiempo hasta la primera alimentación se registrará en el formulario de registro del estudio. Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando se cumplan los criterios actuales para un alta segura. El seguimiento clínico se realizará con el método estándar actual a discreción del cirujano. Se anotará en la historia clínica del paciente que se inscribió en este estudio para realizar un seguimiento de los resultados a largo plazo enumerados anteriormente.
Se utilizará la prueba t de Student para comparar los datos de resultados. Se recopilarán parámetros demográficos para validar la aleatorización de los grupos de estudio. La edad en el momento de la cirugía, las malformaciones congénitas asociadas, incluido el labio hendido y la cirugía/intervenciones previas de ortodoncia, se registrarán y almacenarán en un dispositivo de almacenamiento de datos protegido por contraseña. Los resultados del estudio se pondrán a disposición de los padres/tutores de los pacientes del estudio. Se estima que el estudio requerirá un año de reclutamiento y recopilación de datos para el resultado primario.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Stollery Alberta Children's hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una reparación primaria de paladar hendido (palatoplastia)
- Consentimiento informado de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier componente de Tisseel
- no obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tisseel aplicado
En este grupo, el sellador de fibrina Tisseel se aplicará como agente de hemostasia en pacientes sometidos a palatoplastia primaria
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Tisseel se aplicará en áreas abiertas laterales a la reparación del paladar hendido.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin sellador de fibrina
En este grupo, no se aplicará sellador de fibrina intraoperatoriamente.
Para la hemostasia se utilizarán medidas estándar, como el electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 1 hora después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 1 hora después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 2 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 2 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 4 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 4 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 6 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 6 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 12 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 12 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 24 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 24 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 48 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 48 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo 72 horas después de la operación
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Las puntuaciones de FLACC serán determinadas por las enfermeras de la sala ciegas y/o el cuidador del paciente.
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tiempo 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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Cualquier analgésico administrado al paciente se registrará y comparará para los dos grupos.
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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Los pacientes son dados de alta del hospital cuando se alimentan adecuadamente, el dolor está controlado y no hay otras complicaciones.
En este estudio se registrará y evaluará el momento en que el paciente cumpla con los criterios de alta, así como el momento en que realmente abandone la planta.
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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Tiempo hasta la primera alimentación
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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El tiempo para una alimentación exitosa se puede usar como marcador del dolor posoperatorio tolerable.
El momento en que el paciente se alimenta con éxito por primera vez se registrará y comparará para los dos grupos.
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 5 días
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fístula oronasal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta 2 años después de la operación.
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Los pacientes serán seguidos en la clínica de labio y paladar hendido.
Durante los dos años posteriores a la operación, se examinarán los paladares hendidos reparados para detectar la presencia de fístula oronasal.
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Inmediatamente después de la operación hasta 2 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaret L Olson, MD FRCSC, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Davis BR, Sandor GK. Use of fibrin glue in maxillofacial surgery. J Otolaryngol. 1998 Apr;27(2):107-12.
- Healy C, Greig AVH, Murphy AD, Powell C, Pinder RJ, Saour S, Abela C, Knight W, Geh JLC. Prospective randomized controlled trial: fibrin sealant reduces split skin graft donor-site pain. Plast Reconstr Surg. 2013 Jul;132(1):139e-146e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318299c6f4.
- MacGillivray TE. Fibrin sealants and glues. J Card Surg. 2003 Nov-Dec;18(6):480-5. doi: 10.1046/j.0886-0440.2003.02073.x.
- Moralee SJ, Carney AS, Cash MP, Murray JA. The effect of fibrin sealant haemostasis on post-operative pain in tonsillectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1994 Dec;19(6):526-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.1994.tb01282.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Dolor Postoperatorio
- Paladar hendido
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adhesivo de tejido de fibrina
Otros números de identificación del estudio
- 45664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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