Fibrin tömítőanyag használata a műtét utáni fájdalom csökkentésére szájpadhasadék-műtéteknél

A szájpadhasadék olyan állapot, amely legfeljebb 1:500 születést érint. A jelenlegi gyakorlat az, hogy a gyerekeket egy multidiszciplináris gondozási csoportba íratják be, és 12 hónapos korukban elsődleges szájpadhasadék-javításon esnek át. Ezeket a gyerekeket egyik napról a másikra kórházba szállítják, hogy megfigyeljék a légúti károsodást, a vérzést és a fájdalomcsillapítókat. A fibrin tömítőanyag használata egyre népszerűbb, és a gyermeksebészetben is egyre általánosabbá válik. Vérzéscsillapítóként és ragasztóként is működik. A fibrin tömítőanyaggal kapcsolatos jelenlegi szakirodalom áttekintése kimutatta, hogy felnőtteknél és gyermekeknél csökkentheti a műtét utáni gyulladást és fájdalmat. 1994-ben Moralee és munkatársai publikálták, hogy a fibrin tömítőanyag használata mandulaműtétes betegeknél diatermia helyett csökkenti a fájdalmat a korai posztoperatív időszakban, és hemosztatikus módszerként is ugyanolyan hatékony. Egy másik, 2005-ben healy és munkatársai által publikált tanulmány kimutatta, hogy amikor fibrin tömítőanyagot alkalmaztak a donor helyre a combhasadás vastagságú bőrátültetésen átesett betegeknél, a 14 napos vizsgálati időszak alatt szignifikánsan kevesebb fájdalmat tapasztaltak. A Tisseel megfelelő használat esetén biztonságos termék. Ellenjavallt intraartériás injekció beadása és allergiások számára. Plazmából származik, azonban vírusátvitelt nem mutattak ki ebben a termékben. A teljes termékmonográfia elérhető. A kutatók hipotézise szerint a tisseel alkalmazása szájpadhasadék-javításon átesett gyermekeknél csökkenti a műtét utáni fájdalmat.

A javasolt vizsgálat egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat. A kontrollcsoportban a hemosztázis szabályozásának elsődleges módszere az elektrokauter, a kezelt csoportnál pedig a bemetszést hordják fel. A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni fájdalom. A másodlagos kimenetelek a kórházi felvétel során szükséges fájdalomcsillapítók mennyisége, az elbocsátáshoz szükséges idő, az első táplálásig eltelt idő, a kisebb szövődmények aránya – fertőzés, dehiscencia, légzési kompromittáció és hosszú távú következmények – oronasalis sipolyképződés, felülvizsgálat szükségessége, velopharyngealis elégtelenség. A minta méretére vonatkozó statisztikai számítások megállapították, hogy minden csoportban 16 betegre lesz szükség. Ezt 0,05 alfa és 0,8 teljesítmény (béta) alapján számítottuk ki. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.

A toborzás a szájpadhasadék-javításon átesett betegek szüleire/gondviselőire irányul. A vizsgálat részleteit a műtét előtt elmagyarázzák a szülőknek. Jelenleg a Stollery Gyermekkórház gyermekplasztikai sebészei tisseel-t használnak a javítási technikáik során, azonban a kutatók nem rendelkeznek konkrét adatokkal, amelyek arra utalnának, hogy ennek egyértelmű előnye lenne az eljárás szempontjából. Két sebész veszi fel a betegeket és végez műtéteket önállóan, rezidensek és/vagy orvostanhallgatók közreműködésével vagy anélkül. Az elsődleges döntéshozó tájékozott beleegyezése után a pácienst rejtett borítékon keresztül véletlenszerűen besorolják, hogy Tisseel-t vagy elektrokautert alkalmazzanak vérzéscsillapító mechanizmusként. A szülők/gondviselők vakok lesznek a véletlenszerű besorolásra. A műtő személyzete ismeri a véletlenszerű besorolás eredményét, és elő kell készítenie a Tisseel terméket. Minden más egészségügyi szolgáltató, aki a gyógyulási időszakban a beteget gondozza, vak lesz a randomizációval szemben. A posztoperatív fájdalom pontszámait a FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) pontozási rendszer segítségével határozzák meg. Ez a rendszer egy validált objektív fájdalompontozási rendszer, amelyet kisgyermekeknél alkalmaznak az eljárás után. A betegeket a szokásos módon értékelik. A fájdalompontszámokat és a beadott fájdalomcsillapító gyógyszereket az aktuális ápolási szabályzatnak megfelelően rögzítik, valamint a vizsgálati jegyzőkönyvben, amelyet a betegtáblázatban kell elhelyezni. A szülőknek megmutatják, hogyan kell értékelni a FLACC pontszámot, és ha a beteget 72 óra előtt hazaengedik, a szülőt vagy gyámot felkérik, hogy bizonyos időpontokban rögzítse a FLACC pontszámot. Az első etetésig eltelt idő rekordját a vizsgálati adatlapon rögzítjük. A betegeket akkor bocsátják ki a kórházból, ha teljesülnek a biztonságos hazabocsátás jelenlegi feltételei. A klinikai nyomon követés a jelenlegi standard módszer szerint történik a sebész belátása szerint. A páciens kórházi diagramján fel kell jegyezni, hogy a fent felsorolt ​​hosszú távú eredmények nyomon követése érdekében vették fel őket ebbe a vizsgálatba.

Student t-próbát használunk az eredmények összehasonlítására. Demográfiai paramétereket gyűjtenek a vizsgálati csoportok randomizálásának validálására. A műtét időpontjában fennálló életkort, a kapcsolódó veleszületett rendellenességeket, beleértve az ajakhasadékot és a korábbi fogszabályozó műtéteket/beavatkozásokat, rögzítjük és egy jelszóval védett adattároló eszközben tároljuk. A vizsgálat eredményeit a vizsgálatban részt vevő betegek szülei/gondviselői számára hozzáférhetővé teszik. A becslések szerint a tanulmány egy év toborzást és adatgyűjtést igényel az elsődleges eredmény eléréséhez.