구개열 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 피브린 실란트의 사용

구개열은 최대 1:500 출생에 영향을 미치는 상태입니다. 현재 관행은 어린이들이 다학제 치료 팀에 등록되어 생후 12개월에 일차 구개열 수리를 받는 것입니다. 이 어린이들은 기도 손상, 출혈 및 진통제를 관찰하기 위해 밤새 병원에 입원합니다. 피브린 실란트의 사용이 인기를 얻고 있으며 소아 수술에서의 사용이 보편화되고 있습니다. 지혈제와 접착제의 역할을 합니다. 피브린 실란트에 대한 최신 문헌을 검토한 결과 성인과 어린이의 경우 수술 후 염증과 통증을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 1994년 Moralee 등은 투열요법 대신 편도선 절제술 환자에게 피브린 실란트를 사용하면 수술 후 초기에 통증이 감소하고 지혈 방법만큼 효과적이라고 발표했습니다. Heally 등이 2005년에 발표한 또 다른 연구에서는 넓적다리 분할 두께 피부 이식편에서 기증자 부위에 피브린 실란트를 적용했을 때 14일 연구 기간 동안 환자의 통증이 현저히 감소한 것으로 나타났습니다. Tisseel은 적절하게 사용할 때 안전한 제품입니다. 동맥 내 주사 및 알레르기 환자에게는 금기입니다. 혈장에서 추출하지만 이 제품에서는 바이러스 전파가 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 전체 제품 모노그래프를 사용할 수 있습니다. 구개열 치료를 받는 소아 환자에게 tisseel을 사용하면 수술 후 통증이 감소할 것이라는 것이 연구자의 가설입니다.

제안된 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 대조군은 지혈 조절의 주요 방법으로 전기소작술을 사용하고 치료군은 절개 부위에 tisseel을 적용합니다. 연구의 주요 결과는 수술 후 통증입니다. 2차 결과는 입원 중 필요한 진통제의 양, 퇴원까지의 시간, 첫 수유까지의 시간, 경미한 합병증 발생률(감염, 열개, 호흡 손상, 장기적인 후유증-구강 누공 형성, 교정의 필요성, 구개인두 부전)이 될 것입니다. 샘플 크기에 대한 통계적 계산은 각 그룹에 16명의 환자가 필요하다고 결정했습니다. 이것은 0.05의 알파와 0.8의 파워(베타)를 기준으로 계산되었습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

모집은 구개열 치료를 받을 환자의 부모/보호자를 대상으로 합니다. 연구의 세부 사항은 수술 전에 부모에게 설명됩니다. 현재 Stollery Children's Hospital의 소아 성형외과 의사들은 수리 기술에 tisseel을 사용하지만 조사자들은 이 절차에 명확한 이점이 있음을 시사하는 구체적인 데이터가 없습니다. 두 명의 외과의가 환자를 등록하고 레지던트 및/또는 의대생의 도움을 받거나 받지 않고 독립적으로 수술을 수행합니다. 1차 의사결정자의 정보에 입각한 동의 후, 환자는 숨은 봉투를 통해 Tisseel을 사용하거나 지혈 메커니즘으로 전기 소작을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 부모/보호자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술실 직원은 무작위 배정 결과를 알게 되며 Tisseel 제품을 준비해야 합니다. 회복 기간에 환자를 돌보는 다른 모든 의료 서비스 제공자는 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 통증 점수는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 점수 시스템을 사용하여 결정됩니다. 이 시스템은 시술 후 어린 아이들에게 사용되는 검증된 객관적 통증 점수 시스템입니다. 환자는 표준 방식으로 평가됩니다. 제공된 통증 점수 및 진통제 약물은 현재 간호 정책에 따라 기록될 뿐만 아니라 환자의 차트에 배치될 연구 기록에 기록됩니다. 부모에게 FLACC 점수를 평가하는 방법을 알려주고 환자가 72시간 이전에 퇴원하는 경우 부모 또는 보호자에게 특정 시점에 FLACC 점수를 기록하도록 요청합니다. 첫 수유까지의 시간 기록은 연구 기록 양식에 기록됩니다. 환자는 현재의 안전한 퇴원 기준이 충족되면 병원에서 퇴원하게 됩니다. 클리닉 후속 조치는 외과 의사의 재량에 따라 현재 표준 방법으로 수행됩니다. 위에 나열된 장기 결과를 추적하기 위해 환자가 이 연구에 등록되었음을 환자의 병원 차트에 기록할 것입니다.

Student t-test는 결과 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 연구 그룹의 무작위화를 검증하기 위해 인구통계학적 매개변수를 수집합니다. 수술 당시의 나이, 구순구개열을 포함한 관련 선천성 기형 및 이전 교정 수술/개입이 기록되어 암호로 보호된 데이터 저장 장치에 저장됩니다. 연구 결과는 연구 환자의 부모/보호자에게 제공됩니다. 이 연구는 주요 결과를 위해 1년의 모집 및 데이터 수집이 필요할 것으로 추정됩니다.