L'utilisation de la colle de fibrine pour réduire la douleur post-opératoire dans la chirurgie de la fente palatine

La fente palatine est une affection qui touche jusqu'à 1/500 naissances. La pratique actuelle est que les enfants sont inscrits dans une équipe de soins multidisciplinaire et subissent une réparation primaire de la fente palatine à l'âge de 12 mois. Ces enfants sont admis à l'hôpital pendant la nuit pour l'observation d'une atteinte des voies respiratoires, de saignements et d'analgésiques. L'utilisation de la colle de fibrine gagne en popularité et son utilisation en chirurgie pédiatrique devient de plus en plus courante. Il agit à la fois comme agent hémostatique et comme adhésif. Une revue de la littérature actuelle sur la colle de fibrine a montré que chez les adultes et les enfants, elle peut diminuer l'inflammation et la douleur postopératoires. En 1994, Moralee et al ont publié que l'utilisation de colle de fibrine chez les patients ayant subi une amygdalectomie au lieu de la diathermie entraînait une diminution de la douleur au début de la période postopératoire et qu'elle était tout aussi efficace en tant que méthode hémostatique. Une autre étude publiée en 2005 par Healy et al a montré que lorsque la colle de fibrine était appliquée sur le site donneur à partir d'une greffe de peau d'épaisseur de cuisse, les patients ressentaient beaucoup moins de douleur sur une période d'étude de 14 jours. Tisseel est un produit sûr lorsqu'il est utilisé de manière appropriée. Il est contre-indiqué pour l'injection intra-artérielle et chez les personnes allergiques. Il est dérivé du plasma, mais aucune transmission virale n'a été démontrée dans ce produit. Une monographie complète du produit est disponible. C'est l'hypothèse des enquêteurs que l'utilisation de tisseel chez les patients pédiatriques subissant une réparation de fente palatine entraînera une diminution de la douleur postopératoire.

L'étude proposée est un essai prospectif randomisé contrôlé. Le groupe témoin aura l'électrocoagulation comme principale méthode de contrôle de l'hémostase et le groupe de traitement aura un tissu appliqué sur l'incision. Le critère de jugement principal de l'étude est la douleur postopératoire. Les critères de jugement secondaires seront la quantité d'analgésiques nécessaires pendant l'admission à l'hôpital, le délai de sortie, le délai de la première alimentation, les taux de complications mineures - infection, déhiscence, atteinte respiratoire et séquelle à long terme - formation de fistule oronasale, besoin de révision, insuffisance vélopharyngée. Les calculs statistiques pour la taille de l'échantillon ont déterminé que 16 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Ceci a été calculé sur la base d'un alpha de 0,05 et d'une puissance (bêta) de 0,8. La signification statistique sera fixée à p<0,05.

Le recrutement sera dirigé vers les parents/tuteurs de patients devant subir une réparation de fente palatine. Les détails de l'étude seront expliqués aux parents avant l'opération. Actuellement, les chirurgiens plasticiens pédiatriques du Stollery Children's Hospital utilisent le tisseel dans leurs techniques de réparation, mais les enquêteurs ne disposent pas de données concrètes suggérant qu'il présente un avantage clair pour cette procédure. Deux chirurgiens inscriront des patients et effectueront des chirurgies de manière indépendante avec ou sans l'aide de résidents et/ou d'étudiants en médecine. Après le consentement éclairé du décideur principal, le patient sera randomisé, via une enveloppe dissimulée, pour que Tisseel soit utilisé ou que l'électrocoagulation soit utilisée comme mécanisme hémostatique. Les parents/tuteurs seront aveuglés à la randomisation. Le personnel de la salle d'opération connaîtra les résultats de la randomisation et devra préparer le produit Tisseel. Tous les autres prestataires de soins de santé qui s'occupent du patient pendant la période de rétablissement ne seront pas informés de la randomisation. Les scores de douleur postopératoire seront déterminés à l'aide du système de notation FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Ce système est un système de notation objective de la douleur validé utilisé chez les jeunes enfants après la procédure. Les patients seront évalués de la manière standard. Les scores de douleur et les analgésiques administrés seront enregistrés conformément à la politique infirmière en vigueur ainsi que dans le dossier d'étude qui sera placé dans le dossier du patient. Les parents apprendront comment évaluer les scores FLACC et si le patient sort avant 72 heures, le parent ou le tuteur sera invité à enregistrer le score FLACC à certains moments. L'enregistrement de l'heure de la première alimentation sera enregistré sur le formulaire d'enregistrement de l'étude. Les patients sortiront de l'hôpital lorsque les critères actuels de sortie en toute sécurité seront remplis. Le suivi clinique sera effectué selon la méthode standard actuelle à la discrétion du chirurgien. Il sera noté sur le dossier hospitalier du patient qu'il a été inscrit à cette étude afin de suivre les résultats à long terme énumérés ci-dessus.

Le test t de Student sera utilisé pour comparer les données sur les résultats. Des paramètres démographiques seront recueillis pour valider la randomisation des groupes d'étude. L'âge au moment de la chirurgie, les malformations congénitales associées, y compris la fente labiale et les chirurgies/interventions orthodontiques antérieures seront enregistrées et stockées dans un dispositif de stockage de données protégé par mot de passe. Les résultats de l'étude seront mis à la disposition des parents/tuteurs des patients de l'étude. On estime que l'étude nécessitera un an de recrutement et de collecte de données pour le résultat principal.