Brugen af ​​fibrinforseglingsmiddel til at reducere postoperative smerter ved kirurgisk ganespalte

Ganespalte er en tilstand, der rammer op til 1:500 fødsler. Nuværende praksis er, at børn indskrives i et tværfagligt plejeteam og gennemgår primær ganespaltereparation ved 12 måneders alderen. Disse børn indlægges på hospitalet natten over for observation af luftvejskompromittering, blødning og analgetika. Anvendelsen af ​​fibrinforsegling er ved at vinde popularitet, og dets brug i pædiatrisk kirurgi bliver mere almindeligt. Det fungerer både som et hæmostatisk middel og et klæbemiddel. En gennemgang af den nuværende litteratur om fibrinforsegling har vist, at det hos voksne og børn kan mindske postoperativ inflammation og smerte. I 1994 offentliggjorde Moralee et al., at brugen af ​​fibrintætningsmiddel hos tonsillektomipatienter i stedet for diatermi resulterede i nedsat smerte i den tidlige postoperative periode, og at det var lige så effektivt som en hæmostatisk metode. En anden undersøgelse offentliggjort i 2005 af healy et al viste, at når fibrinforsegling blev påført på donorstedet fra et lår med delt tykkelse, oplevede hudtransplanterede patienter signifikant mindre smerte over en 14 dages undersøgelsesperiode. Tisseel er et sikkert produkt, når det bruges korrekt. Det er kontraindiceret til intraarteriel injektion og hos allergikere. Det er afledt af plasma, men viral transmission har ikke vist sig at forekomme i dette produkt. En komplet produktmonografi er tilgængelig. Det er efterforskernes hypotese, at brugen af ​​tisseel hos pædiatriske patienter, der gennemgår ganespaltereparation, vil resultere i nedsat postoperativ smerte.

Det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Kontrolgruppen vil have elektrokauteri som den primære metode til hæmostasekontrol, og behandlingsgruppen vil få sat væv på snittet. Det primære resultat af undersøgelsen er postoperativ smerte. Sekundære udfald vil være mængden af ​​analgetika, der kræves under hospitalsindlæggelsen, tid til udskrivelse, tid til første fodring, mindre komplikationsfrekvenser - infektion, dehiscens, respiratorisk kompromittering og langvarig sequelae-oronasal fisteldannelse, behov for revision, velopharyngeal insufficiens. Statistiske beregninger for stikprøvestørrelse har fastslået, at der vil være behov for 16 patienter i hver gruppe. Dette blev beregnet ud fra en alfa på 0,05 og en power(beta) på 0,8. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Rekruttering vil være rettet mod forældre/værger til patienter, der skal gennemgå en ganespaltereparation. Detaljer om undersøgelsen vil blive forklaret til forældrene præoperativt. I øjeblikket bruger de pædiatriske plastikkirurger på Stollery Children's Hospital tisseel i deres reparationsteknikker, men efterforskerne har ikke konkrete data, der tyder på, at det har en klar fordel for denne procedure. To kirurger vil indskrive patienter og udføre operationer uafhængigt med eller uden hjælp fra beboere og/eller medicinstuderende. Efter informeret samtykke fra den primære beslutningstager vil patienten blive randomiseret, via skjult kuvert, til at få brugt Tisseel eller få brugt elektrokauterisering som hæmostatisk mekanisme. Forældrene/værgene vil blive blindet over for randomiseringen. Operationsstuens personale vil kende resultaterne af randomiseringen og skal forberede Tisseel-produktet. Alle andre sundhedsudbydere, der tager sig af patienten i genopretningsperioden, vil blive blindet over for randomiseringen. Postoperativ smertescore vil blive bestemt ved hjælp af FLACC-scoringssystemet (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Dette system er et valideret objektivt smertescoringssystem, der bruges til små børn efter proceduren. Patienterne vil blive vurderet på standardmåden. Smertescore og givet smertestillende medicin vil blive registreret i henhold til gældende sygeplejepolitik samt på undersøgelsesjournalen, som vil blive placeret i patientens diagram. Forældre vil blive vist, hvordan de vurderer FLACC-score, og hvis patienten udskrives inden 72 timer, vil forælderen eller værgen blive bedt om at registrere FLACC-scoren på bestemte tidspunkter. Registreringen af ​​tid til første fodring vil blive registreret på undersøgelsesskemaet. Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når gældende kriterier for sikker udskrivning er opfyldt. Klinisk opfølgning vil blive udført i den nuværende standardmetode efter kirurgens skøn. Det vil blive bemærket på patientens hospitalsdiagram, at de blev tilmeldt denne undersøgelse for at spore langsigtede resultater anført ovenfor.

Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne udfaldsdataene. Demografiske parametre vil blive indsamlet for at validere randomiseringen af ​​undersøgelsesgrupperne. Alder på operationstidspunktet, tilknyttede medfødte misdannelser inklusive læbespalte og tidligere ortodontiske kirurgi/indgreb vil blive registreret og opbevaret i en adgangskodebeskyttet datalagringsenhed. Resultaterne af undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for undersøgelsespatienternes forældre/værger. Det vurderes, at undersøgelsen vil kræve et års rekruttering og dataindsamling til det primære resultat.