Zastosowanie uszczelniacza fibrynowego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w chirurgii rozszczepu podniebienia

Rozszczep podniebienia to stan, który dotyka do 1:500 urodzeń. Obecna praktyka polega na tym, że dzieci są zapisywane do multidyscyplinarnego zespołu opieki i przechodzą pierwotną naprawę rozszczepu podniebienia w wieku 12 miesięcy. Te dzieci są przyjmowane do szpitala na noc w celu obserwacji upośledzenia dróg oddechowych, krwawienia i podania leków przeciwbólowych. Stosowanie kleju fibrynowego zyskuje na popularności, a jego stosowanie w chirurgii dziecięcej staje się coraz bardziej powszechne. Działa zarówno jako środek hemostatyczny, jak i adhezyjny. Przegląd aktualnego piśmiennictwa na temat kleju fibrynowego wykazał, że u dorosłych i dzieci może on zmniejszać pooperacyjny stan zapalny i ból. W 1994 roku Moralee i wsp. opublikowali, że zastosowanie kleju fibrynowego u pacjentów po wycięciu migdałków zamiast diatermii spowodowało zmniejszenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i że było ono równie skuteczne jak metoda hemostatyczna. Inne badanie opublikowane w 2005 r. przez Hely i wsp. wykazało, że po nałożeniu kleju fibrynowego na miejsce pobrania z przeszczepu skóry udowej, pacjenci odczuwali znacznie mniejszy ból w ciągu 14-dniowego okresu badania. Tisseel jest produktem bezpiecznym, jeśli jest właściwie stosowany. Jest przeciwwskazany do iniekcji dotętniczych oraz u alergików. Pochodzi z osocza, jednak nie wykazano przenoszenia wirusa w tym produkcie. Dostępna jest pełna monografia produktu. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie tisseelu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji naprawy rozszczepu podniebienia spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego.

Proponowane badanie jest prospektywną randomizowaną próbą kontrolną. Grupa kontrolna będzie miała elektrokauteryzację jako podstawową metodę kontroli hemostazy, a grupa leczona będzie miała tisseel nakładany na nacięcie. Głównym wynikiem badania jest ból pooperacyjny. Drugorzędowymi wynikami będą: ilość leków przeciwbólowych wymagana podczas przyjęcia do szpitala, czas do wypisu, czas do pierwszego karmienia, odsetek drobnych powikłań – infekcji, rozejścia się dróg oddechowych, upośledzenia oddechowego i długoterminowego powstania przetoki ustno-nosowej, konieczności rewizji, niewydolności podniebienno-gardłowej. Obliczenia statystyczne dotyczące wielkości próby wykazały, że w każdej grupie będzie potrzebnych 16 pacjentów. Zostało to obliczone na podstawie współczynnika alfa równego 0,05 i mocy (beta) równej 0,8. Istotność statystyczna zostanie ustalona jako p<0,05.

Rekrutacja będzie skierowana do rodziców/opiekunów pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy rozszczepu podniebienia. Szczegóły badania zostaną wyjaśnione rodzicom przed operacją. Obecnie pediatryczni chirurdzy plastyczni w Szpitalu Dziecięcym Stollery używają tisseel w swoich technikach naprawczych, jednak badacze nie mają konkretnych danych sugerujących, że przynosi to wyraźne korzyści w tej procedurze. Dwóch chirurgów będzie rejestrować pacjentów i przeprowadzać operacje niezależnie, z pomocą lub bez pomocy rezydentów i/lub studentów medycyny. Po uzyskaniu świadomej zgody głównego decydenta, pacjent zostanie losowo przydzielony, przez ukrytą kopertę, do zastosowania Tisseela lub elektrokauteryzacji jako mechanizmu hemostatycznego. Rodzice/opiekunowie nie będą świadomi randomizacji. Personel sali operacyjnej będzie znał wyniki randomizacji i będzie musiał przygotować produkt Tisseel. Wszyscy pozostali pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentem w okresie rekonwalescencji nie będą świadomi randomizacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie określona przy użyciu systemu punktacji FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Ten system jest zwalidowanym obiektywnym systemem oceny bólu stosowanym u małych dzieci po zabiegu. Pacjenci będą oceniani w standardowy sposób. Oceny bólu i podane leki przeciwbólowe zostaną odnotowane zgodnie z aktualną polityką pielęgniarską, jak również w dokumentacji badania, która zostanie umieszczona w karcie pacjenta. Rodzice zostaną poinstruowani, jak oceniać wyniki FLACC, a jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem 72 godzin, rodzic lub opiekun zostanie poproszony o zapisanie wyniku FLACC w określonych punktach czasowych. Zapis czasu do pierwszego karmienia zostanie odnotowany w formularzu zapisu badania. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po spełnieniu obecnych kryteriów bezpiecznego wypisu. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona zgodnie z obecną standardową metodą według uznania chirurga. Na karcie szpitalnej pacjenta zostanie odnotowane, że został on włączony do tego badania w celu śledzenia długoterminowych wyników wymienionych powyżej.

Do porównania danych wynikowych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Zostaną zebrane parametry demograficzne w celu walidacji randomizacji badanych grup. Wiek w momencie operacji, związane z nią wrodzone wady rozwojowe, w tym rozszczep wargi oraz wcześniejsze zabiegi/interwencje ortodontyczne zostaną zapisane i zapisane na chronionym hasłem urządzeniu do przechowywania danych. Wyniki badania zostaną udostępnione rodzicom/opiekunom pacjentów biorących udział w badaniu. Szacuje się, że badanie będzie wymagało jednego roku rekrutacji i gromadzenia danych dla głównego wyniku.