O uso de selante de fibrina para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia de fissura palatina

A fenda palatina é uma condição que afeta até 1:500 nascimentos. A prática atual é que as crianças sejam inscritas em uma equipe de atendimento multidisciplinar e submetidas ao reparo primário da fenda palatina aos 12 meses de idade. Essas crianças são internadas no hospital durante a noite para observação do comprometimento das vias aéreas, sangramento e analgésicos. O uso de selante de fibrina está ganhando popularidade e seu uso em cirurgia pediátrica está se tornando mais comum. Atua tanto como agente hemostático quanto como adesivo. Uma revisão da literatura atual sobre o selante de fibrina mostrou que, em adultos e crianças, pode diminuir a inflamação e a dor pós-operatórias. Em 1994, Moralee et al publicaram que o uso de selante de fibrina em pacientes submetidos a amigdalectomia em vez de diatermia resultou em diminuição da dor no período pós-operatório imediato e que foi igualmente eficaz como método hemostático. Outro estudo publicado em 2005 por healy et al mostrou que quando o selante de fibrina foi aplicado ao local doador de um enxerto de pele de espessura dividida na coxa, os pacientes sentiram significativamente menos dor durante um período de estudo de 14 dias. Tisseel é um produto seguro quando usado adequadamente. É contra-indicado para injeção intra-arterial e em pessoas com alergia. É derivado do plasma, no entanto, a transmissão viral não demonstrou ocorrer neste produto. Uma monografia completa do produto está disponível. A hipótese dos investigadores é que o uso de tisseel em pacientes pediátricos submetidos à correção de fenda palatina resultará em diminuição da dor pós-operatória.

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado prospectivo. O grupo controle terá eletrocautério como principal método de controle da hemostasia e o grupo tratamento terá tecido aplicado na incisão. O desfecho primário do estudo é a dor pós-operatória. Os desfechos secundários serão a quantidade de analgésicos necessários durante a internação hospitalar, tempo até a alta, tempo até a primeira alimentação, taxas de complicações menores - infecção, deiscência, comprometimento respiratório e sequelas de longo prazo - formação de fístula oronasal, necessidade de revisão, insuficiência velofaríngea. Cálculos estatísticos para o tamanho da amostra determinaram que serão necessários 16 pacientes em cada grupo. Isso foi calculado com base em um alfa de 0,05 e potência (beta) de 0,8. A significância estatística será definida como p<0,05.

O recrutamento será direcionado aos pais/responsáveis ​​dos pacientes submetidos à correção da fissura palatina. Os detalhes do estudo serão explicados aos pais no pré-operatório. Atualmente, os cirurgiões plásticos pediátricos do Stollery Children's Hospital usam tisseel em suas técnicas de reparo, no entanto, os investigadores não têm dados concretos sugerindo que haja um benefício claro para este procedimento. Dois cirurgiões estarão cadastrando pacientes e realizando cirurgias de forma independente com ou sem o auxílio de residentes e/ou estudantes de medicina. Após o consentimento informado do tomador de decisão principal, o paciente será randomizado, por meio de envelope oculto, para o uso de Tisseel ou eletrocautério como mecanismo hemostático. Os pais/responsáveis ​​estarão cegos para a randomização. A equipe da sala de cirurgia conhecerá os resultados da randomização e precisará preparar o produto Tisseel. Todos os outros profissionais de saúde que cuidam do paciente no período de recuperação serão cegos para a randomização. Os escores de dor pós-operatória serão determinados usando o sistema de pontuação FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Este sistema é um sistema de pontuação de dor objetivo validado usado em crianças pequenas após o procedimento. Os pacientes serão avaliados da maneira padrão. Os escores de dor e os medicamentos analgésicos administrados serão registrados de acordo com a política de enfermagem atual, bem como no registro do estudo, que será colocado no prontuário do paciente. Será mostrado aos pais como avaliar as pontuações FLACC e se o paciente receber alta antes de 72 horas, o pai ou responsável será solicitado a registrar a pontuação FLACC em determinados momentos. O registro do tempo até a primeira alimentação será registrado no formulário de registro do estudo. Os pacientes receberão alta do hospital quando os critérios atuais para alta segura forem atendidos. O acompanhamento clínico será realizado no método padrão atual, a critério do cirurgião. Será anotado no prontuário hospitalar do paciente que ele foi inscrito neste estudo para rastrear os resultados de longo prazo listados acima.

O teste t de Student será usado para comparar os dados do resultado. Parâmetros demográficos serão coletados para validar a randomização dos grupos de estudo. Idade no momento da cirurgia, malformações congênitas associadas, incluindo lábio leporino e cirurgia/intervenções ortodônticas anteriores, serão registradas e armazenadas em um dispositivo de armazenamento de dados protegido por senha. Os resultados do estudo serão disponibilizados aos pais/responsáveis ​​dos pacientes do estudo. Estima-se que o estudo exigirá um ano de recrutamento e coleta de dados para o desfecho primário.