Использование фибринового герметика для уменьшения послеоперационной боли при хирургии расщелины неба

Расщелина неба - это состояние, которое затрагивает до 1: 500 новорожденных. Текущая практика заключается в том, что детей зачисляют в многопрофильную бригаду по уходу и проводят первичную коррекцию расщелины неба в возрасте 12 месяцев. Этих детей госпитализируют на ночь для наблюдения за нарушением проходимости дыхательных путей, кровотечением и анальгетиками. Использование фибринового герметика набирает популярность, и его применение в детской хирургии становится все более распространенным. Он действует как кровоостанавливающее средство, а также клей. Обзор современной литературы по фибриновому герметику показал, что у взрослых и детей он может уменьшать послеоперационное воспаление и боль. В 1994 г. Moralee и соавт. опубликовали, что использование фибринового герметика у пациентов с тонзиллэктомией вместо диатермии приводит к уменьшению боли в раннем послеоперационном периоде и что он столь же эффективен как гемостатический метод. Другое исследование, опубликованное в 2005 году Healy et al., показало, что при нанесении фибринового герметика на донорский участок из кожного трансплантата с расщепленной толщиной бедра пациенты испытывали значительно меньше боли в течение 14-дневного периода исследования. Tisseel является безопасным продуктом при правильном использовании. Противопоказано внутриартериальное введение и аллергикам. Он получен из плазмы, однако передачи вируса через этот продукт не наблюдалось. Доступна полная монография продукта. Это гипотеза исследователей, что использование tisseel у педиатрических пациентов, проходящих восстановление расщелины неба, приведет к уменьшению послеоперационной боли.

Предлагаемое исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. В контрольной группе в качестве основного метода контроля гемостаза будет использоваться электрокоагуляция, а в группе лечения на разрез будет наложена ткань. Первичным результатом исследования является послеоперационная боль. Вторичными результатами будут количество анальгетиков, необходимое во время госпитализации, время до выписки, время до первого кормления, частота незначительных осложнений - инфекция, расхождение швов, респираторная недостаточность и долгосрочные последствия - образование ротоназальной фистулы, потребность в ревизии, небно-глоточная недостаточность. Статистические расчеты размера выборки определили, что в каждой группе потребуется 16 пациентов. Это было рассчитано на основе альфа 0,05 и мощности (бета) 0,8. Статистическая значимость будет установлена ​​как p<0,05.

Набор будет направлен на родителей / опекунов пациентов, которым предстоит лечение расщелины неба. Детали исследования будут объяснены родителям перед операцией. В настоящее время детские пластические хирурги в детской больнице Столлери используют ткань в своих методах восстановления, однако у исследователей нет конкретных данных, позволяющих предположить, что она имеет явные преимущества для этой процедуры. Два хирурга будут регистрировать пациентов и проводить операции самостоятельно с помощью или без помощи резидентов и/или студентов-медиков. После информированного согласия основного лица, принимающего решение, пациент будет рандомизирован через скрытую оболочку для использования Tisseel или электрокоагуляции в качестве гемостатического механизма. Родители/опекуны не будут осведомлены о рандомизации. Персонал операционной будет знать результаты рандомизации и должен будет подготовить продукт Tisseel. Все другие поставщики медицинских услуг, ухаживающие за пациентом в период выздоровления, не будут осведомлены о рандомизации. Оценки послеоперационной боли будут определяться с использованием системы оценки FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение). Эта система является проверенной объективной системой оценки боли, используемой у детей младшего возраста после процедуры. Пациентов будут оценивать по стандартной схеме. Показатели боли и введенные обезболивающие препараты будут регистрироваться в соответствии с действующей политикой ухода за больными, а также в протоколе исследования, который будет размещен в карте пациента. Родителям будет показано, как оценивать баллы FLACC, и если пациент выписывается до 72 часов, родителя или опекуна попросят записать баллы FLACC в определенные моменты времени. Запись времени до первого кормления будет занесена в форму записи исследования. Пациенты будут выписаны из больницы, когда будут соблюдены текущие критерии безопасной выписки. Последующее клиническое наблюдение будет проводиться текущим стандартным методом на усмотрение хирурга. В больничной карте пациента будет отмечено, что он был включен в это исследование для отслеживания долгосрочных результатов, перечисленных выше.

Стьюдент t-критерий будет использоваться для сравнения данных результатов. Демографические параметры будут собраны для проверки рандомизации групп исследования. Возраст на момент операции, сопутствующие врожденные пороки развития, включая заячью губу и предшествующие ортодонтические операции/вмешательства, будут записаны и сохранены в защищенном паролем устройстве хранения данных. Результаты исследования будут доступны родителям/опекунам пациентов, участвующих в исследовании. Предполагается, что исследование потребует одного года набора и сбора данных для получения основного результата.