Fibriinitiivisteen käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen kitalaleikkauksessa

Suulakihalkio on tila, joka vaikuttaa jopa 1:500 syntymään. Nykyinen käytäntö on, että lapset otetaan monialaiseen hoitotiimiin ja heille suoritetaan ensisijainen suulakihalkio korjaus 12 kuukauden iässä. Nämä lapset viedään sairaalaan yön yli tarkkailemaan hengitystievaurioita, verenvuotoa ja kipulääkkeitä. Fibriinitiivisteen käyttö on yleistymässä ja sen käyttö lastenkirurgiassa yleistyy. Se toimii sekä hemostaattisena aineena että liimana. Katsaus nykyiseen fibriinitiivisteaineeseen on osoittanut, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja kipua aikuisilla ja lapsilla. Vuonna 1994 Moralee ym. julkaisivat, että fibriinitiivisteen käyttö nielurisojen poistopotilailla diatermian sijaan johti kivun vähenemiseen varhaisessa postoperaation jaksossa ja että se oli yhtä tehokas hemostaattisena menetelmänä. Toinen healy et al.:n vuonna 2005 julkaisema tutkimus osoitti, että kun fibriinitiivistettä levitettiin luovuttajakohtaan reiteen halkeaman paksuisesta ihosiirrepotilaasta, he kokivat merkittävästi vähemmän kipua 14 päivän tutkimusjakson aikana. Tisseel on oikein käytettynä turvallinen tuote. Se on vasta-aiheinen ruiskeena valtimonsisäisesti ja allergikoille. Se on peräisin plasmasta, mutta viruksen leviämisen ei ole osoitettu tapahtuvan tässä tuotteessa. Täydellinen tuotemonografia on saatavilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että tisseelin käyttö lapsipotilailla, joille tehdään suulakihalkio korjaus, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe. Kontrolliryhmän hemostaasin hallintaan ensisijaisena menetelmänä on sähkökautsu, ja hoitoryhmässä viiltoon laitetaan kudosta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kipu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon aikana tarvittavien kipulääkkeiden määrä, kotiutukseen kuluva aika, aika ensimmäiseen ruokkimiseen, pienet komplikaatioiden määrät - infektio, irtoaminen, hengityshäiriöt ja pitkäaikaiset seuraukset - oronasaalisen fistelin muodostuminen, revision tarve, velofaryngeaalinen vajaatoiminta. Otoskoon tilastolliset laskelmat ovat osoittaneet, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 16 potilasta. Tämä laskettiin alfan 0,05 ja tehon (beta) 0,8 perusteella. Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi asetetaan p<0,05.

Rekrytointi suunnataan potilaiden vanhemmille/huoltajille, joille tehdään suulakihalkiokorjaus. Tutkimuksen yksityiskohdat selitetään vanhemmille ennen leikkausta. Tällä hetkellä Stolleryn lastensairaalan lasten plastiikkakirurgit käyttävät tisseeliä korjaustekniikoissaan, mutta tutkijoilla ei ole konkreettista tietoa, joka viittaa siihen, että siitä olisi selkeää hyötyä tälle toimenpiteelle. Kaksi kirurgia ottaa potilaita ja suorittaa leikkauksia itsenäisesti joko asukkaiden ja/tai lääketieteen opiskelijoiden avustuksella tai ilman. Ensisijaisen päätöksentekijän tietoisen suostumuksen jälkeen potilas satunnaistetaan piilokuoren kautta, jotta hän voi käyttää Tisseeliä tai käyttää sähköputkea hemostaattisena mekanismina. Vanhemmat/huoltajat sokeutuvat satunnaistukselle. Leikkaussalin henkilökunta tietää satunnaistuksen tulokset ja heidän on valmisteltava Tisseel-tuote. Kaikki muut potilasta toipumisaikana hoitavat terveydenhuollon tarjoajat sokeutuvat satunnaistukselle. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet määritetään käyttämällä FLACC-pisteytysjärjestelmää (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Tämä järjestelmä on validoitu objektiivinen kivun pisteytysjärjestelmä, jota käytetään pienillä lapsilla toimenpiteen jälkeen. Potilaat arvioidaan normaalisti. Kipupisteet ja annetut kipulääkkeet kirjataan nykyisen hoitokäytännön mukaisesti sekä tutkimustietueeseen, joka sijoitetaan potilastaulukkoon. Vanhemmille näytetään, kuinka FLACC-pisteet arvioidaan, ja jos potilas kotiutetaan ennen 72 tuntia, vanhempaa tai huoltajaa pyydetään kirjaamaan FLACC-pisteet tiettyinä aikoina. Aikatietue ensimmäiseen ruokintaan kirjataan tutkimuspöytäkirjaan. Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun nykyiset turvallisen kotiutuksen kriteerit täyttyvät. Klinikkaseuranta suoritetaan nykyisellä standardimenetelmällä kirurgin harkinnan mukaan. Potilaan sairaalakaavioon merkitään, että heidät on otettu tähän tutkimukseen yllä lueteltujen pitkän aikavälin tulosten seuraamiseksi.

Tulostietojen vertailussa käytetään Studentin t-testiä. Demografisia parametreja kerätään tutkimusryhmien satunnaistamisen validoimiseksi. Ikä leikkaushetkellä, siihen liittyvät synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien huulihalkio ja aikaisemmat oikomisleikkaukset/interventiot tallennetaan ja tallennetaan salasanalla suojattuun tallennuslaitteeseen. Tutkimuksen tulokset asetetaan tutkimuspotilaiden vanhempien/huoltajien saataville. On arvioitu, että tutkimus vaatii vuoden rekrytointia ja tiedonkeruuta ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi.