口蓋裂手術における術後疼痛を軽減するためのフィブリンシーラントの使用

口蓋裂は、最大 1:500 の出産に影響を与える状態です。 現在の慣例では、子供たちは集学的ケアチームに登録され、生後 12 か月で一次口蓋裂の修復を受けます。 これらの子供たちは、気道の損傷、出血、鎮痛薬の観察のために一晩入院します。 フィブリンシーラントの使用は人気を集めており、小児外科での使用がより一般的になりつつあります. 止血剤としてだけでなく、接着剤としても機能します。 フィブリン シーラントに関する現在の文献のレビューでは、大人と子供のフィブリン シーラントが術後の炎症と痛みを軽減する可能性があることが示されています。 1994年、Moraleeらは、扁桃摘出患者にジアテルミーの代わりにフィブリンシーラントを使用すると、術後早期の痛みが減少し、止血法と同等に効果的であることを発表しました. 2005 年に heally らによって発表された別の研究では、フィブリン シーラントを太ももの分割層の皮膚移植片からドナー部位に塗布すると、14 日間の研究期間で患者の痛みが大幅に軽減されたことが示されました。 ティシールは適切に使用すれば安全な製品です。 動脈内注射およびアレルギーのある方には禁忌です。 血漿に由来しますが、この製品でウイルス感染が起こることは示されていません。 完全な製品モノグラフが利用可能です。 口蓋裂の修復を受けている小児患者にチッセルを使用すると、術後の痛みが減少するというのが研究者の仮説です。

提案された研究は、前向き無作為対照試験です。 対照群は、止血制御の主要な方法として電気メスを使用し、治療群は、切開部にティッシュシールを適用します。 この研究の主な結果は、術後の痛みです。 副次的な結果は、入院中に必要な鎮痛薬の量、退院までの時間、最初の授乳までの時間、軽度の合併症率-感染、裂開、呼吸障害、および長期の後遺症-口鼻瘻形成、修正の必要性、口蓋咽頭機能不全です。 サンプルサイズの統計計算により、各グループに 16 人の患者が必要であると判断されました。 これは、0.05 のアルファと 0.8 の電力 (ベータ) に基づいて計算されました。 統計的有意性は、p<0.05 として設定されます。

募集は、口蓋裂修復を受ける患者の両親/保護者に向けられます。 研究の詳細は、術前に保護者に説明されます。 現在、Stollery Children's Hospital の小児形成外科医は、修復技術に tisseel を使用していますが、研究者は、この手順に明確な利点があることを示唆する具体的なデータを持っていません. 2 人の外科医が患者を登録し、レジデントや医学生の支援の有無にかかわらず、独立して手術を行います。 一次意思決定者によるインフォームド コンセントの後、患者は隠し封筒を介して無作為に割り付けられ、Tisseel を使用するか、止血メカニズムとして電気メスを使用します。 親/保護者は無作為化に目がくらんでいます。 手術室のスタッフは無作為化の結果を知っており、Tisseel 製品を準備する必要があります。 回復期に患者をケアする他のすべての医療提供者は、無作為化に対して盲検化されます。 術後の疼痛スコアは、FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スコアリング システムを使用して決定されます。 このシステムは、幼児のポスト プロシージャで使用される検証済みの客観的な痛みのスコアリング システムです。 患者は標準的な方法で評価されます。 与えられた疼痛スコアと鎮痛薬は、現在の看護方針に従って記録され、患者のカルテに配置される研究記録にも記録されます。 親には FLACC スコアの評価方法が示され、患者が 72 時間前に退院した場合、親または保護者は特定の時点で FLACC スコアを記録するよう求められます。 最初の給餌までの時間の記録は、学習記録用紙に記録されます。 現在の安全な退院基準が満たされると、患者は退院します。 クリニックのフォローアップは、外科医の裁量で現在の標準的な方法で実施されます。 上記の長期転帰を追跡するために、患者がこの研究に登録されたことは、患者の病院カルテに記載されています。

スチューデント t 検定は、結果データを比較するために使用されます。 研究グループの無作為化を検証するために、人口統計学的パラメーターが収集されます。 手術時の年齢、口唇裂を含む関連する先天性奇形、および以前の歯列矯正手術/介入が記録され、パスワードで保護されたデータストレージデバイスに保存されます。 研究の結果は、研究患者の親/保護者に提供されます。 この研究では、主要な結果を得るために、1 年間の募集とデータ収集が必要になると推定されています。