Die Verwendung von Fibrinkleber zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in der Gaumenspaltenchirurgie

Gaumenspalten sind eine Erkrankung, die bis zu 1:500 Geburten betrifft. Derzeitige Praxis ist, dass Kinder in einem multidisziplinären Betreuungsteam aufgenommen werden und sich im Alter von 12 Monaten einer primären Gaumenspaltenkorrektur unterziehen. Diese Kinder werden über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert, um eine Beeinträchtigung der Atemwege, Blutungen und Analgetika zu beobachten. Die Verwendung von Fibrinkleber gewinnt an Popularität und seine Verwendung in der Kinderchirurgie wird immer üblicher. Es wirkt sowohl als blutstillendes Mittel als auch als Klebstoff. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur über Fibrinkleber hat gezeigt, dass es bei Erwachsenen und Kindern postoperative Entzündungen und Schmerzen verringern kann. 1994 veröffentlichten Moralee et al., dass die Verwendung von Fibrinkleber bei Tonsillektomie-Patienten anstelle von Diathermie zu einer Verringerung der Schmerzen in der frühen postoperativen Phase führte und dass es genauso wirksam war wie eine hämostatische Methode. Eine andere Studie, die 2005 von Healy et al. veröffentlicht wurde, zeigte, dass Patienten über einen 14-tägigen Studienzeitraum deutlich weniger Schmerzen verspürten, wenn Fibrinkleber von einem Oberschenkel-Spalthauttransplantat auf die Spenderstelle aufgetragen wurde. Tisseel ist bei sachgemäßer Anwendung ein sicheres Produkt. Die intraarterielle Injektion und bei Allergikern ist kontraindiziert. Es wird aus Plasma gewonnen, jedoch wurde bei diesem Produkt keine virale Übertragung nachgewiesen. Eine vollständige Produktmonographie ist verfügbar. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von Tisseel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Gaumenspaltenkorrektur unterziehen, zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen führt.

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Bei der Kontrollgruppe wird Elektrokauterisation als primäre Methode zur Hämostasekontrolle durchgeführt, und bei der Behandlungsgruppe wird Tisseel auf die Inzision aufgetragen. Das primäre Ergebnis der Studie sind postoperative Schmerzen. Sekundäre Ergebnisse sind die Menge an Analgetika, die während der Krankenhauseinweisung benötigt wird, die Zeit bis zur Entlassung, die Zeit bis zur ersten Nahrungsaufnahme, die Häufigkeit geringfügiger Komplikationen – Infektion, Dehiszenz, respiratorische Beeinträchtigung und langfristige Folgen – oronasale Fistelbildung, Notwendigkeit einer Revision, velopharyngeale Insuffizienz. Statistische Berechnungen für die Stichprobengröße haben ergeben, dass 16 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden. Dies wurde basierend auf einem Alpha von 0,05 und einer Leistung (Beta) von 0,8 berechnet. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 festgelegt.

Die Rekrutierung richtet sich an Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten, die sich einer Gaumenspaltenkorrektur unterziehen. Einzelheiten der Studie werden den Eltern präoperativ erklärt. Derzeit verwenden die pädiatrischen plastischen Chirurgen des Stollery Children's Hospital Tisseel in ihren Reparaturtechniken, aber die Forscher haben keine konkreten Daten, die darauf hindeuten, dass es einen klaren Nutzen für dieses Verfahren hat. Zwei Chirurgen werden Patienten aufnehmen und Operationen unabhängig voneinander mit oder ohne die Unterstützung von Bewohnern und/oder Medizinstudenten durchführen. Nach informierter Zustimmung des primären Entscheidungsträgers wird der Patient per Zufallsprinzip per verdecktem Umschlag für die Verwendung von Tisseel oder die Verwendung von Elektrokauterisation als hämostatischem Mechanismus ausgewählt. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Das OP-Personal kennt die Ergebnisse der Randomisierung und muss das Tisseel-Produkt vorbereiten. Alle anderen Gesundheitsdienstleister, die den Patienten in der Erholungsphase betreuen, werden für die Randomisierung verblindet. Postoperative Schmerzwerte werden mit dem FLACC-Bewertungssystem (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bestimmt. Dieses System ist ein validiertes objektives Schmerzbewertungssystem, das bei kleinen Kindern nach dem Eingriff verwendet wird. Die Patienten werden in der üblichen Weise beurteilt. Schmerzwerte und verabreichte analgetische Medikamente werden gemäß den aktuellen Pflegerichtlinien sowie im Studienprotokoll aufgezeichnet, das in die Patientenakte aufgenommen wird. Den Eltern wird gezeigt, wie sie die FLACC-Scores beurteilen können, und wenn der Patient vor 72 Stunden entlassen wird, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten gebeten, die FLACC-Scores zu bestimmten Zeitpunkten aufzuzeichnen. Die Aufzeichnung der Zeit bis zur ersten Fütterung wird auf dem Studienaufzeichnungsformular aufgezeichnet. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn die aktuellen Kriterien für eine sichere Entlassung erfüllt sind. Die klinische Nachsorge wird nach Ermessen des Chirurgen nach der aktuellen Standardmethode durchgeführt. Auf der Krankenakte des Patienten wird vermerkt, dass er in diese Studie aufgenommen wurde, um die oben aufgeführten langfristigen Ergebnisse zu verfolgen.

Der Student t-Test wird verwendet, um die Ergebnisdaten zu vergleichen. Demografische Parameter werden erhoben, um die Randomisierung der Studiengruppen zu validieren. Alter zum Zeitpunkt der Operation, damit verbundene angeborene Fehlbildungen einschließlich Lippenspalten und frühere kieferorthopädische Operationen/Eingriffe werden aufgezeichnet und auf einem passwortgeschützten Datenträger gespeichert. Die Ergebnisse der Studie werden den Eltern/Erziehungsberechtigten der Studienpatienten zur Verfügung gestellt. Es wird geschätzt, dass die Studie ein Jahr für die Rekrutierung und Datenerfassung für das primäre Ergebnis benötigen wird.