Het gebruik van fibrinelijm om postoperatieve pijn bij gespleten gehemeltechirurgie te verminderen

Gespleten gehemelte is een aandoening die tot 1:500 geboorten treft. De huidige praktijk is dat kinderen worden opgenomen in een multidisciplinair zorgteam en een primaire reparatie van een gespleten gehemelte ondergaan op de leeftijd van 12 maanden. Deze kinderen worden 's nachts in het ziekenhuis opgenomen voor observatie van luchtwegproblemen, bloedingen en pijnstillers. Het gebruik van fibrinelijm wint aan populariteit en het gebruik ervan bij kinderchirurgie wordt steeds gewoner. Het werkt zowel als een hemostatisch middel als als een hechtmiddel. Een overzicht van de huidige literatuur over fibrinelijm heeft aangetoond dat het bij volwassenen en kinderen postoperatieve ontsteking en pijn kan verminderen. In 1994 publiceerden Moralee et al. dat het gebruik van fibrinelijm bij tonsillectomiepatiënten in plaats van diathermie resulteerde in verminderde pijn in de vroege postoperatieve periode en dat het even effectief was als een hemostatische methode. Een ander onderzoek dat in 2005 door Healy et al. werd gepubliceerd, toonde aan dat wanneer fibrine-afdichtmiddel op de donorplaats werd aangebracht vanaf een huidtransplantaat met een gespleten dijbeen, patiënten aanzienlijk minder pijn ervoeren gedurende een onderzoeksperiode van 14 dagen. Tisseel is een veilig product bij correct gebruik. Het is gecontra-indiceerd voor intra-arteriële injectie en bij mensen met een allergie. Het is afgeleid van plasma, maar er is niet aangetoond dat er virusoverdracht plaatsvindt in dit product. Een volledige productmonografie is beschikbaar. Het is de hypothese van de onderzoekers dat het gebruik van tisseel bij pediatrische patiënten die een herstel van het gespleten gehemelte ondergaan, zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn.

De voorgestelde studie is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. De controlegroep krijgt elektrocauterisatie als de primaire methode voor hemostasecontrole en bij de behandelingsgroep wordt weefsel aangebracht op de incisie. Het primaire resultaat van de studie is postoperatieve pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn de hoeveelheid analgetica die nodig is tijdens de ziekenhuisopname, de tijd tot ontslag, de tijd tot de eerste voeding, het aantal kleine complicaties - infectie, dehiscentie, respiratoire problemen en langdurige gevolgen - oronasale fistelvorming, noodzaak tot revisie, velopharyngeale insufficiëntie. Statistische berekeningen voor de steekproefomvang hebben bepaald dat er in elke groep 16 patiënten nodig zullen zijn. Dit is berekend op basis van een alfa van 0,05 en power(bèta) van 0,8. Statistische significantie wordt ingesteld op p<0,05.

Werving zal gericht zijn op ouders/verzorgers van patiënten die een reparatie van een gespleten gehemelte ondergaan. Details van het onderzoek zullen preoperatief aan de ouders worden uitgelegd. Momenteel gebruiken de pediatrische plastisch chirurgen van het Stollery Children's Hospital tisseel in hun reparatietechnieken, maar de onderzoekers hebben geen concrete gegevens die suggereren dat het een duidelijk voordeel heeft voor deze procedure. Twee chirurgen zullen patiënten inschrijven en zelfstandig operaties uitvoeren met of zonder de hulp van assistenten en/of medische studenten. Na geïnformeerde toestemming van de primaire beslisser, wordt de patiënt gerandomiseerd, via een verborgen envelop, om Tisseel te laten gebruiken of om elektrocauterisatie te laten gebruiken als een hemostatisch mechanisme. De ouders/verzorgers zullen blind zijn voor de randomisatie. Het personeel van de operatiekamer zal de resultaten van de randomisatie kennen en zal het Tisseel-product moeten voorbereiden. Alle andere zorgverleners die voor de patiënt zorgen tijdens de herstelperiode zullen blind zijn voor de randomisatie. Postoperatieve pijnscores worden bepaald met behulp van het FLACC-scoresysteem (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Dit systeem is een gevalideerd objectief pijnscoresysteem dat wordt gebruikt bij jonge kinderen na de procedure. Patiënten worden op de gebruikelijke manier beoordeeld. Pijnscores en pijnstillende medicijnen die worden gegeven, worden geregistreerd volgens het huidige verpleegbeleid en op het onderzoeksdossier dat in het dossier van de patiënt wordt geplaatst. Ouders zullen worden getoond hoe ze FLACC-scores moeten beoordelen en als de patiënt vóór 72 uur wordt ontslagen, wordt de ouder of voogd gevraagd om de FLACC-score op bepaalde tijdstippen te noteren. De registratie van de tijd tot de eerste voeding wordt genoteerd op het onderzoeksregistratieformulier. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen wanneer aan de huidige criteria voor veilig ontslag is voldaan. Klinische follow-up zal worden uitgevoerd volgens de huidige standaardmethode naar goeddunken van de chirurg. Op de ziekenhuiskaart van de patiënt zal worden vermeld dat ze in dit onderzoek zijn opgenomen om de hierboven vermelde langetermijnresultaten te volgen.

Student t-test zal worden gebruikt om de uitkomstgegevens te vergelijken. Demografische parameters zullen worden verzameld om de randomisatie van de studiegroepen te valideren. Leeftijd op het moment van de operatie, bijbehorende aangeboren misvormingen waaronder hazenlip en eerdere orthodontische chirurgie/interventies worden geregistreerd en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd gegevensopslagapparaat. De resultaten van de studie zullen beschikbaar worden gesteld aan de ouders/verzorgers van de studiepatiënten. Geschat wordt dat de studie een jaar van werving en gegevensverzameling zal vergen voor het primaire resultaat.