Bruken av fibrinforsegling for å redusere postoperativ smerte ved kirurgisk ganespalte

Ganespalte er en tilstand som påvirker opptil 1:500 fødsler. Dagens praksis er at barn blir registrert i et tverrfaglig omsorgsteam og gjennomgår primær ganespaltereparasjon ved 12 måneders alder. Disse barna legges inn på sykehus over natten for observasjon av luftveiskompromittering, blødninger og smertestillende midler. Bruken av fibrinforsegling blir stadig mer populær, og bruken av det i pediatrisk kirurgi blir mer vanlig. Det fungerer både som et hemostatisk middel så vel som et lim. En gjennomgang av gjeldende litteratur om fibrinforsegling har vist at hos voksne og barn kan det redusere postoperativ betennelse og smerte. I 1994 publiserte Moralee et al at bruk av fibrinforsegling hos pasienter med tonsillektomi i stedet for diatermi resulterte i redusert smerte i den tidlige postoperative perioden, og at den var like effektiv som en hemostatisk metode. En annen studie publisert i 2005 av healy et al viste at når fibrinforsegling ble påført donorstedet fra et lår med delt tykkelse, opplevde hudtransplanterte pasienter betydelig mindre smerte over en 14 dagers studieperiode. Tisseel er et trygt produkt når det brukes riktig. Det er kontraindisert for injeksjon intraarterielt og hos de med allergi. Det er avledet fra plasma, men virusoverføring har ikke vist seg å forekomme i dette produktet. En fullstendig produktmonografi er tilgjengelig. Det er etterforskernes hypotese at bruk av tisseel hos pediatriske pasienter som gjennomgår spaltreparasjon vil resultere i redusert postoperativ smerte.

Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Kontrollgruppen vil ha elektrokauteri som den primære metoden for hemostasekontroll og behandlingsgruppen vil få påført tisseel på snittet. Det primære resultatet av studien er postoperativ smerte. Sekundære utfall vil være mengden smertestillende midler som kreves under sykehusinnleggelsen, tid til utskrivning, tid til første mating, mindre komplikasjoner - infeksjon, dehiscens, respiratorisk kompromittering og langsiktig sekvele-oronasal fisteldannelse, behov for revisjon, velofaryngeal insuffisiens. Statistiske beregninger for utvalgsstørrelse har bestemt at det vil være behov for 16 pasienter i hver gruppe. Dette ble beregnet basert på en alfa på 0,05 og en effekt(beta) på 0,8. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Rekruttering vil være rettet mot foreldre/foresatte til pasienter for å gjennomgå reparasjon av ganespalte. Detaljer om studien vil bli forklart til foreldrene preoperativt. For tiden bruker de pediatriske plastikkirurgene ved Stollery Children's Hospital tisseel i sine reparasjonsteknikker, men etterforskerne har ikke konkrete data som tyder på at det har en klar fordel for denne prosedyren. To kirurger vil registrere pasienter og utføre operasjoner uavhengig med eller uten hjelp fra beboere og/eller medisinstudenter. Etter informert samtykke fra den primære beslutningstakeren, vil pasienten bli randomisert, via skjult konvolutt, til å få brukt Tisseel eller ha elektrokauterisering brukt som en hemostatisk mekanisme. Foreldrene/foresatte vil bli blindet for randomiseringen. Operasjonsstaben vil kjenne til resultatene av randomiseringen og må forberede Tisseel-produktet. Alle andre helsepersonell som tar seg av pasienten i restitusjonsperioden vil bli blindet for randomiseringen. Postoperative smerteskårer vil bli bestemt ved å bruke FLACC-scoringssystemet (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Dette systemet er et validert objektivt smertescoringssystem som brukes hos små barn etter prosedyren. Pasienter vil bli vurdert på standard måte. Smerteresultater og smertestillende medisiner som gis vil bli registrert i henhold til gjeldende sykepleiepolicy samt på studiejournalen som vil bli plassert i pasientens diagram. Foreldre vil bli vist hvordan de vurderer FLACC-skåre, og hvis pasienten skrives ut før 72 timer, vil forelderen eller foresatte bli bedt om å registrere FLACC-score på bestemte tidspunkter. Registrering av tid til første fôring vil bli registrert på studiejournalskjemaet. Pasienter vil bli utskrevet fra sykehus når gjeldende kriterier for sikker utskrivning er oppfylt. Klinikkoppfølging vil bli utført i gjeldende standardmetode etter kirurgens skjønn. Det vil bli notert på pasientens sykehusdiagram at de ble registrert i denne studien for å spore langsiktige utfall oppført ovenfor.

Student t-test vil bli brukt til å sammenligne utfallsdataene. Demografiske parametere vil bli samlet inn for å validere randomiseringen av studiegruppene. Alder på operasjonstidspunktet, tilhørende medfødte misdannelser inkludert leppespalte og tidligere kjeveortopedisk kirurgi/intervensjoner vil bli registrert og lagret i en passordbeskyttet datalagringsenhet. Resultatene av studien vil bli gjort tilgjengelig for foreldre/foresatte til studiepasientene. Det er anslått at studien vil kreve ett års rekruttering og datainnsamling for primærresultatet.