Vyhodnotit antiadhezivní účinek a bezpečnost směsi poloxameru, želatiny a chitosanu (Mediclore®) (antiadhesion)
26. března 2017 aktualizováno: CGBio Inc.
Hodnocení antiadhezivního účinku a bezpečnosti směsi poloxameru, želatiny a chitosanu (Mediclore®) po intrauterinní operaci u pacientky s gynekologickým onemocněním, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Mediclore® jako antiadhezivní bariéry, která je vyrobena z poloxameru, želatiny a chitosanu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
vyhodnotit účinnost a bezpečnost Mediclore® jako antiadhezivní bariéry
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul City, Korejská republika
- Nábor
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky se submukózními myomy, endometriálními polypy, intrauterinními adhezemi, děložními přepážkami, dysfunkčním děložním krvácením
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti bez klinicky významné laboratoře
Kritéria vyloučení:
- po přihlášení do dalších klinických studií do 1 měsíce
- Imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění
- Antikoagulant, celkové steroidy do týdne od operace
- Nekompatibilní léky
- Závažná onemocnění (srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, koagulační deficity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mediclore®
adhezní bariéra Mediclore 5cc, pro aplikaci zdravotnického prostředku zcela kolem oblasti nitroděložního chirurgického zákroku
|
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
standardní léčba pro chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu adhezí po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CG-AHS007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .