Pour évaluer l'effet anti-adhésif et la sécurité d'un solide mixte de poloxamère, de gélatine et de chitosane (Mediclore®) (antiadhesion)
26 mars 2017 mis à jour par: CGBio Inc.
Évaluer l'effet anti-adhésif et l'innocuité d'un solide mixte de poloxamère, de gélatine et de chitosane (Mediclore®) après une chirurgie intra-utérine chez une patiente atteinte d'une maladie gynécologique, une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mediclore®, en tant que barrière anti-adhésive, composée de Poloxamer, de Gélatine et de Chitosan.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mediclore®, en tant que barrière anti-adhésive
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul City, Corée, République de
- Recrutement
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
Contact:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes de myomes sous-muqueux, de polypes endométriaux, d'adhérences intra-utérines, de cloisons utérines, de saignements utérins anormaux
- Consentement éclairé écrit
- Patients sans laboratoire cliniquement significatif
Critère d'exclusion:
- avoir inscrit un autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Immunosuppression ou maladie auto-immune
- Anticoagulant, stéroïdes généraux dans la semaine suivant la chirurgie
- Médicaments incompatibles
- Maladies graves (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hypertension non contrôlée, diabète sucré, troubles de la coagulation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Médilore®
barrière d'adhérence Mediclore 5cc, pour appliquer le dispositif médical entièrement autour de la zone de chirurgie intra-utérine
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
traitement standard pour la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'incidence d'adhésion après 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CG-AHS007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .