Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa mieszaniny stałej złożonej z poloksameru, żelatyny i chitozanu (Mediclore®) (antiadhesion)

26 marca 2017 zaktualizowane przez: CGBio Inc.

Ocena działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa mieszaniny poloksameru, żelatyny i chitozanu w postaci stałej (Mediclore®) po zabiegu wewnątrzmacicznym u pacjentki z chorobą ginekologiczną, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mediclore® jako bariery przeciwadhezyjnej, która składa się z Poloxameru, żelatyny i chitozanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Mediclore® jako bariery przeciwadhezyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z mięśniakami podśluzówkowymi, polipami endometrium, zrostami wewnątrzmacicznymi, przegrodami macicy, dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci bez klinicznie istotnego laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • po zarejestrowaniu się do kolejnych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
  • Antykoagulanty, ogólne sterydy w ciągu tygodnia od operacji
  • Niekompatybilne leki
  • Poważne choroby (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mediclore®
Bariera adhezyjna Mediclore 5cc, do całkowitego zaaplikowania wyrobu medycznego wokół obszaru operacji wewnątrzmacicznej
Urządzenie: Mediclore® (bariera adhezyjna)
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
standardowe leczenie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CGBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-AHS007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Mediclore® (bariera adhezyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj