Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af et blandet fast stof af poloxamer, gelatine og chitosan (Mediclore®) (antiadhesion)

26. marts 2017 opdateret af: CGBio Inc.

For at evaluere anti-adhæsiv effekt og sikkerhed af et blandet fast stof af poloxamer, gelatine og chitosan (Mediclore®) efter intrauterin kirurgi hos patient med gynækologisk sygdom, en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mediclore®, som en antiadhæsiv barriere, som er lavet af Poloxamer, Gelatine og Chitosan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mediclore®, som en antiadhæsiv barriere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med submucosale myomer, endometriepolypper, intrauterin adhæsion, uterin septa, dysfunktionel uterinblødning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter uden klinisk signifikant laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • at have tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Immunsuppression eller autoimmun sygdom
  • Antikoagulerende, generelle steroider inden for en uge fra operationen
  • Inkompatible medicin
  • Alvorlige sygdomme (hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, koagulationsmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mediclore®
adhæsionsbarriere Mediclore 5cc, til at påføre medicinsk udstyr helt rundt om det intrauterine kirurgiske område
Enhed: Mediclore® (adhæsionsbarriere)
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
standardbehandling til operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhæsionshyppighed efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CGBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (SKØN)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-AHS007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner