Avaliar o efeito antiadesivo e a segurança de uma mistura sólida de poloxâmero, gelatina e quitosana (Mediclore®) (antiadhesion)
26 de março de 2017 atualizado por: CGBio Inc.
Avaliar o efeito antiadesivo e a segurança de uma mistura sólida de poloxamer, gelatina e quitosana (Mediclore®) após cirurgia intrauterina em pacientes com doença ginecológica, um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Mediclore®, como barreira antiadesiva, que é feito de Poloxâmero, Gelatina e Quitosana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliar a eficácia e segurança do Mediclore®, como barreira antiadesiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul City, Republica da Coréia
- Recrutamento
- CHA kangnam medical center, CHA university
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Contato:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- as pacientes com miomas submucosos, pólipos endometriais, aderência intra-uterina, septos uterinos, sangramento uterino disfuncional
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes sem laboratório clinicamente significativo
Critério de exclusão:
- ter inscrito outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- Imunossupressão ou doença autoimune
- Anticoagulante, esteróides gerais dentro de uma semana da cirurgia
- Medicamentos incompatíveis
- Doenças graves (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, deficiências de coagulação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mediclore®
barreira de adesão Mediclore 5cc, para aplicar dispositivo médico totalmente em torno da área de cirurgia intra-uterina
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
tratamento padrão para cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de adesão após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CG-AHS007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
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