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Para evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad de un sólido mixto de poloxámero, gelatina y quitosano (Mediclore®) (antiadhesion)

26 de marzo de 2017 actualizado por: CGBio Inc.

Para evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad de una mezcla sólida de poloxámero, gelatina y quitosano (Mediclore®) después de la cirugía intrauterina en pacientes con enfermedad ginecológica, un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Mediclore®, como barrera antiadherente, que está hecho de poloxámero, gelatina y quitosano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar la eficacia y seguridad de Mediclore®, como barrera antiadherente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las pacientes con miomas submucosos, pólipos endometriales, adherencia intrauterina, tabiques uterinos, sangrado uterino disfuncional
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes sin laboratorio clínicamente significativo

Criterio de exclusión:

  • haber inscrito otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
  • Inmunosupresión o enfermedad autoinmune
  • Anticoagulantes, esteroides generales dentro de la semana posterior a la cirugía
  • Medicamentos incompatibles
  • Enfermedades graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, deficiencias en la coagulación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mediclore®
barrera de adhesión Mediclore 5cc, para aplicar el dispositivo médico completamente alrededor del área de cirugía intrauterina
Dispositivo: Mediclore® (barrera de adherencia)
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
tratamiento estándar para la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de adherencias después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CGBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CG-AHS007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mediclore® (barrera de adherencia)

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