Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere anti-adhesiv effekt og sikkerhet til et blandet fast stoff av poloxamer, gelatin og kitosan (Mediclore®) (antiadhesion)

26. mars 2017 oppdatert av: CGBio Inc.

For å evaluere anti-adhesiv effekt og sikkerhet av et blandet faststoff av poloksamer, gelatin og kitosan (Mediclore®) etter intrauterin kirurgi hos pasienter med gynekologisk sykdom, en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mediclore®, som en antiadhesiv barriere, som er laget av poloxamer, gelatin og kitosan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

for å evaluere effekten og sikkerheten til Mediclore®, som en antiadhesiv barriere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene med submukosale myomer, endometriepolypper, intrauterin adhesjon, uterin septa, dysfunksjonell livmorblødning
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter uten klinisk signifikant laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • etter å ha registrert andre kliniske studier innen 1 måned
  • Immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
  • Antikoagulerende, generelle steroider innen en uke fra operasjonen
  • Inkompatible medisiner
  • Alvorlige sykdommer (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, koagulasjonsmangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mediclore®
adhesjonsbarriere Mediclore 5cc, for å påføre medisinsk utstyr helt rundt det intrauterine operasjonsområdet
Enhet: Mediclore® (heftebarriere)
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
standard behandling for kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhesjonsfrekvens etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CGBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CG-AHS007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere