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ポロキサマー、ゼラチン、キトサンの混合固体（メディクロール®）の癒着防止効果と安全性を評価するには (antiadhesion)

2017年3月26日 更新者：CGBio Inc.

婦人科疾患患者の子宮内手術後のポロキサマー、ゼラチン、キトサンの混合固体（Mediclore®）の抗癒着効果と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、ポロキサマー、ゼラチン、キトサンでできた癒着防止バリアとしてのメディクローレ®の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Mediclore®の抗癒着バリアとしての有効性と安全性を評価する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内癒着、子宮中隔、機能不全子宮出血の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床的に重要なラボを持たない患者

除外基準:

  • 1か月以内に別の臨床試験に登録した
  • 免疫抑制または自己免疫疾患
  • 手術後1週間以内の抗凝固剤、一般的なステロイド
  • 互換性のない薬
  • 重篤な疾患（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、真性糖尿病、凝固障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メディクロー®
癒着防止剤 メディクローレ 5cc 子宮内手術部位全体に医療器具を貼る
デバイス：メディクロー®（癒着防止剤）
NO_INTERVENTION：治療なし
手術の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間後の癒着発生率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CGBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月22日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月26日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CG-AHS007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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