Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het antikleefeffect en de veiligheid van een gemengde vaste stof van poloxameer, gelatine en chitosan (Mediclore®) te evalueren (antiadhesion)

26 maart 2017 bijgewerkt door: CGBio Inc.

Evalueren van het antikleefeffect en de veiligheid van een gemengde vaste stof van poloxameer, gelatine en chitosan (Mediclore®) na intra-uteriene chirurgie bij een patiënt met een gynaecologische aandoening, een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Mediclore®, als een anti-adhesieve barrière, die is gemaakt van poloxameer, gelatine en chitosan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de werkzaamheid en veiligheid van Mediclore®, als een anti-adhesieve barrière, te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten met submucosale myomen, endometriumpoliepen, intra-uteriene adhesie, baarmoedersepta, disfunctionele baarmoederbloeding
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten zonder klinisch significant laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 1 maand een andere klinische proef hebben ingeschreven
  • Immunosuppressie of auto-immuunziekte
  • Antistollingsmiddel, algemene steroïden binnen een week na de operatie
  • Incompatibele medicijnen
  • Ernstige ziekten (hartfalen, nierfalen, leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, stollingsstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mediclore®
adhesiebarrière Mediclore 5cc, om medisch hulpmiddel volledig rond intra-uterien operatiegebied aan te brengen
Apparaat: Mediclore® (adhesiebarrière)
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
standaardbehandeling voor een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hechtingsincidentie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CGBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CG-AHS007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren