Poloksameerin, gelatiinin ja kitosaanin (Mediclore®) kiintoaineen sekoituksen tarttuvuuden ja turvallisuuden arvioiminen (antiadhesion)
sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CGBio Inc.
Poloksameerin, gelatiinin ja kitosaanin (Mediclore®) kiintoaineseoksen tarttumista estävän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunsisäisen leikkauksen jälkeen potilaalla, jolla on gynekologinen sairaus, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida poloksameerista, gelatiinista ja kitosaanista valmistetun Medicloren® tehoa ja turvallisuutta tarttumista estävänä suojana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
arvioida Medicloren® tehoa ja turvallisuutta tarttumista estävänä esteenä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul City, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
Ottaa yhteyttä:
- Seok Ju Seong
- Sähköposti: sjseongcheil@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on submukosaalisia myoomia, kohdun limakalvon polyyppeja, kohdunsisäistä adheesiota, kohdun väliseiniä, dysfunktionaalista kohdun verenvuotoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää laboratoriota
Poissulkemiskriteerit:
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä
- Immunosuppressio tai autoimmuunisairaus
- Antikoagulantti, yleiset steroidit viikon sisällä leikkauksesta
- Yhteensopimattomat lääkkeet
- Vakavat sairaudet (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, hyytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mediclore®
tartuntaeste Mediclore 5cc, lääketieteellisen laitteen levittämiseen kokonaan kohdunsisäisen leikkausalueen ympärille
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
leikkauksen standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartunnan ilmaantuvuus 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG-AHS007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .