- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957500
Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit eines gemischten Feststoffs aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
26. März 2017 aktualisiert von: CGBio Inc.
Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit eines gemischten Feststoffs aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan (Mediclore®) nach intrauteriner Operation bei Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mediclore® als antiadhäsive Barriere, die aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan besteht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mediclore® als antiadhäsive Barriere zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
198
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul City, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-Mail: sjseongcheil@naver.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten mit submukösen Myomen, Endometriumpolypen, intrauteriner Adhäsion, Uterussepten, dysfunktionellen Uterusblutungen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten ohne klinisch signifikantes Labor
Ausschlusskriterien:
- nachdem Sie innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
- Antikoagulans, allgemeine Steroide innerhalb einer Woche nach der Operation
- Unverträgliche Medikamente
- Schwere Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mediclore®
Adhäsionsbarriere Mediclore 5cc, um das Medizinprodukt vollständig um den intrauterinen Operationsbereich herum anzubringen
|
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KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Standardbehandlung bei Operationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhäsionsinzidenzrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CG-AHS007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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