Для оценки антиадгезионного действия и безопасности твердой смеси полоксамера, желатина и хитозана (Mediclore®) (antiadhesion)
26 марта 2017 г. обновлено: CGBio Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке антиадгезивного действия и безопасности твердой смеси полоксамера, желатина и хитозана (Mediclore®) после внутриматочной операции у пациентки с гинекологическим заболеванием
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Mediclore® в качестве антиадгезивного барьера, изготовленного из полоксамера, желатина и хитозана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
оценить эффективность и безопасность Mediclore® в качестве антиадгезивного барьера
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul City, Корея, Республика
- Рекрутинг
- CHA kangnam medical center, CHA university
-
Контакт:
- Seok Ju Seong
- Электронная почта: sjseongcheil@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки с подслизистой миомой, полипами эндометрия, внутриматочными спайками, перегородками матки, дисфункциональными маточными кровотечениями
- Письменное информированное согласие
- Пациенты без клинически значимой лабораторной
Критерий исключения:
- зарегистрировавшись в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
- Иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание
- Антикоагулянты, общие стероиды в течение недели после операции
- Несовместимые лекарства
- Серьезные заболевания (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, недостаточность коагуляции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медиклор®
Адгезионный барьер Mediclore 5cc для полного наложения медицинского изделия вокруг зоны внутриматочной хирургии
|
|
|
NO_INTERVENTION: Без лечения
стандартное лечение при хирургическом вмешательстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения спаек через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CG-AHS007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .