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Per valutare l'effetto antiadesivo e la sicurezza di un solido misto di polossamero, gelatina e chitosano (Mediclore®) (antiadhesion)

26 marzo 2017 aggiornato da: CGBio Inc.

Per valutare l'effetto anti-adesivo e la sicurezza di un solido misto di polossamero, gelatina e chitosano (Mediclore®) dopo chirurgia intrauterina in pazienti con malattie ginecologiche, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mediclore®, come barriera antiadesiva, che è composta da Polossamero, Gelatina e Chitosano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare l'efficacia e la sicurezza di Mediclore®, come barriera antiadesiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le pazienti con miomi sottomucosi, polipi endometriali, aderenze intrauterine, setti uterini, sanguinamento uterino disfunzionale
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti senza laboratorio clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • aver arruolato altri studi clinici entro 1 mese
  • Immunosoppressione o malattia autoimmune
  • Anticoagulanti, steroidi generici entro una settimana dall'intervento
  • Farmaci incompatibili
  • Malattie gravi (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertensione incontrollata, diabete mellito, deficit della coagulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mediclore®
barriera di adesione Mediclore 5cc, per applicare completamente il dispositivo medico attorno all'area chirurgica intrauterina
Dispositivo: Mediclore® (barriera di adesione)
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
trattamento standard per la chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di adesione dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CGBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-AHS007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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