- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02957539
Finanční vs. nefinanční odměny za hubnutí a udržení váhy
Finanční vs. nefinanční odměny za hubnutí a udržování hmotnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: Behaviorální ekonomie naznačuje, že chronická neschopnost provádět každodenní změny chování, které nám mohou pomoci zhubnout, může být důsledkem „přítomného zkreslení“, což je tendence hodnotit malé, okamžité odměny před velkými odměnami ve vzdálené budoucnosti. Okamžité uspokojení z konzumace nezdravého jídla je pro mnohé z nás silnější motivací než prchavá nespokojenost s dlouhodobými zdravotními důsledky nezdravé stravy. Odměny pacientů mohou překonat současnou zaujatost tím, že posunou odměny za zdravé chování dopředu v čase. V programu odměn pro pacienty jsou pacientům poskytovány hmatatelné a včasné odměny za dosažení konkrétních zdravotních cílů, jako je ztráta jedné libry týdně po dobu 16 týdnů. Metaanalýzy randomizovaných studií zjistily, že odměny za hubnutí jsou účinné během období odměny, ale po odstranění odměny se ztráta hmotnosti neudržela. Klíčovou výzvou programu odměn tedy není dosažení úbytku hmotnosti, ale její udržení. Navrhovaná studie testuje hypotézu, že významný nárůst hmotnosti zjištěný v předchozích testech odměny lze připsat použití finančních odměn – např. hotovosti nebo ekvivalentu hotovosti v těchto testech. Experimenty v behaviorální ekonomii zjistily, že poskytování finančních odměn účastníkům za účast ve studii vyvolává chování definované reciprocitou – úsilí, které účastníci ve studii vynaložili, bylo úměrné množství peněz, které jim bylo věnováno. Když účastníci dostali nefinanční odměny, nevykazovali žádnou reciprocitu – úsilí bylo trvale vysoké a neměnilo se s množstvím nefinanční odměny. Použitím finančních odměn mohly předchozí pokusy uplatňovat normy reciprocity peněžního trhu, takže úsilí pacientů o snížení hmotnosti bylo vysoké, když byly nabízeny odměny, a snížené, když byly přerušeny. Vyšetřovatelé předpokládají, že nefinanční odměny, jako jsou vstupenky na baseballový zápas Seattle Mariners, nebudou vyvolávat reciprocitu ani následné přibírání na váze.
Cíle projektu: Cílem této studie je prostřednictvím randomizované studie otestovat účinnost poskytování finančních nebo nefinančních odměn veteránům s nadváhou za úbytek jedné libry za týden po dobu 16 týdnů. Primárním výsledkem je ztráta hmotnosti za 32 týdnů až 16 týdnů po ukončení odměn. Sekundární výsledky zahrnují úbytek hmotnosti po 16 týdnech a 12 měsících.
Metody projektu: Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou studii odměn pacientů za ztrátu jedné libry týdně po dobu 16 týdnů. Tyto tři léčebné skupiny obdrží finanční odměny, nefinanční odměny nebo žádné odměny. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) pacienti, kteří dostávají nefinanční odměny za hubnutí po dobu 16 týdnů, budou mít větší úbytek hmotnosti za 32 týdnů než pacienti, kteří odměny nedostávají; 2) u pacientů, kteří dostávají nefinanční odměny za hubnutí po dobu 16 týdnů, dojde v 16. týdnu k úbytku hmotnosti, který není nižší než ztráta hmotnosti pacientů, kteří dostávají finanční odměnu; a 3) nárůst hmotnosti bude větší u pacientů, kteří obdrželi finanční odměny, ve srovnání s pacienty, kteří obdrželi nefinanční odměny nebo žádné odměny. Vyšetřovatelé také provedou pointervenční kvalitativní rozhovory a provedou analýzu nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- BMI>=30 při zápisu
- váží méně než 390 liber
- Aktivní pacient v primární péči nebo na klinice pro ženy (1+ návštěva v minulém roce)
- Přístup k telefonu s podporou textových zpráv v domácnosti veterána nebo aktivní e-mailové adrese
- žít v oblasti Seattlu celý rok
- přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- behaviorální vlajka
- závažné duševní onemocnění nebo antipsychotické léky
- poruchy příjmu potravy a/nebo sexuální trauma
- HÝBAT SE! účast v posledních 4 měsících
- těhotná nebo plánujete otěhotnět
- vězeň/zaměstnanec/student
- neschopnost samostatně stát
- neschopnost číst
- závislý na inzulínu
- narušené rozhodování
- žádný přístup k mobilnímu telefonu nebo telefonu, který může přijímat textové zprávy
- neschopnost sundat ponožky a boty
- > 5 % ztráty tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců (klinická data a vlastní zpráva)
- nemůže projít kognitivním screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná odměna
Při zápisu dostanou účastníci náhodně vybrané k obvyklé péči MOVE! pracovní sešit, který slouží jako zdroj informací o dietě a cvičení, zdroj nástrojů k dosažení cílů v oblasti hubnutí a záznam cílů, motivací a výsledků účastníků.
Každý účastník dostane tabulku s personalizovanou cílovou hmotností pro úbytek 1 libry.
týdně po dobu 16 týdnů.
Účastníci dostanou digitální nebo bezdrátovou váhu a poradí, aby se každý den vážili.
Účastníci budou zadávat svou váhu týdně do online portálu.
Vyplní také průzkumy na portálu.
Obdrží textové zprávy s upozorněním na zadání své hmotnosti.
|
|
|
Experimentální: Finanční odměna Arm
Stejná jako obvyklá péče, plus finanční odměny, které jsou získávány dvěma způsoby: zajištěným a náhodným.
Za zajištěnou odměnu dostanou na konci každého měsíce kompenzaci, že poslední den tohoto období jsou na cílové váze nebo pod ní.
Pro náhodnou část, každý týden, kdy je účastník na nebo pod svou cílovou hmotností, je pacient zařazen do náhodného losování, aby vyhrál další kompenzaci.
Během prvních osmi týdnů má pacient šanci na výhru 1 ku 8. Během období 17 až 32 týdnů budou veteráni v této skupině dostávat symbolické odměny za sledování a hlášení svých týdenních hmotností bez ohledu na to, zda byly splněny cíle.
Každý týden, kdy pacient zadá svou váhu do portálu, bude mít šanci 1 v 8 získat symbolickou odměnu, jako je tričko nebo lístky do kina.
Účastníci budou zadávat svou váhu týdně do online portálu.
Vyplní také průzkumy na portálu.
Obdrží textové zprávy s upozorněním na zadání své hmotnosti.
|
Veteráni ve větvi finanční odměny dostávají všechny služby obvyklé pečovatelské větve plus odměny, které získávají dvěma způsoby: zajištěnou část a náhodnou část.
Za zaručenou odměnu dostanou na konci každého měsíce (definovaného jako čtyřtýdenní období) kompenzaci za to, že jsou na cílové váze nebo pod ní.
Pro náhodnou část, každý týden, kdy je účastník na své cílové hmotnosti nebo pod ní, je pacient zařazen do slosování, aby vyhrál další kompenzaci.
Během prvních osmi týdnů má pacient šanci na výhru 1 ku 8.
Během období 17–32 týdnů budou veteráni v této skupině dostávat symbolické pobídky za sledování a vykazování svých týdenních vah bez ohledu na to, zda to bylo v cíli.
Každý týden, kdy pacient zadá svou váhu do portálu, bude mít šanci 1 v 8 získat motivační motiv, jako je tričko nebo lístek do kina.
Účastník obdrží upomínkové textové zprávy.
|
|
Experimentální: Nefinanční odměna Arm
Postupy pro větev s nefinančními odměnami jsou totožné s procedurami pro větev s finančními odměnami, kromě toho, že Veterán bude získávat body spíše než hotovost.
Každý týden bude náhodné losování za 20 bodů, každé měsíční vážení má hodnotu 5 bodů.
Veteráni budou dostávat nefinanční odměny spojené s počtem bodů, které získají.
|
Postupy pro větev s nefinančními odměnami jsou totožné s procedurami pro větev s finančními odměnami, kromě toho, že Veterán bude získávat body spíše než hotovost.
Každé týdenní náhodné losování bude za 20 bodů.
Veteráni si vyberou nefinanční odměny spojené s počtem bodů, které získají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do 32. týdne
Časové okno: 32 týdnů
|
Primárním výsledkem je hmotnost měřená v librách v týdnu 32 mínus hmotnost na začátku.
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 16 týdnů
|
Měřeno pomocí odpovědí průzkumu na krátký formulář Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Chybějící hodnoty při sledování byly přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí řetězených rovnic (MICE)
|
Změňte základní linii formuláře na 16 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 32 týdnů
|
Měřeno pomocí odpovědí průzkumu na krátký formulář Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý).
|
Změňte základní linii formuláře na 32 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 52 týdnů
|
Měřeno pomocí odpovědí průzkumu na krátký formulář Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý).
|
Změňte základní linii formuláře na 52 týdnů
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 16 týdnů
|
Měřeno na základě odpovědí v průzkumu pacientů na stupnici Regulace stravovacího chování.
Stupnice od 1 (vůbec nesouhlasí) do 7 (přesně souhlasí).
Vyšší hodnoty představují větší vnitřní motivaci
|
Změňte základní linii formuláře na 16 týdnů
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 32 týdnů
|
Měřeno na základě odpovědí v průzkumu pacientů na stupnici Regulace stravovacího chování.
Stupnice od 1 (vůbec nesouhlasí) do 7 (přesně souhlasí).
Vyšší hodnoty představují větší vnitřní motivaci
|
Změňte základní linii formuláře na 32 týdnů
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Změňte základní linii formuláře na 52 týdnů
|
Měřeno na základě odpovědí v průzkumu pacientů na stupnici Regulace stravovacího chování.
Stupnice od 1 (vůbec nesouhlasí) do 7 (přesně souhlasí).
Vyšší hodnoty představují větší vnitřní motivaci
|
Změňte základní linii formuláře na 52 týdnů
|
|
PHQ-8 skóre deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 16
|
Měřeno na základě odpovědí pacientského průzkumu na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ-8).
Stupnice se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Změna ze základního stavu na týden 16
|
|
PHQ-8 skóre deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
|
Měřeno na základě odpovědí pacientského průzkumu na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ-8).
Stupnice má následující možnosti: vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den.
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
|
změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
|
|
PHQ-8 skóre deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Měřeno na základě odpovědí pacientského průzkumu na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ-8).
Měřeno na základě odpovědí pacientského průzkumu na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ-8).
Stupnice se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
|
Sekundárním výsledkem je hmotnost měřená v librách v týdnu 16 mínus hmotnost na začátku.
|
16 týdnů
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Sekundárním výsledkem je hmotnost měřená v librách v týdnu 52 mínus hmotnost na začátku.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na intervenci pro všechny účastníky
Časové okno: až 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o nákladech na zásah.
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .