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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02957539
Récompenses financières et non financières pour la perte de poids et le maintien du poids
Récompenses financières et non financières pour la perte de poids et le maintien du poids : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet : L'économie comportementale suggère que l'incapacité chronique à apporter les changements de comportement quotidiens qui peuvent nous aider à perdre du poids peut être le résultat d'un « biais actuel », qui est une tendance à valoriser les petites récompenses immédiates plutôt que les grandes récompenses dans un avenir lointain. Pour beaucoup d'entre nous, la satisfaction immédiate de manger un aliment malsain est un facteur de motivation plus puissant que l'insatisfaction insaisissable des conséquences à long terme d'une alimentation malsaine. Les récompenses des patients peuvent surmonter les préjugés actuels en déplaçant les récompenses pour des comportements sains dans le temps. Dans un programme de récompense pour les patients, les patients reçoivent des récompenses tangibles et opportunes pour avoir atteint des objectifs de santé spécifiques, comme perdre une livre par semaine pendant 16 semaines. Les méta-analyses d'essais randomisés ont montré que les récompenses pour la perte de poids sont efficaces pendant la période de récompense, mais que la perte de poids n'a pas été maintenue après la suppression de la récompense. Ainsi, le principal défi d'un programme de récompense n'est pas d'atteindre une perte de poids, mais de la maintenir. L'étude proposée teste l'hypothèse selon laquelle la reprise de poids significative constatée dans les essais de récompense antérieurs peut être attribuée à l'utilisation de récompenses financières, par exemple, de l'argent ou l'équivalent de l'argent dans ces essais. Des expériences d'économie comportementale ont montré que fournir aux participants des récompenses financières pour leur participation à une étude invoque un comportement défini par la réciprocité - l'effort fourni par les participants à l'étude était proportionnel à la somme d'argent qui leur était donnée. Lorsque les participants ont reçu des récompenses non financières, ils n'ont montré aucune réciprocité - l'effort était constamment élevé et ne variait pas avec la quantité de la récompense non financière. En utilisant des récompenses financières, des essais antérieurs peuvent avoir invoqué les normes de réciprocité du marché monétaire, de sorte que les efforts des patients pour perdre du poids étaient élevés lorsque des récompenses étaient offertes et réduits lorsqu'ils étaient interrompus. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les récompenses non financières, comme des billets pour un match de baseball des Mariners de Seattle, n'invoqueront pas la réciprocité ou la reprise de poids qui en résulte.
Objectifs du projet : Le but de cette étude est de tester, par le biais d'un essai randomisé, l'efficacité de fournir aux anciens combattants en surpoids des récompenses financières ou non financières pour une perte de poids d'une livre par semaine pendant 16 semaines. Le résultat principal est la perte de poids à 32 semaines-16 semaines après l'arrêt des récompenses. Les résultats secondaires incluent la perte de poids à 16 semaines et 12 mois.
Méthodes du projet : Les enquêteurs mèneront un essai randomisé à trois bras sur les récompenses des patients pour la perte d'une livre par semaine pendant 16 semaines. Les trois groupes de traitement recevront des récompenses financières, des récompenses non financières ou aucune récompense. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) les patients qui reçoivent des récompenses non financières pour la perte de poids sur 16 semaines auront une plus grande perte de poids à 32 semaines que les patients qui ne reçoivent pas de récompenses ; 2) les patients qui reçoivent des récompenses non financières pour la perte de poids sur 16 semaines connaîtront une perte de poids à 16 semaines qui n'est pas inférieure à la perte de poids des patients qui reçoivent des récompenses financières ; et 3) la reprise de poids sera plus importante chez les patients qui ont reçu des récompenses financières par rapport aux patients qui ont reçu des récompenses non financières ou aucune récompense. Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs post-intervention et effectueront une analyse des coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- IMC>=30 à l'inscription
- peser moins de 390 livres
- Patiente active en soins primaires ou clinique pour femmes (1+ visite l'année dernière)
- Accès à un téléphone capable d'envoyer des SMS dans le foyer du vétéran ou à une adresse e-mail active
- vivre dans la région de Seattle toute l'année
- accès à Internet
Critère d'exclusion:
- indicateur de comportement
- maladie mentale grave ou médicaments antipsychotiques
- trouble de l'alimentation et/ou traumatisme sexuel
- DÉPLACER! participation au cours des 4 derniers mois
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- prisonnier/employé/étudiant
- incapacité à se tenir debout indépendamment
- incapacité à lire
- dépendant de l'insuline
- prise de décision altérée
- pas d'accès à un téléphone portable ou à un téléphone pouvant recevoir des SMS
- incapacité à enlever les chaussettes et les chaussures
- > 5 % du poids corporel perdu au cours des 6 derniers mois (données cliniques et auto-évaluation)
- incapable de passer le dépistage cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune récompense
Lors de l'inscription, les participants randomisés aux soins habituels recevront le MOVE! qui sert à la fois de ressource d'information sur l'alimentation et l'exercice, de ressource d'outils pour atteindre les objectifs de perte de poids et de journal des objectifs, des motivations et des résultats des participants.
Chaque participant recevra un tableau avec un poids cible personnalisé pour une perte de 1 lb.
par semaine pendant 16 semaines.
Les participants recevront une balance numérique ou une balance sans fil et seront conseillés de se peser quotidiennement.
Les participants saisiront leur poids chaque semaine sur un portail en ligne.
Ils répondront également aux sondages du portail.
Ils recevront des rappels par SMS pour entrer leur poids.
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Expérimental: Bras de récompense financière
Identique aux soins habituels, plus des récompenses financières qui sont gagnées de deux manières : une garantie et une aléatoire.
Pour la récompense assurée, ils recevront une compensation à la fin de chaque mois où ils sont à ou en dessous de leur poids cible le dernier jour de cette période.
Pour la partie aléatoire, chaque semaine où un participant est égal ou inférieur à son poids cible, le patient est inscrit au tirage au sort pour gagner une compensation supplémentaire.
Au cours des huit premières semaines, le patient a 1 chance sur 8 de gagner. Au cours de la période de 17 à 32 semaines, les vétérans de ce groupe recevront des récompenses symboliques pour le suivi et la déclaration de leur poids hebdomadaire, qu'il soit ou non sur la cible.
Chaque semaine où le patient entre son poids dans le portail, il aura une chance sur 8 de gagner la récompense symbolique, comme un t-shirt ou des billets de cinéma.
Les participants saisiront leur poids chaque semaine sur un portail en ligne.
Ils répondront également aux sondages du portail.
Ils recevront des rappels par SMS pour entrer leur poids.
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Les vétérans du bras de récompense financière reçoivent tous les services du bras de soins habituels, plus des récompenses qui sont gagnées de deux manières : une partie assurée et une partie aléatoire.
Pour la récompense assurée, ils recevront une compensation à la fin de chaque mois (défini comme une période de quatre semaines) où ils sont à ou en dessous de leur poids cible.
Pour la partie aléatoire, chaque semaine où un participant est égal ou inférieur à son poids cible, le patient est inscrit à un tirage pour gagner une compensation supplémentaire.
Au cours des huit premières semaines, le patient a 1 chance sur 8 de gagner.
Au cours de la période de 17 à 32 semaines, les vétérans de ce groupe recevront des incitations symboliques pour suivre et déclarer leur poids hebdomadaire, qu'il soit ou non conforme.
Chaque semaine où le patient saisit son poids dans le portail, il aura 1 chance sur 8 de gagner l'incitatif symbolique, comme un t-shirt ou un billet de cinéma.
Le participant recevra des SMS de rappel.
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Expérimental: Bras de récompense non financière
Les procédures pour le volet des récompenses non financières sont identiques à celles du volet des récompenses financières, sauf que le vétéran gagnera des points plutôt que de l'argent.
Chaque semaine un tirage au sort sera pour 20 points, chaque pesée mensuelle vaut 5 points.
Les vétérans recevront des récompenses non financières associées au nombre de points qu'ils gagnent.
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Les procédures pour le volet des récompenses non financières sont identiques à celles du volet des récompenses financières, sauf que le vétéran gagnera des points plutôt que de l'argent.
Chaque tirage au sort hebdomadaire sera pour 20 points.
Les vétérans choisiront des récompenses non financières associées au nombre de points qu'ils gagnent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids de la ligne de base à la semaine 32
Délai: 32 semaines
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Le résultat principal est le poids mesuré en livres à la semaine 32 moins le poids au départ.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 16 semaines
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Mesuré par les réponses à l'enquête du formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids et du style de vie (WEL-SF). L'échelle va de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Les valeurs manquantes au suivi ont été imputées par imputation multiple par équations en chaîne (MICE)
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Modifier la ligne de base du formulaire à 16 semaines
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Auto-efficacité
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 32 semaines
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Mesuré par les réponses à l'enquête du formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids et du style de vie (WEL-SF). L'échelle va de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant).
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Modifier la ligne de base du formulaire à 32 semaines
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Auto-efficacité
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 52 semaines
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Mesuré par les réponses à l'enquête du formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids et du style de vie (WEL-SF). L'échelle va de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant).
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Modifier la ligne de base du formulaire à 52 semaines
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Motivation intrinsèque
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 16 semaines
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Mesuré par les réponses des patients à l'enquête sur l'échelle de régulation du comportement alimentaire.
Échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord).
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande motivation intrinsèque
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Modifier la ligne de base du formulaire à 16 semaines
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Motivation intrinsèque
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 32 semaines
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Mesuré par les réponses des patients à l'enquête sur l'échelle de régulation du comportement alimentaire.
Échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord).
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande motivation intrinsèque
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Modifier la ligne de base du formulaire à 32 semaines
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Motivation intrinsèque
Délai: Modifier la ligne de base du formulaire à 52 semaines
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Mesuré par les réponses des patients à l'enquête sur l'échelle de régulation du comportement alimentaire.
Échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord).
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande motivation intrinsèque
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Modifier la ligne de base du formulaire à 52 semaines
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Score de dépression PHQ-8
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 16
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Mesuré par les réponses des patients à l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-8).
L'échelle va de 0 à 24.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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Changement de la ligne de base à la semaine 16
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Score de dépression PHQ-8
Délai: passer de la ligne de base à 32 semaines
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Mesuré par les réponses des patients à l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-8).
L'échelle propose les options suivantes : pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours.
Les notes vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés représentent une dépression plus sévère.
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passer de la ligne de base à 32 semaines
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Score de dépression PHQ-8
Délai: changement de la ligne de base à 52 semaines
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Mesuré par les réponses des patients à l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-8).
Mesuré par les réponses des patients à l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-8).
L'échelle va de 0 à 24.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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changement de la ligne de base à 52 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
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Un résultat secondaire est le poids mesuré en livres à la semaine 16 moins le poids au départ.
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16 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
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Un résultat secondaire est le poids mesuré en livres à la semaine 52 moins le poids au départ.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts totaux de l'intervention pour tous les participants
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Les enquêteurs recueilleront des données sur le coût de l'intervention.
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .