- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02957539
Taloudelliset vs. ei-taloudelliset palkinnot laihduttamisesta ja painon ylläpitämisestä
Taloudelliset vs. ei-taloudelliset palkinnot painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tausta: Käyttäytymistaloustiede viittaa siihen, että krooninen kyvyttömyys tehdä päivittäisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voivat auttaa meitä laihduttamaan, voi olla seurausta "nykyisestä harhasta", joka on taipumus arvostaa pieniä, välittömiä palkintoja suuriin palkkioihin kaukaisessa tulevaisuudessa. Monille meistä välitön mielihyvä epäterveellisen ruoan syömisestä on voimakkaampi motivaattori kuin vaikea tyytymättömyys epäterveellisen ruokavalion pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin. Potilaspalkkiot voivat voittaa nykyiset ennakkoluulot siirtämällä terveellisen käyttäytymisen palkkioita eteenpäin ajoissa. Potilaspalkitsemisohjelmassa potilaat saavat konkreettisia, oikea-aikaisia palkkioita tiettyjen terveystavoitteiden saavuttamisesta, kuten yhden kilon laihduttamisesta viikossa 16 viikon aikana. Satunnaistettujen kokeiden meta-analyysit ovat osoittaneet, että painonpudotuksen palkkiot ovat tehokkaita palkitsemisjakson aikana, mutta painonpudotus ei jatkunut palkinnon poistamisen jälkeen. Palkitsemisohjelman tärkein haaste ei siis ole painonpudotuksen saavuttaminen, vaan sen ylläpitäminen. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan aikaisemmissa palkitsemiskokeissa havaittu merkittävä painonnousu voi johtua taloudellisten palkkioiden käytöstä, kuten käteisestä tai vastaavasta rahasta näissä kokeissa. Käyttäytymistalouden kokeet ovat osoittaneet, että osallistujille taloudellisten palkkioiden tarjoaminen tutkimukseen osallistumisesta edellyttää vastavuoroisuuden määrittelemää käyttäytymistä - osallistujien tutkimuksessa tekemä vaiva oli verrannollinen heille annettuun rahamäärään. Kun osallistujille annettiin muita kuin taloudellisia palkintoja, he eivät osoittaneet vastavuoroisuutta – ponnistelut olivat jatkuvasti suuria eivätkä vaihdelleet ei-taloudellisen palkkion määrän mukaan. Käyttämällä taloudellisia palkkioita aiemmat kokeet ovat saattaneet vedota rahamarkkinoiden vastavuoroisuuden normeihin siten, että potilaiden ponnistelut painonpudotukseen olivat suuria, kun palkkioita tarjottiin, ja vähentyneet, kun ne lopetettiin. Tutkijat olettavat, että ei-taloudelliset palkinnot, kuten liput Seattle Marinersin baseball-otteluun, eivät vaadi vastavuoroisuutta tai siitä johtuvaa painonnousua.
Projektin tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata satunnaistetulla kokeella ylipainoisten veteraanien taloudellisten tai ei-taloudellisten palkkioiden tarjoamisen tehokkuutta yhden kilon painonpudotuksesta viikossa 16 viikon ajan. Ensisijainen tulos on painonpudotus 32-16 viikon kuluttua palkkioiden lopettamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat painonpudotus 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
Projektimenetelmät: Tutkijat suorittavat kolmihaaraisen satunnaistetun kokeen, jossa potilas palkitsee yhden punnan laihduttamisesta viikossa 16 viikon aikana. Kolme hoitoryhmää saavat rahallisia palkkioita, ei-taloudellisia palkkioita tai ei palkkioita. Tutkijat olettavat, että: 1) potilaat, jotka saavat muita kuin taloudellisia palkkioita painonpudotuksesta yli 16 viikon ajan, laihtuvat enemmän 32 viikon kohdalla kuin potilaat, jotka eivät saa palkintoja; 2) potilaat, jotka saavat muita kuin taloudellisia palkkioita painonpudotuksesta yli 16 viikon ajan, kokevat painonpudotuksen 16 viikon kohdalla, mikä ei ole huonompi kuin taloudellisia palkkioita saavien potilaiden painonpudotus; ja 3) painon palautuminen on suurempi potilailla, jotka saivat taloudellisia palkkioita verrattuna potilaisiin, jotka saivat muita kuin taloudellisia palkkioita tai ei palkkioita. Tutkijat tekevät myös intervention jälkeisiä kvalitatiivisia haastatteluja ja kustannusanalyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- BMI>=30 ilmoittautumisen yhteydessä
- painaa alle 390 kiloa
- Aktiivinen potilas perusterveydenhuollossa tai naistenklinikalla (1+ käynti viime vuonna)
- Pääsy tekstiviestillä toimivaan puhelimeen veteraanin taloudessa tai aktiiviseen sähköpostiosoitteeseen
- asua Seattlen alueella koko vuoden
- pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- käyttäytymislippu
- vakava mielisairaus tai psykoosilääkkeet
- syömishäiriö ja/tai seksuaalinen trauma
- LIIKKUA! osallistuminen viimeisten 4 kuukauden aikana
- raskaana tai suunnittelee raskautta
- vanki/työntekijä/opiskelija
- kyvyttömyys seistä itsenäisesti
- kyvyttömyys lukea
- insuliinista riippuvainen
- heikentynyt päätöksentekokyky
- ei pääsyä matkapuhelimeen tai puhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- kyvyttömyys riisua sukkia ja kenkiä
- >5 % painosta pudonnut viimeisen 6 kuukauden aikana (kliiniset tiedot ja oma raportti)
- ei pysty läpäisemään kognitiivista seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei palkintoa
Ilmoittautumisen yhteydessä normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat MOVE! työkirja, joka toimii sekä tietolähteenä ruokavaliosta ja liikunnasta, resurssina työkaluille painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi ja lokin osallistujien tavoitteista, motivaatioista ja tuloksista.
Jokaiselle osallistujalle annetaan kaavio, jossa on yksilöllinen tavoitepaino 1 kilon pudotusta varten.
viikossa 16 viikon ajan.
Osallistujille annetaan digitaalinen tai langaton vaaka, ja heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä päivittäin.
Osallistujat syöttävät painonsa viikoittain verkkoportaaliin.
He myös täyttävät portaalissa olevat kyselyt.
He saavat tekstiviestimuistutuksen painonsa ilmoittamisesta.
|
|
|
Kokeellinen: Taloudellinen palkkio Arm
Sama kuin tavallinen hoito, plus taloudelliset palkkiot, jotka ansaitaan kahdella tavalla: varma ja satunnainen.
Taatusta palkkiosta he saavat korvauksen kunkin kuukauden lopussa, jos he ovat tavoitepainossaan tai alle kyseisen jakson viimeisenä päivänä.
Joka viikko, jolloin osallistuja saavuttaa tavoitepainonsa tai sen alle, satunnaisessa osassa potilas arvotaan satunnaisessa arvontaan lisäkorvauksen voittamiseksi.
Ensimmäisen kahdeksan viikon aikana potilaalla on yksi kahdeksasta mahdollisuus voittaa. Viikon 17–32 aikana tämän ryhmän veteraanit saavat merkkipalkkioita viikoittaisen painonsa seurannasta ja raportoinnista riippumatta siitä, oliko se tavoite.
Joka viikko, kun potilas syöttää painonsa portaaliin, hänellä on 1:8 mahdollisuus ansaita merkkipalkinto, kuten t-paita tai elokuvaliput.
Osallistujat syöttävät painonsa viikoittain verkkoportaaliin.
He myös täyttävät portaalissa olevat kyselyt.
He saavat tekstiviestimuistutuksen painonsa ilmoittamisesta.
|
Taloudellisen palkkion osastossa olevat veteraanit saavat kaikki tavallisen hoitoosaston palvelut sekä palkkiot, jotka ansaitaan kahdella tavalla: taatun osan ja satunnaisen osan.
Taatusta palkkiosta he saavat korvauksen kunkin kuukauden lopussa (määritelty neljän viikon jaksoksi), jos he ovat tavoitepainossaan tai alle.
Joka viikko, jolloin osallistuja saavuttaa tavoitepainonsa tai sen alle, satunnaisessa osuudessa potilas osallistuu arvontaan lisäkorvauksen voittamiseksi.
Ensimmäisen kahdeksan viikon aikana potilaalla on 1:8 mahdollisuus voittaa.
Viikon 17–32 aikana tämän ryhmän veteraanit saavat symbolisia kannustimia viikoittaisen painonsa seuraamisesta ja raportoinnista riippumatta siitä, oliko se tavoite.
Joka viikko, kun potilas syöttää painonsa portaaliin, hänellä on 1/8 mahdollisuus ansaita merkkikannustin, kuten t-paita tai elokuvalippu.
Osallistuja saa muistutustekstiviestejä.
|
|
Kokeellinen: Ei-taloudellinen palkkiovarsi
Ei-taloudellisia palkintoja koskevat menettelyt ovat identtiset taloudellisen palkkion osion menettelyjen kanssa, paitsi että veteraani ansaitsee pisteitä käteisen sijaan.
Joka viikko satunnainen arvonta on 20 pistettä, jokainen kuukausipunnitus on 5 pisteen arvoinen.
Veteraanit saavat ei-taloudellisia palkintoja, jotka liittyvät heidän ansaitsemaansa pisteiden määrään.
|
Ei-taloudellisia palkintoja koskevat menettelyt ovat identtisiä taloudellisten palkkioiden osion kanssa, paitsi että veteraani ansaitsee pisteitä käteisen sijaan.
Jokaisesta viikoittaisesta satunnaisesta arvonnasta on 20 pistettä.
Veteraanit valitsevat ei-taloudellisia palkintoja, jotka liittyvät ansaitsemaansa pisteiden määrään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on paino mitattuna kiloina viikolla 32 miinus paino lähtötilanteessa.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 16 viikkoon
|
Mitattu Painon tehokkuus Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) -kyselyvastauksilla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin itsevarma).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Puuttuvat arvot seurannassa imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointia ketjutetuilla yhtälöillä (MICE)
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 32 viikkoon
|
Mitattu Painon tehokkuus Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) -kyselyvastauksilla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin itsevarma).
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 32 viikkoon
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 52 viikkoon
|
Mitattu Painon tehokkuus Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) -kyselyvastauksilla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin itsevarma).
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 52 viikkoon
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 16 viikkoon
|
Mitattu syömiskäyttäytymisasteikon potilaskyselyiden vastauksista.
Asteikko 1:stä (ei ole ollenkaan samaa mieltä) 7:ään (täsmälleen samaa mieltä).
Korkeammat arvot edustavat suurempaa sisäistä motivaatiota
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 16 viikkoon
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 32 viikkoon
|
Mitattu syömiskäyttäytymisasteikon potilaskyselyiden vastauksista.
Asteikko 1:stä (ei ole ollenkaan samaa mieltä) 7:ään (täsmälleen samaa mieltä).
Korkeammat arvot edustavat suurempaa sisäistä motivaatiota
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 32 viikkoon
|
|
Sisäinen motivaatio
Aikaikkuna: Muuta lomakkeen lähtötaso 52 viikkoon
|
Mitattu syömiskäyttäytymisasteikon potilaskyselyiden vastauksista.
Asteikko 1:stä (ei ole ollenkaan samaa mieltä) 7:ään (täsmälleen samaa mieltä).
Korkeammat arvot edustavat suurempaa sisäistä motivaatiota
|
Muuta lomakkeen lähtötaso 52 viikkoon
|
|
PHQ-8 masennuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Mitattu potilaskyselyn vastauksista Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikkoon (PHQ-8).
Asteikko on 0-24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
|
|
PHQ-8 masennuspisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 32 viikkoon
|
Mitattu potilaskyselyn vastauksista Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikkoon (PHQ-8).
Vaa'alla on seuraavat vaihtoehdot: ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä, melkein joka päivä.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
|
lähtötasosta 32 viikkoon
|
|
PHQ-8 masennuspisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon
|
Mitattu potilaskyselyn vastauksista Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikkoon (PHQ-8).
Mitattu potilaskyselyn vastauksista Personal Health Questionnaire Depression Scale -asteikkoon (PHQ-8).
Asteikko on 0-24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
lähtötasosta 52 viikkoon
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toissijainen tulos on paino, joka mitataan kiloina viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen painolla.
|
16 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toissijainen tulos on paino, joka mitataan kiloina viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen painolla.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien interventiokustannukset
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
Tutkijat keräävät tietoja toimenpiteen kustannuksista.
|
16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .