- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02957539
Nagrody finansowe a niefinansowe za utratę i utrzymanie wagi
Nagrody finansowe a niefinansowe za utratę wagi i utrzymanie wagi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: Ekonomia behawioralna sugeruje, że chroniczna niezdolność do codziennych zmian w zachowaniu, które mogą pomóc nam schudnąć, może być wynikiem „nastawienia na teraźniejszość”, czyli tendencji do przedkładania małych, natychmiastowych nagród nad duże nagrody w odległej przyszłości. Dla wielu z nas natychmiastowa satysfakcja ze zjedzenia niezdrowej żywności jest silniejszym motywatorem niż nieuchwytne niezadowolenie z długoterminowych konsekwencji zdrowotnych niezdrowej diety. Nagrody dla pacjentów mogą przezwyciężyć obecne uprzedzenia, przesuwając nagrody za zdrowe zachowania do przodu w czasie. W programie nagród dla pacjentów pacjenci otrzymują namacalne, terminowe nagrody za osiągnięcie określonych celów zdrowotnych, takich jak utrata jednego funta tygodniowo w ciągu 16 tygodni. Metaanalizy randomizowanych badań wykazały, że nagrody za utratę wagi są skuteczne w okresie nagrody, ale utrata wagi nie została utrzymana po usunięciu nagrody. Zatem kluczowym wyzwaniem dla programu nagradzania nie jest osiągnięcie utraty wagi, ale jej utrzymanie. Proponowane badanie testuje hipotezę, że znaczny powrót wagi stwierdzony we wcześniejszych próbach z nagrodami można przypisać wykorzystaniu nagród finansowych - np. gotówki lub ekwiwalentu gotówki - w tych próbach. Eksperymenty z zakresu ekonomii behawioralnej wykazały, że zapewnianie uczestnikom nagród finansowych za udział w badaniu wywołuje zachowanie określone na zasadzie wzajemności — wysiłek włożony w badanie przez uczestników był proporcjonalny do kwoty pieniędzy, jaką otrzymali. Kiedy uczestnicy otrzymywali nagrody pozafinansowe, nie wykazywali wzajemności – wysiłek był niezmiennie wysoki i nie zmieniał się wraz z wysokością nagrody pozafinansowej. Wykorzystując nagrody finansowe, wcześniejsze próby mogły powoływać się na normy wzajemności rynku pieniężnego, tak że wysiłki pacjentów zmierzające do utraty wagi były wysokie, gdy oferowano nagrody, i zmniejszały się, gdy zostały przerwane. Badacze stawiają hipotezę, że nagrody niefinansowe, takie jak bilety na mecz baseballowy Seattle Mariners, nie wywołają wzajemności ani wynikającego z tego odzyskania wagi.
Cele projektu: Celem tego badania jest przetestowanie, poprzez randomizowaną próbę, skuteczności zapewniania weteranom z nadwagą finansowych lub niefinansowych nagród za utratę jednego funta wagi tygodniowo przez 16 tygodni. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała po 32-16 tygodniach od zaprzestania stosowania nagród. Drugorzędne wyniki obejmują utratę wagi po 16 tygodniach i 12 miesiącach.
Metody projektu: Badacze przeprowadzą trójramienną, randomizowaną próbę nagród dla pacjentów za utratę jednego funta tygodniowo przez 16 tygodni. Trzy grupy terapeutyczne otrzymają nagrody finansowe, nagrody niefinansowe lub nie otrzymają żadnych nagród. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) pacjenci, którzy otrzymują nagrody pozafinansowe za utratę wagi w ciągu 16 tygodni, odnotują większą utratę wagi w ciągu 32 tygodni niż pacjenci, którzy nie otrzymują nagród; 2) pacjenci, którzy otrzymują nagrody niepieniężne za utratę masy ciała w ciągu 16 tygodni, doświadczą utraty wagi po 16 tygodniach nie mniejszej niż utrata masy ciała pacjentów otrzymujących nagrody finansowe; oraz 3) powrót do wagi będzie większy wśród pacjentów, którzy otrzymali nagrody finansowe w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali nagrody niefinansowe lub nie otrzymali żadnych nagród. Śledczy przeprowadzą również pointerwencyjne wywiady jakościowe oraz przeprowadzą analizę kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- BMI>=30 przy rejestracji
- ważyć mniej niż 390 funtów
- Aktywna pacjentka w podstawowej opiece zdrowotnej lub poradni dla kobiet (co najmniej 1 wizyta w ciągu ostatniego roku)
- Dostęp do telefonu tekstowego w gospodarstwie domowym Weterana lub aktywnym adresem e-mail
- mieszkać w okolicy Seattle przez cały rok
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- flaga behawioralna
- poważna choroba psychiczna lub leki przeciwpsychotyczne
- zaburzenia odżywiania i/lub uraz seksualny
- PRZENOSIĆ! udział w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- więzień/pracownik/student
- niezdolność do samodzielnego stania
- niezdolność do czytania
- zależny od insuliny
- zaburzone podejmowanie decyzji
- brak dostępu do telefonu komórkowego lub telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe
- niemożność zdjęcia skarpet i butów
- >5% utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dane kliniczne i samoopis)
- nie może przejść testów poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak nagrody
Podczas rejestracji uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają MOVE! skoroszyt, który służy zarówno jako źródło informacji na temat diety i ćwiczeń, źródło narzędzi do osiągnięcia celów odchudzania, jak i dziennik celów, motywacji i wyników uczestników.
Każdy uczestnik otrzyma tabelę ze spersonalizowaną docelową wagą do utraty 1 funta.
tygodniowo przez 16 tygodni.
Uczestnicy otrzymają wagę cyfrową lub wagę bezprzewodową i poradę, aby codziennie się ważyć.
Uczestnicy będą co tydzień wprowadzać swoją wagę do portalu internetowego.
Wypełnią również ankiety w portalu.
Będą otrzymywać SMS-y z przypomnieniem o wprowadzeniu swojej wagi.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię nagrody finansowej
Taka sama jak zwykła opieka, plus nagrody finansowe, które można zdobyć na dwa sposoby: gwarantowany i losowy.
Za gwarantowaną nagrodę otrzymają rekompensatę na koniec każdego miesiąca, w którym osiągnęli wagę docelową lub poniżej niej w ostatnim dniu tego okresu.
W przypadku części losowej, w każdym tygodniu, w którym uczestnik osiąga wagę docelową lub poniżej, pacjent jest brany pod uwagę w losowaniu, aby wygrać dodatkową rekompensatę.
W ciągu pierwszych ośmiu tygodni pacjent ma 1 do 8 szans na wygraną. W okresie 17-32 tygodni weterani z tej grupy otrzymają symboliczne nagrody za śledzenie i zgłaszanie tygodniowej wagi, niezależnie od tego, czy była ona zgodna z celem.
Co tydzień, gdy pacjent wprowadza swoją wagę do portalu, będzie miał szansę 1 na 8 na zdobycie symbolicznej nagrody, takiej jak koszulka lub bilety do kina.
Uczestnicy będą co tydzień wprowadzać swoją wagę do portalu internetowego.
Wypełnią również ankiety w portalu.
Będą otrzymywać SMS-y z przypomnieniem o wprowadzeniu swojej wagi.
|
Weterani w ramieniu nagrody finansowej otrzymują wszystkie usługi w ramieniu zwykłej opieki, a także nagrody, które można zdobyć na dwa sposoby: część gwarantowana i część losowa.
Za gwarantowaną nagrodę otrzymają rekompensatę na koniec każdego miesiąca (zdefiniowanego jako okres czterech tygodni), w którym osiągną wagę docelową lub poniżej.
W przypadku części losowej, w każdym tygodniu, w którym uczestnik osiąga wagę docelową lub niższą, pacjent bierze udział w losowaniu, aby wygrać dodatkową rekompensatę.
W ciągu pierwszych ośmiu tygodni pacjent ma 1 do 8 szans na wygraną.
W okresie od 17 do 32 tygodni weterani z tej grupy otrzymają symboliczne zachęty do śledzenia i raportowania tygodniowej wagi, niezależnie od tego, czy była ona zgodna z celem.
Co tydzień, gdy pacjent wprowadza swoją wagę do portalu, ma szansę 1 na 8 na zdobycie symbolicznej nagrody, takiej jak koszulka lub bilet do kina.
Uczestnik otrzyma SMS-y z przypomnieniem.
|
|
Eksperymentalny: Ramię nagrody niefinansowej
Procedury dotyczące nagrody niefinansowej są takie same jak procedury dotyczące nagrody finansowej, z tym wyjątkiem, że Weteran będzie zdobywał punkty zamiast gotówki.
Co tydzień losowanie będzie warte 20 punktów, każde miesięczne ważenie jest warte 5 punktów.
Weterani otrzymają nagrody pozafinansowe zależne od liczby zdobytych punktów.
|
Procedury dotyczące nagrody niefinansowej są identyczne jak procedury dotyczące nagrody finansowej, z tym wyjątkiem, że Weteran będzie zdobywał punkty zamiast gotówki.
Każde cotygodniowe losowanie będzie warte 20 punktów.
Weterani wybiorą nagrody pozafinansowe powiązane z liczbą zdobytych punktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Głównym wynikiem jest masa ciała mierzona w funtach w 32. tygodniu minus masa wyjściowa.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową formularza na 16 tygodni
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankiety na krótki formularz kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF). Skala obejmuje zakres od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Brakujące wartości podczas obserwacji zostały przypisane przy użyciu wielu imputacji za pomocą połączonych równań (MICE)
|
Zmień linię podstawową formularza na 16 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień linię bazową formularza na 32 tygodnie
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankiety na krótki formularz kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF). Skala obejmuje zakres od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie).
|
Zmień linię bazową formularza na 32 tygodnie
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień linię bazową formularza na 52 tygodnie
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankiety na krótki formularz kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF). Skala obejmuje zakres od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie).
|
Zmień linię bazową formularza na 52 tygodnie
|
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową formularza na 16 tygodni
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankietowych pacjentów na skalę regulacji zachowań żywieniowych.
Skala od 1 (całkowicie się nie zgadza) do 7 (dokładnie się zgadza).
Wyższe wartości oznaczają większą motywację wewnętrzną
|
Zmień linię podstawową formularza na 16 tygodni
|
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Zmień linię bazową formularza na 32 tygodnie
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankietowych pacjentów na skalę regulacji zachowań żywieniowych.
Skala od 1 (całkowicie się nie zgadza) do 7 (dokładnie się zgadza).
Wyższe wartości oznaczają większą motywację wewnętrzną
|
Zmień linię bazową formularza na 32 tygodnie
|
|
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Zmień linię bazową formularza na 52 tygodnie
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi ankietowych pacjentów na skalę regulacji zachowań żywieniowych.
Skala od 1 (całkowicie się nie zgadza) do 7 (dokładnie się zgadza).
Wyższe wartości oznaczają większą motywację wewnętrzną
|
Zmień linię bazową formularza na 52 tygodnie
|
|
Wynik depresji PHQ-8
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
Skala wynosi od 0 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
|
Wynik depresji PHQ-8
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 32 tygodni
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
Skala ma następujące opcje: wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni, prawie codziennie.
Wyniki wahają się od 0 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
zmienić od wartości początkowej do 32 tygodni
|
|
Wynik depresji PHQ-8
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Mierzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
Mierzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na Skalę Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8).
Skala wynosi od 0 do 24.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Drugorzędnym wynikiem jest waga mierzona w funtach w 16. tygodniu minus waga wyjściowa.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Drugorzędnym wynikiem jest waga mierzona w funtach w 52. tygodniu minus waga wyjściowa.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty interwencji dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: przez 16 tygodni
|
Śledczy zbiorą dane na temat kosztów interwencji.
|
przez 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .