- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957539
Financiële versus niet-financiële beloningen voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud
Financiële versus niet-financiële beloningen voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projectachtergrond: Gedragseconomie suggereert dat het chronische onvermogen om de dagelijkse gedragsveranderingen door te voeren die ons kunnen helpen gewicht te verliezen, het resultaat kan zijn van 'huidige vooringenomenheid', wat een neiging is om kleine, onmiddellijke beloningen te waarderen boven grote beloningen in de verre toekomst. Voor velen van ons is de onmiddellijke bevrediging van het eten van ongezond voedsel een krachtigere motivator dan de ongrijpbare ontevredenheid over de gezondheidsgevolgen op de lange termijn van een ongezond voedingspatroon. Beloningen van patiënten kunnen de huidige vooringenomenheid overwinnen door de beloningen voor gezond gedrag vooruit te schuiven in de tijd. In een beloningsprogramma voor patiënten krijgen patiënten tastbare, tijdige beloningen voor het bereiken van specifieke gezondheidsdoelen, zoals het verliezen van een pond per week gedurende 16 weken. Meta-analyses van gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat beloningen voor gewichtsverlies effectief zijn tijdens de beloningsperiode, maar het gewichtsverlies hield niet aan nadat de beloning was verwijderd. De belangrijkste uitdaging voor een beloningsprogramma is dus niet het bereiken van gewichtsverlies, maar het behouden ervan. De voorgestelde studie test de hypothese dat de significante gewichtstoename die is gevonden in eerdere beloningsproeven kan worden toegeschreven aan het gebruik van financiële beloningen, bijvoorbeeld contant geld of het equivalent van contant geld, in die proeven. Experimenten in de gedragseconomie hebben aangetoond dat het verstrekken van financiële beloningen aan deelnemers voor deelname aan een onderzoek gedrag oproept dat wordt bepaald door wederkerigheid - de inspanning die de deelnemers aan het onderzoek leverden, stond in verhouding tot de hoeveelheid geld die ze kregen. Wanneer deelnemers niet-financiële beloningen kregen, toonden ze geen wederkerigheid - de inspanning was constant hoog en varieerde niet met de hoeveelheid van de niet-financiële beloning. Door financiële beloningen te gebruiken, hebben eerdere onderzoeken mogelijk een beroep gedaan op de geldmarktnormen van wederkerigheid, zodat de inspanningen van patiënten om af te vallen hoog waren wanneer beloningen werden aangeboden, en verminderd wanneer ze werden stopgezet. De onderzoekers veronderstellen dat niet-financiële beloningen, zoals kaartjes voor een honkbalwedstrijd van Seattle Mariners, geen beroep doen op wederkerigheid of de daaruit voortvloeiende gewichtstoename.
Doelstellingen van het project: Het doel van deze studie is om door middel van een gerandomiseerde studie de effectiviteit te testen van het verstrekken van financiële of niet-financiële beloningen aan veteranen met overgewicht voor een gewichtsverlies van een pond per week gedurende 16 weken. Het primaire resultaat is gewichtsverlies na 32 weken - 16 weken na stopzetting van de beloningen. Secundaire uitkomsten zijn gewichtsverlies na 16 weken en 12 maanden.
Projectmethoden: De onderzoekers zullen een driearmige gerandomiseerde studie uitvoeren van patiëntenbeloningen voor het verliezen van één pond per week gedurende 16 weken. De drie behandelingsgroepen ontvangen financiële beloningen, niet-financiële beloningen of geen beloningen. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) patiënten die niet-financiële beloningen ontvangen voor gewichtsverlies gedurende 16 weken, na 32 weken meer zullen afvallen dan patiënten die geen beloningen ontvangen; 2) patiënten die niet-financiële beloningen ontvangen voor gewichtsverlies gedurende 16 weken, zullen na 16 weken een gewichtsverlies ervaren dat niet inferieur is aan het gewichtsverlies van patiënten die financiële beloningen ontvangen; en 3) gewichtstoename zal groter zijn bij patiënten die financiële beloningen ontvingen in vergelijking met patiënten die niet-financiële beloningen of geen beloningen ontvingen. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews na de interventie houden en een kostenanalyse uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- BMI>=30 bij inschrijving
- wegen minder dan 390 pond
- Actieve patiënt in eerstelijnszorg of vrouwenkliniek (1+ bezoek vorig jaar)
- Toegang tot een sms-compatibele telefoon in het huishouden van de veteraan of actief e-mailadres
- woon het hele jaar in de omgeving van Seattle
- toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- gedragsvlag
- ernstige psychische aandoening of antipsychotica
- eetstoornis en/of seksueel trauma
- BEWEGING! deelname in de afgelopen 4 maanden
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- gevangene/werknemer/student
- onvermogen om zelfstandig te staan
- onvermogen om te lezen
- insuline afhankelijk
- verminderde besluitvorming
- geen toegang tot een mobiele telefoon of telefoon die sms-berichten kan ontvangen
- onvermogen om sokken en schoenen uit te doen
- >5% lichaamsgewicht verloren in de afgelopen 6 maanden (klinische gegevens en zelfrapportage)
- niet in staat om cognitieve screening te doorstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen beloning
Bij inschrijving krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg de MOVE! werkboek dat zowel dient als informatiebron over voeding en lichaamsbeweging, als hulpmiddel voor het bereiken van doelstellingen voor gewichtsverlies, en als logboek van de doelen, motivaties en resultaten van de deelnemers.
Elke deelnemer krijgt een grafiek met een gepersonaliseerd streefgewicht voor een verlies van 1 pond.
per week gedurende 16 weken.
Deelnemers krijgen een digitale of draadloze weegschaal en worden geadviseerd zich dagelijks te wegen.
Deelnemers voeren wekelijks hun gewicht in op een online portaal.
Zij vullen ook de enquêtes in de portal in.
Ze ontvangen sms-herinneringen om hun gewicht in te voeren.
|
|
|
Experimenteel: Financiële beloningsarm
Hetzelfde als gewone zorg, plus financiële beloningen die op twee manieren worden verdiend: een verzekerde en willekeurige.
Voor de gegarandeerde beloning ontvangen ze een vergoeding aan het einde van elke maand dat ze op de laatste dag van die periode op of onder hun streefgewicht zitten.
Voor het willekeurige deel, elke week dat een deelnemer op of onder zijn streefgewicht zit, wordt de patiënt in een willekeurige trekking opgenomen om extra compensatie te winnen.
Gedurende de eerste acht weken heeft de patiënt een kans van 1 op 8 om te winnen. Gedurende de periode van 17-32 weken ontvangen veteranen in deze groep symbolische beloningen voor het volgen en rapporteren van hun wekelijkse gewichten, ongeacht of het op schema lag.
Elke week dat de patiënt zijn/haar gewicht invoert in het portaal, heeft hij een kans van 1 op 8 om de symbolische beloning te verdienen, zoals een t-shirt of bioscoopkaartjes.
Deelnemers voeren wekelijks hun gewicht in op een online portaal.
Zij vullen ook de enquêtes in de portal in.
Ze ontvangen sms-herinneringen om hun gewicht in te voeren.
|
Veteranen in de financiële beloningsarm ontvangen alle diensten van de gebruikelijke zorgarm, plus beloningen die op twee manieren worden verdiend: een verzekerd deel en een willekeurig deel.
Voor de gegarandeerde beloning ontvangen ze een vergoeding aan het einde van elke maand (gedefinieerd als een periode van vier weken) dat ze op of onder hun streefgewicht zijn.
Voor het willekeurige deel, elke week dat een deelnemer op of onder zijn streefgewicht zit, doet de patiënt mee aan een trekking om extra compensatie te winnen.
Gedurende de eerste acht weken heeft de patiënt een kans van 1 op 8 om te winnen.
Gedurende de periode van 17-32 weken zullen veteranen in deze groep symbolische prikkels ontvangen voor het volgen en rapporteren van hun wekelijkse gewichten, ongeacht of het op schema lag.
Elke week dat de patiënt zijn/haar gewicht invoert in het portaal, heeft hij/zij een kans van 1 op 8 om de symbolische beloning te verdienen, zoals een t-shirt of bioscoopkaartje.
De deelnemer ontvangt herinnerings-sms'jes.
|
|
Experimenteel: Niet-financiële beloningstak
De procedures voor de niet-financiële beloningstak zijn identiek aan de procedures voor de financiële beloningstak, behalve dat de Veteraan punten zal verdienen in plaats van geld.
Elke week is er een willekeurige trekking voor 20 punten, elke maandelijkse weging is 5 punten waard.
Veteranen krijgen niet-financiële beloningen in verband met het aantal punten dat ze verdienen.
|
De procedures voor de niet-financiële beloningstak zijn identiek aan de procedures voor de financiële beloningstak, behalve dat de veteraan punten zal verdienen in plaats van geld.
Elke wekelijkse willekeurige trekking levert 20 punten op.
Veteranen kiezen niet-financiële beloningen in verband met het aantal punten dat ze verdienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering van baseline tot week 32
Tijdsspanne: 32 weken
|
Het primaire resultaat is het gewicht gemeten in ponden in week 32 min het gewicht bij aanvang.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 16 weken
|
Gemeten aan de hand van enquêteantwoorden op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). De schaal gaat van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores betekenen betere resultaten.
Ontbrekende waarden bij follow-up werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie door kettingvergelijkingen (MICE)
|
Wijzig de basislijn in 16 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 32 weken
|
Gemeten aan de hand van enquêteantwoorden op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). De schaal gaat van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
|
Wijzig de basislijn in 32 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verander de basislijn naar 52 weken
|
Gemeten aan de hand van enquêteantwoorden op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). De schaal gaat van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
|
Verander de basislijn naar 52 weken
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 16 weken
|
Gemeten aan de hand van antwoorden op patiëntenenquêtes op de schaal voor regulering van eetgedrag.
Schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere intrinsieke motivatie
|
Wijzig de basislijn in 16 weken
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 32 weken
|
Gemeten aan de hand van antwoorden op patiëntenenquêtes op de schaal voor regulering van eetgedrag.
Schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere intrinsieke motivatie
|
Wijzig de basislijn in 32 weken
|
|
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Verander de basislijn naar 52 weken
|
Gemeten aan de hand van antwoorden op patiëntenenquêtes op de schaal voor regulering van eetgedrag.
Schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere intrinsieke motivatie
|
Verander de basislijn naar 52 weken
|
|
PHQ-8 depressiescore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 16
|
Gemeten aan de hand van de antwoorden op patiëntenenquêtes op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
De schaal loopt van 0 tot 24.
Hogere scores betekenen meer ernstige depressie.
|
Verandering van baseline naar week 16
|
|
PHQ-8 depressiescore
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 32 weken
|
Gemeten aan de hand van de antwoorden op patiëntenenquêtes op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
De weegschaal heeft de volgende mogelijkheden: helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag.
Scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
|
verandering van baseline naar 32 weken
|
|
PHQ-8 depressiescore
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 52 weken
|
Gemeten aan de hand van de antwoorden op patiëntenenquêtes op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Gemeten aan de hand van de antwoorden op patiëntenenquêtes op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
De schaal loopt van 0 tot 24.
Hogere scores betekenen meer ernstige depressie.
|
verandering van baseline naar 52 weken
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een secundair resultaat is het gewicht gemeten in ponden in week 16 min het gewicht bij aanvang.
|
16 weken
|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een secundair resultaat is het gewicht gemeten in ponden in week 52 min het gewicht bij aanvang.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale interventiekosten voor alle deelnemers
Tijdsspanne: tot en met 16 weken
|
De onderzoekers verzamelen gegevens over de kosten van de interventie.
|
tot en met 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .