- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02957539
Pénzügyi vs. nem pénzügyi jutalmak a fogyásért és a súlytartásért
Pénzügyi és nem pénzügyi jutalmak a fogyásért és a testsúly fenntartásáért: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere: A viselkedési közgazdaságtan azt sugallja, hogy az a krónikus képtelenség, hogy a napi viselkedésbeli változtatásokat, amelyek segíthetnek a fogyásban, a "jelenlegi elfogultság" eredménye lehet, amely az a tendencia, hogy a kis, azonnali jutalmakat a távoli jövőben nagyobb jutalmakkal szemben értékeljük. Sokunk számára az egészségtelen étel elfogyasztásának azonnali öröme erősebb motiváció, mint az egészségtelen táplálkozás hosszú távú egészségügyi következményeivel kapcsolatos megfoghatatlan elégedetlenség. A betegek jutalma felülkerekedhet a jelenlegi elfogultságon, ha az egészséges viselkedésért járó jutalmakat időben előreviszi. A betegjutalmazó programban a betegek kézzelfogható, időszerű jutalmakat kapnak meghatározott egészségügyi célok eléréséért, például heti egy font fogyásért 16 héten keresztül. A randomizált kísérletek metaanalízise azt találta, hogy a fogyásért járó jutalmak hatékonyak a jutalmazási időszak alatt, de a fogyás nem volt tartós a jutalom eltávolítása után. Így a jutalomprogram fő kihívása nem a fogyás elérése, hanem a tartása. A javasolt tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a korábbi jutalmazási vizsgálatok során tapasztalt jelentős súlygyarapodás a pénzügyi jutalmak – például készpénz vagy készpénzzel egyenértékű – felhasználásának tulajdonítható ezekben a kísérletekben. A viselkedési közgazdaságtanban végzett kísérletek azt találták, hogy a résztvevők anyagi jutalma a vizsgálatban való részvételért a kölcsönösség által meghatározott viselkedést idézi elő – a résztvevők erőfeszítése arányos volt a kapott pénzösszeggel. Amikor a résztvevők nem anyagi jutalmat kaptak, nem mutattak kölcsönösséget – az erőfeszítés folyamatosan magas volt, és nem változott a nem pénzügyi jutalom mennyiségétől. A pénzügyi jutalmak felhasználásával a korábbi kísérletek a pénzpiaci viszonossági normákra hivatkozhattak, így a betegek súlyvesztésre irányuló erőfeszítései magasak voltak, amikor jutalmakat ajánlottak fel, és csökkentek, amikor abbahagyták. A nyomozók azt feltételezik, hogy a nem anyagi jutalmak, mint például a Seattle Mariners baseballmérkőzésre szóló jegyek, nem váltják ki a kölcsönösséget vagy az ebből következő súlygyarapodást.
A projekt céljai: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált vizsgálaton keresztül tesztelje a túlsúlyos veteránok pénzügyi vagy nem anyagi jutalmát a heti egy kilós fogyásért 16 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a fogyás 32-16 héttel a jutalmak leállítása után. A másodlagos eredmények közé tartozik a 16 hetes és 12 hónapos fogyás.
A projekt módszerei: A kutatók egy háromkarú, randomizált vizsgálatot folytatnak le a betegek jutalmairól a heti egy font fogyásért 16 héten keresztül. A három kezelési csoport anyagi jutalmat, nem anyagi jutalmat vagy semmilyen jutalmat kap. A kutatók azt feltételezik, hogy: 1) azok a betegek, akik nem anyagi jutalmat kapnak a 16 héten át tartó fogyásért, nagyobb súlycsökkenést mutatnak 32. héten, mint azok, akik nem kapnak jutalmat; 2) azok a betegek, akik nem anyagi jutalmat kapnak a 16 héten túli fogyásért, a 16. héten olyan súlycsökkenést tapasztalnak, amely nem rosszabb, mint az anyagi jutalomban részesülő betegek súlycsökkenése; és 3) a súlygyarapodás nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akik anyagi jutalmat kaptak, mint azoknál a betegeknél, akik nem anyagi jutalmat kaptak, vagy nem kaptak jutalmat. A nyomozók a beavatkozást követően kvalitatív interjúkat is készítenek, és költségelemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- BMI>=30 beiratkozáskor
- kevesebb, mint 390 font
- Aktív beteg alapellátásban vagy női klinikán (1+ vizit tavaly)
- Hozzáférés egy szöveges telefonhoz a Veterán háztartásában vagy aktív e-mail címéhez
- egész évben Seattle környékén élnek
- hozzáférést az internethez
Kizárási kritériumok:
- viselkedési zászló
- súlyos mentális betegség vagy antipszichotikus gyógyszer
- étkezési zavar és/vagy szexuális trauma
- MOZOG! részvétel az elmúlt 4 hónapban
- terhes vagy terhességet tervez
- fogoly/alkalmazott/diák
- képtelenség önállóan állni
- képtelenség olvasni
- inzulinfüggő
- károsodott döntéshozatal
- nincs hozzáférése mobiltelefonhoz vagy szöveges üzenetek fogadására alkalmas telefonhoz
- képtelenség levenni a zoknit és a cipőt
- Az elmúlt 6 hónapban elvesztett testtömeg >5%-a (klinikai adatok és önbevallás)
- nem tud átmenni a kognitív szűrésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs jutalom
A beiratkozáskor a szokásos ellátásba randomizált résztvevők megkapják a MOVE! munkafüzet, amely egyszerre szolgál információs forrásként az étrendről és a testmozgásról, a fogyás céljainak eléréséhez szükséges eszközök forrásaként, valamint a résztvevők céljainak, motivációinak és eredményeinek naplójaként.
Minden résztvevő kap egy táblázatot egy személyre szabott célsúllyal az 1 font fogyáshoz.
hetente 16 héten keresztül.
A résztvevők digitális vagy vezeték nélküli mérleget kapnak, és tanácsot kapnak, hogy naponta mérjék meg magukat.
A résztvevők hetente írják be súlyukat egy online portálon.
Ők is kitöltik a portálon található felméréseket.
SMS-ben kapnak emlékeztetőket a súlyuk megadására.
|
|
Kísérleti: Pénzügyi jutalom kar
Ugyanaz, mint a szokásos ellátás, plusz pénzügyi jutalmak, amelyeket kétféleképpen lehet megérdemelni: biztos és véletlenszerűen.
A biztosított jutalomért minden hónap végén kompenzációt kapnak, ha az adott időszak utolsó napján elérik vagy az alatt vannak a célsúlyukon.
A véletlenszerű rész esetében minden héten, amikor egy résztvevő eléri a célsúlyát vagy az alatt van, a pácienst véletlenszerűen sorsolják, hogy további kompenzációt nyerjen.
Az első nyolc hétben a páciensnek 1 a 8-hoz esélye van a nyerésre. A 17-32 hetes időszakban az ebbe a csoportba tartozó veteránok jelképes jutalmat kapnak heti súlyuk nyomon követéséért és jelentéséért, függetlenül attól, hogy az elérte-e a célt.
Minden héten, amikor a páciens beírja súlyát a portálra, 1 a 8-hoz esélye lesz arra, hogy megszerezze a jelképes jutalmat, például pólót vagy mozijegyet.
A résztvevők hetente írják be súlyukat egy online portálon.
Ők is kitöltik a portálon található felméréseket.
SMS-ben kapnak emlékeztetőket a súlyuk megadására.
|
A pénzügyi jutalmazási kar veteránjai megkapják a szokásos gondozási részleg összes szolgáltatását, plusz a kétféle módon megszerzett jutalmakat: egy garantált részt és egy véletlenszerű részt.
A biztosított jutalomért minden hónap végén kompenzációt kapnak (amely négyhetes időszakként definiálható), ha elérik a célsúlyukat, vagy az alatt vannak.
A véletlenszerű rész esetében minden héten, amikor egy résztvevő eléri a célsúlyát vagy az alatt van, a páciens sorsoláson vesz részt, hogy további kompenzációt nyerjen.
Az első nyolc hétben a páciensnek 1 a 8-hoz esélye van a nyerésre.
A 17-32 hetes időszakban az ebbe a csoportba tartozó veteránok jelképes ösztönzőket kapnak heti súlyuk nyomon követésére és jelentésére, függetlenül attól, hogy az elérte-e a célt.
Minden héten, amikor a páciens beírja a testsúlyát a portálra, 1 a 8-hoz esélye lesz arra, hogy megszerezze a jelképes ösztönzőt, például pólót vagy mozijegyet.
A résztvevő emlékeztető szöveges üzeneteket kap.
|
Kísérleti: Nem pénzügyi jutalomkar
A nem pénzügyi jutalmak ágának eljárásai megegyeznek a pénzügyi jutalmazási ág eljárásaival, azzal az eltéréssel, hogy a Veterán pénz helyett pontokat fog szerezni.
Minden héten egy véletlenszerű sorsolás 20 pontot ér, minden havi mérlegelés 5 pontot ér.
A veteránok nem anyagi jutalmakban részesülnek a megszerzett pontok számához kapcsolódóan.
|
A nem pénzügyi jutalmak ágának eljárásai megegyeznek a pénzügyi jutalmazási ág eljárásaival, azzal az eltéréssel, hogy a Veterán pénz helyett pontokat szerez.
Minden heti véletlenszerű sorsolás 20 pontot ér.
A veteránok nem pénzügyi jutalmakat választanak, amelyek a megszerzett pontok számához kapcsolódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás az alapértékről a 32. hétre
Időkeret: 32 hét
|
Az elsődleges eredmény a 32. héten fontban mért testsúly mínusz a kiindulási súly.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önhatékonyság
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 16 hétre
|
A súlyozás hatékonyságáról szóló életmód-kérdőív rövid űrlapjára (WEL-SF) adott felmérési válaszok alapján mérve. A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
A nyomon követéskor hiányzó értékeket többszörös imputációval láncolt egyenletekkel (MICE) imputáltuk.
|
Módosítsa az űrlapot 16 hétre
|
Önhatékonyság
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 32 hétre
|
A súlyozás hatékonyságáról szóló életmód-kérdőív rövid űrlapjára (WEL-SF) adott felmérési válaszok alapján mérve. A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) terjed.
|
Módosítsa az űrlapot 32 hétre
|
Önhatékonyság
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 52 hétre
|
A súlyozás hatékonyságáról szóló életmód-kérdőív rövid űrlapjára (WEL-SF) adott felmérési válaszok alapján mérve. A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) terjed.
|
Módosítsa az űrlapot 52 hétre
|
Belső motiváció
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 16 hétre
|
Az étkezési magatartás szabályozási skálájára adott betegek felmérésének válaszai alapján mérve.
Skála 1-től (egyáltalán nem ért egyet) 7-ig (pontosan egyetért).
A magasabb értékek nagyobb belső motivációt jelentenek
|
Módosítsa az űrlapot 16 hétre
|
Belső motiváció
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 32 hétre
|
Az étkezési magatartás szabályozási skálájára adott betegek felmérésének válaszai alapján mérve.
Skála 1-től (egyáltalán nem ért egyet) 7-ig (pontosan egyetért).
A magasabb értékek nagyobb belső motivációt jelentenek
|
Módosítsa az űrlapot 32 hétre
|
Belső motiváció
Időkeret: Módosítsa az űrlapot 52 hétre
|
Az étkezési magatartás szabályozási skálájára adott betegek felmérésének válaszai alapján mérve.
Skála 1-től (egyáltalán nem ért egyet) 7-ig (pontosan egyetért).
A magasabb értékek nagyobb belső motivációt jelentenek
|
Módosítsa az űrlapot 52 hétre
|
PHQ-8 depressziós pontszám
Időkeret: Változás az alapértékről a 16. hétre
|
A személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8) betegfelmérési válaszai alapján mérve.
A skála 0-tól 24-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Változás az alapértékről a 16. hétre
|
PHQ-8 depressziós pontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékről 32 hétre
|
A személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8) betegfelmérési válaszai alapján mérve.
A mérleg a következő lehetőségeket kínálja: egyáltalán nem, több nap, több mint fele nap, szinte minden nap.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
|
változás a kiindulási értékről 32 hétre
|
PHQ-8 depressziós pontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
A személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8) betegfelmérési válaszai alapján mérve.
A személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8) betegfelmérési válaszai alapján mérve.
A skála 0-tól 24-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
|
változás a kiindulási értékről 52 hétre
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
A másodlagos eredmény a 16. héten fontban mért súly mínusz a kiindulási súly.
|
16 hét
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
|
A másodlagos eredmény az 52. héten fontban mért testsúly mínusz a kiindulási súly.
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes beavatkozási költség minden résztvevő számára
Időkeret: 16 hétig
|
A vizsgálók adatokat gyűjtenek a beavatkozás költségeiről.
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pénzbeli jutalmak
-
DynamiCare HealthJohns Hopkins UniversityBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthIsmeretlenDigitális dohányzásról való leszokási beavatkozás szerhasználati zavarban szenvedő felnőttek számáraDohányfogyasztási zavar | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok