- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957539
Finanzielle vs. nicht-finanzielle Belohnungen für Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung
Finanzielle vs. nicht finanzielle Belohnungen für Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Die Verhaltensökonomie legt nahe, dass die chronische Unfähigkeit, die täglichen Verhaltensänderungen vorzunehmen, die uns beim Abnehmen helfen können, das Ergebnis einer „gegenwärtigen Voreingenommenheit“ sein kann, die eine Tendenz darstellt, kleine, unmittelbare Belohnungen über große Belohnungen in ferner Zukunft zu stellen. Für viele von uns ist die unmittelbare Befriedigung durch den Verzehr ungesunder Lebensmittel ein stärkerer Motivator als die schwer fassbare Unzufriedenheit mit den langfristigen gesundheitlichen Folgen einer ungesunden Ernährung. Patientenbelohnungen können die gegenwärtige Voreingenommenheit überwinden, indem sie die Belohnungen für gesundes Verhalten zeitlich nach vorne verschieben. In einem Patientenbelohnungsprogramm erhalten Patienten greifbare, rechtzeitige Belohnungen für das Erreichen bestimmter Gesundheitsziele, wie z. B. das Abnehmen von einem Pfund pro Woche über 16 Wochen. Metaanalysen von randomisierten Studien haben ergeben, dass Belohnungen für die Gewichtsabnahme während des Belohnungszeitraums wirksam sind, aber die Gewichtsabnahme nicht aufrechterhalten wurde, nachdem die Belohnung entfernt wurde. Daher besteht die größte Herausforderung für ein Belohnungsprogramm nicht darin, eine Gewichtsabnahme zu erreichen, sondern diese aufrechtzuerhalten. Die vorgeschlagene Studie testet die Hypothese, dass die signifikante Gewichtszunahme, die in früheren Belohnungsversuchen festgestellt wurde, auf die Verwendung finanzieller Belohnungen – z. Experimente in der Verhaltensökonomie haben herausgefunden, dass die Bereitstellung finanzieller Belohnungen für die Teilnahme an einer Studie ein Verhalten hervorruft, das durch Gegenseitigkeit definiert ist – der Aufwand, den die Teilnehmer in die Studie investierten, war proportional zu dem Geldbetrag, den sie erhielten. Als die Teilnehmer nicht-finanzielle Belohnungen erhielten, zeigten sie keine Reziprozität – der Aufwand war konstant hoch und variierte nicht mit der Menge der nicht-finanziellen Belohnung. Durch die Verwendung finanzieller Belohnungen haben sich frühere Studien möglicherweise auf Geldmarktnormen der Gegenseitigkeit berufen, so dass die Bemühungen der Patienten zur Gewichtsabnahme hoch waren, wenn Belohnungen angeboten wurden, und verringert wurden, wenn sie eingestellt wurden. Die Ermittler gehen davon aus, dass nicht finanzielle Belohnungen, wie Tickets für ein Baseballspiel der Seattle Mariners, keine Gegenseitigkeit oder die daraus resultierende Gewichtszunahme hervorrufen werden.
Projektziele: Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte Studie die Wirksamkeit der Bereitstellung von finanziellen oder nicht-finanziellen Belohnungen für übergewichtige Veteranen für einen Gewichtsverlust von einem Pfund pro Woche über 16 Wochen zu testen. Das primäre Ergebnis ist der Gewichtsverlust nach 32 bis 16 Wochen nach Absetzen der Belohnungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Gewichtsverlust nach 16 Wochen und 12 Monaten.
Projektmethoden: Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte Studie mit Patientenprämien für den Verlust von einem Pfund pro Woche über 16 Wochen durchführen. Die drei Behandlungsgruppen erhalten finanzielle Belohnungen, nicht-finanzielle Belohnungen oder keine Belohnungen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) Patienten, die nicht-finanzielle Belohnungen für die Gewichtsabnahme über 16 Wochen erhalten, nach 32 Wochen einen größeren Gewichtsverlust haben werden als Patienten, die keine Belohnungen erhalten; 2) Patienten, die nicht-finanzielle Belohnungen für Gewichtsverlust über 16 Wochen erhalten, werden nach 16 Wochen einen Gewichtsverlust erfahren, der dem Gewichtsverlust von Patienten, die finanzielle Belohnungen erhalten, nicht unterlegen ist; und 3) die Gewichtszunahme wird bei Patienten, die finanzielle Belohnungen erhalten haben, größer sein als bei Patienten, die nicht-finanzielle Belohnungen oder keine Belohnungen erhalten haben. Die Ermittler werden auch qualitative Interviews nach der Intervention durchführen und eine Kostenanalyse durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- BMI>=30 bei Einschreibung
- weniger als 390 Pfund wiegen
- Aktiver Patient in der Grundversorgung oder Frauenklinik (1+ Besuch im letzten Jahr)
- Zugang zu einem textfähigen Telefon im Haushalt des Veteranen oder einer aktiven E-Mail-Adresse
- leben das ganze Jahr in der Gegend von Seattle
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Verhaltensfahne
- schwere psychische Erkrankung oder Antipsychotika
- Essstörung und/oder sexuelles Trauma
- UMZUG! Teilnahme in den letzten 4 Monaten
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Häftling/Angestellter/Student
- Unfähigkeit, selbstständig zu stehen
- Unfähigkeit zu lesen
- insulinabhängig
- beeinträchtigte Entscheidungsfindung
- kein Zugriff auf ein Mobiltelefon oder Telefon, das Textnachrichten empfangen kann
- Unfähigkeit, Socken und Schuhe auszuziehen
- >5 % Körpergewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (klinische Daten und Selbstauskunft)
- nicht in der Lage, das kognitive Screening zu bestehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Belohnung
Bei der Einschreibung erhalten Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, das MOVE! Arbeitsbuch, das sowohl als Informationsquelle zu Ernährung und Bewegung als auch als Ressource für Tools zum Erreichen von Gewichtsabnahmezielen und als Protokoll der Ziele, Motivationen und Ergebnisse der Teilnehmer dient.
Jeder Teilnehmer erhält eine Tabelle mit einem personalisierten Zielgewicht für einen Verlust von 1 Pfund.
pro Woche für 16 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten eine digitale Waage oder eine drahtlose Waage und werden angewiesen, sich täglich zu wiegen.
Die Teilnehmer geben ihr Gewicht wöchentlich in ein Online-Portal ein.
Sie werden auch die Umfragen im Portal ausfüllen.
Sie werden per SMS daran erinnert, ihr Gewicht einzugeben.
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Experimental: Arm der finanziellen Belohnung
Gleiche Pflege wie üblich, plus finanzielle Belohnungen, die auf zwei Arten verdient werden: eine versicherte und eine zufällige.
Für die zugesicherte Prämie erhalten sie am Ende jedes Monats, in dem sie am letzten Tag dieses Zeitraums ihr Zielgewicht erreicht oder unterschritten haben, eine Vergütung.
Für den zufälligen Teil nimmt der Patient jede Woche, in der ein Teilnehmer sein Zielgewicht erreicht oder unterschreitet, an einer zufälligen Ziehung teil, um eine zusätzliche Vergütung zu gewinnen.
In den ersten acht Wochen hat der Patient eine Gewinnchance von 1 zu 8. Über den Zeitraum von 17 bis 32 Wochen erhalten Veteranen in dieser Gruppe Token-Belohnungen für die Verfolgung und Meldung ihrer wöchentlichen Gewichte, unabhängig davon, ob sie im Ziel waren.
Jede Woche, in der der Patient sein Gewicht in das Portal eingibt, hat er eine Chance von 1 zu 8, die Token-Belohnung zu verdienen, z. B. ein T-Shirt oder Kinokarten.
Die Teilnehmer geben ihr Gewicht wöchentlich in ein Online-Portal ein.
Sie werden auch die Umfragen im Portal ausfüllen.
Sie werden per SMS daran erinnert, ihr Gewicht einzugeben.
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Veteranen im Arm mit finanzieller Belohnung erhalten alle Dienste des Arms mit normaler Pflege, plus Belohnungen, die auf zwei Arten verdient werden: einen versicherten Anteil und einen zufälligen Anteil.
Für die zugesicherte Prämie erhalten sie am Ende jedes Monats (definiert als Zeitraum von vier Wochen), in dem sie ihr Zielgewicht erreicht oder unterschritten haben, eine Vergütung.
Für den zufälligen Teil nimmt der Patient jede Woche, in der ein Teilnehmer sein Zielgewicht erreicht oder unterschreitet, an einer Verlosung teil, um eine zusätzliche Vergütung zu gewinnen.
In den ersten acht Wochen hat der Patient eine Gewinnchance von 1 zu 8.
Über den Zeitraum von 17 bis 32 Wochen erhalten Veteranen in dieser Gruppe Token-Incentives für die Verfolgung und Meldung ihrer wöchentlichen Gewichte, unabhängig davon, ob sie im Ziel waren.
Jede Woche, in der der Patient sein Gewicht in das Portal eingibt, hat er/sie eine Chance von 1 zu 8, den Token-Incentive zu verdienen, z. B. ein T-Shirt oder eine Kinokarte.
Der Teilnehmer erhält Erinnerungs-SMS.
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Experimental: Nicht-finanzieller Belohnungsarm
Die Verfahren für den nicht-finanziellen Belohnungsarm sind identisch mit den Verfahren für den finanziellen Belohnungsarm, mit der Ausnahme, dass der Veteran eher Punkte als Bargeld verdient.
Jede Woche werden 20 Punkte zufällig gezogen, jedes monatliche Wiegen ist 5 Punkte wert.
Veteranen erhalten nicht-finanzielle Belohnungen, die mit der Anzahl der gesammelten Punkte verbunden sind.
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Die Verfahren für den nicht-finanziellen Belohnungszweig sind identisch mit den Verfahren für den finanziellen Belohnungszweig, mit der Ausnahme, dass der Veteran eher Punkte als Bargeld verdient.
Jede wöchentliche Zufallsziehung wird für 20 Punkte vergeben.
Veteranen wählen nicht-finanzielle Belohnungen, die mit der Anzahl der Punkte zusammenhängen, die sie verdienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung von Baseline bis Woche 32
Zeitfenster: 32 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist das Gewicht in Pfund in Woche 32 abzüglich des Ausgangsgewichts.
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 16 Wochen
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Gemessen anhand der Umfrageantworten auf den Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (sehr zuversichtlich).
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Fehlende Werte bei der Nachuntersuchung wurden mittels multipler Imputation durch verkettete Gleichungen (MICE) imputiert
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 16 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 32 Wochen
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Gemessen anhand der Umfrageantworten auf den Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (sehr zuversichtlich).
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 32 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 52 Wochen
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Gemessen anhand der Umfrageantworten auf den Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (sehr zuversichtlich).
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 52 Wochen
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Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 16 Wochen
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenumfrage auf der Regulation of Eating Behavior Scale.
Skala von 1 (stimmt überhaupt nicht zu) bis 7 (stimmt genau zu).
Höhere Werte stehen für eine größere intrinsische Motivation
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 16 Wochen
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Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 32 Wochen
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenumfrage auf der Regulation of Eating Behavior Scale.
Skala von 1 (stimmt überhaupt nicht zu) bis 7 (stimmt genau zu).
Höhere Werte stehen für eine größere intrinsische Motivation
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 32 Wochen
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Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 52 Wochen
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenumfrage auf der Regulation of Eating Behavior Scale.
Skala von 1 (stimmt überhaupt nicht zu) bis 7 (stimmt genau zu).
Höhere Werte stehen für eine größere intrinsische Motivation
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Ändern Sie die Basislinie des Formulars auf 52 Wochen
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PHQ-8 Depressions-Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 16
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenbefragung auf die Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Die Skala reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
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Wechsel von Baseline zu Woche 16
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PHQ-8 Depressions-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenbefragung auf die Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Die Skala hat folgende Möglichkeiten: überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag.
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte stehen für eine schwerere Depression.
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Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
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PHQ-8 Depressions-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
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Gemessen anhand der Antworten der Patientenbefragung auf die Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Gemessen anhand der Antworten der Patientenbefragung auf die Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Die Skala reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
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Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
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Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein sekundäres Ergebnis ist das in der 16. Woche in Pfund gemessene Gewicht abzüglich des Ausgangsgewichts.
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16 Wochen
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Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein sekundäres Ergebnis ist das Gewicht, das in Woche 52 in Pfund gemessen wird, abzüglich des Ausgangsgewichts.
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Interventionskosten für alle Teilnehmer
Zeitfenster: durch 16 Wochen
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Die Ermittler sammeln Daten über die Kosten des Eingriffs.
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durch 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 15-459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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