- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957539
Ricompense finanziarie e non finanziarie per la perdita di peso e il mantenimento del peso
Ricompense finanziarie e non finanziarie per la perdita di peso e il mantenimento del peso: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: l'economia comportamentale suggerisce che l'incapacità cronica di apportare i cambiamenti comportamentali quotidiani che possono aiutarci a perdere peso potrebbe essere il risultato di un "pregiudizio presente", che è una tendenza a valutare piccole ricompense immediate rispetto a grandi ricompense in un lontano futuro. Per molti di noi, la gratificazione immediata di mangiare un cibo malsano è una motivazione più potente dell'inafferrabile insoddisfazione delle conseguenze a lungo termine sulla salute di una dieta malsana. Le ricompense dei pazienti possono superare i pregiudizi attuali spostando le ricompense per comportamenti sani in avanti nel tempo. In un programma di ricompensa del paziente, i pazienti ricevono ricompense tangibili e tempestive per il raggiungimento di specifici obiettivi di salute, come perdere mezzo chilo alla settimana per 16 settimane. Le meta-analisi di studi randomizzati hanno rilevato che i premi per la perdita di peso sono efficaci durante il periodo della ricompensa, ma la perdita di peso non è stata sostenuta dopo la rimozione della ricompensa. Pertanto, la sfida chiave per un programma di ricompensa non è raggiungere la perdita di peso, ma mantenerla. Lo studio proposto verifica l'ipotesi che il significativo recupero di peso riscontrato nelle precedenti prove di ricompensa possa essere attribuito all'uso di ricompense finanziarie, ad esempio denaro o l'equivalente di contanti, in quelle prove. Esperimenti di economia comportamentale hanno scoperto che fornire ai partecipanti ricompense finanziarie per la partecipazione a uno studio invoca un comportamento definito dalla reciprocità: lo sforzo che i partecipanti hanno dato allo studio era proporzionale alla quantità di denaro che è stata loro data. Quando i partecipanti hanno ricevuto ricompense non finanziarie, non hanno mostrato reciprocità: lo sforzo è stato costantemente elevato e non è variato con la quantità della ricompensa non finanziaria. Utilizzando ricompense finanziarie, studi precedenti potrebbero aver invocato norme di reciprocità del mercato monetario, in modo tale che gli sforzi dei pazienti verso la perdita di peso fossero alti quando venivano offerti premi e ridotti quando venivano interrotti. Gli investigatori ipotizzano che i premi non finanziari, come i biglietti per una partita di baseball dei Seattle Mariners, non invocheranno reciprocità o il conseguente recupero di peso.
Obiettivi del progetto: L'obiettivo di questo studio è testare, attraverso uno studio randomizzato, l'efficacia di fornire ai veterani in sovrappeso ricompense finanziarie o non finanziarie per una perdita di peso di un chilo a settimana per 16 settimane. L'esito primario è la perdita di peso a 32 settimane-16 settimane dopo l'interruzione dei premi. Gli esiti secondari includono la perdita di peso a 16 settimane e 12 mesi.
Metodi del progetto: gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a tre bracci di premi per i pazienti per aver perso una sterlina alla settimana per 16 settimane. I tre gruppi di trattamento riceveranno premi finanziari, premi non finanziari o nessun premio. I ricercatori ipotizzano che: 1) i pazienti che ricevono premi non finanziari per la perdita di peso in 16 settimane avranno una maggiore perdita di peso a 32 settimane rispetto ai pazienti che non ricevono premi; 2) i pazienti che ricevono premi non finanziari per la perdita di peso nell'arco di 16 settimane sperimenteranno una perdita di peso a 16 settimane non inferiore alla perdita di peso dei pazienti che ricevono premi finanziari; e 3) il recupero di peso sarà maggiore tra i pazienti che hanno ricevuto ricompense finanziarie rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ricompense non finanziarie o nessuna ricompensa. Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative post-intervento ed eseguiranno un'analisi dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- BMI>=30 all'arruolamento
- pesa meno di 390 libbre
- Paziente attivo in cure primarie o clinica per donne (1+ visita nell'ultimo anno)
- Accesso a un telefono in grado di inviare messaggi di testo nella casa del veterano o a un indirizzo e-mail attivo
- vivo nella zona di Seattle tutto l'anno
- accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- bandiera comportamentale
- malattia mentale grave o farmaci antipsicotici
- disturbi alimentari e/o traumi sessuali
- MOSSA! partecipazione negli ultimi 4 mesi
- incinta o che sta pianificando una gravidanza
- prigioniero/impiegato/studente
- incapacità di stare in piedi in modo indipendente
- incapacità di leggere
- insulino dipendente
- processo decisionale alterato
- nessun accesso a un telefono cellulare o un telefono in grado di ricevere messaggi di testo
- incapacità di rimuovere calze e scarpe
- >5% del peso corporeo perso negli ultimi 6 mesi (dati clinici e self-report)
- incapace di superare lo screening cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna ricompensa
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno il MOVE! cartella di lavoro che funge sia da risorsa informativa su dieta ed esercizio fisico, una risorsa per gli strumenti per raggiungere gli obiettivi di perdita di peso e un registro degli obiettivi, delle motivazioni e dei risultati dei partecipanti.
Ad ogni partecipante verrà consegnato un grafico con un peso target personalizzato per una perdita di 1 libbra.
a settimana per 16 settimane.
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia digitale o una bilancia wireless e verrà consigliato di pesarsi quotidianamente.
I partecipanti inseriranno settimanalmente il loro peso in un portale online.
Completeranno anche i sondaggi nel portale.
Riceveranno promemoria via SMS per inserire il proprio peso.
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Sperimentale: Braccio di ricompensa finanziaria
Stessa cura abituale, più ricompense finanziarie che si guadagnano in due modi: assicurato e casuale.
Per la ricompensa assicurata, riceveranno un compenso alla fine di ogni mese in cui sono pari o inferiori al loro peso target l'ultimo giorno di quel periodo.
Per la parte casuale, ogni settimana in cui un partecipante è pari o inferiore al proprio peso target, il paziente viene inserito in un'estrazione casuale per vincere un compenso aggiuntivo.
Nelle prime otto settimane il paziente ha una possibilità su 8 di vincere. Nel periodo di 17-32 settimane, i veterani di questo gruppo riceveranno ricompense simboliche per il monitoraggio e la segnalazione dei loro pesi settimanali indipendentemente dal fatto che fossero in linea con l'obiettivo.
Ogni settimana in cui il paziente inserisce il proprio peso nel portale, avrà una possibilità su 8 di guadagnare la ricompensa in token, come una maglietta o biglietti per il cinema.
I partecipanti inseriranno settimanalmente il loro peso in un portale online.
Completeranno anche i sondaggi nel portale.
Riceveranno promemoria via SMS per inserire il proprio peso.
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I veterani nel braccio delle ricompense finanziarie ricevono tutti i servizi del solito braccio di assistenza, oltre a ricompense che vengono guadagnate in due modi: una parte assicurata e una parte casuale.
Per la ricompensa assicurata, riceveranno un compenso alla fine di ogni mese (definito come un periodo di quattro settimane) in cui sono pari o inferiori al loro peso target.
Per la parte casuale, ogni settimana in cui un partecipante è pari o inferiore al proprio peso target, il paziente partecipa a un'estrazione per vincere un compenso aggiuntivo.
Nelle prime otto settimane il paziente ha una possibilità su 8 di vincere.
Nel periodo di 17-32 settimane, i veterani di questo gruppo riceveranno incentivi simbolici per il monitoraggio e la segnalazione dei loro pesi settimanali indipendentemente dal fatto che fossero in linea con l'obiettivo.
Ogni settimana in cui il paziente inserisce il proprio peso nel portale, avrà una possibilità su 8 di guadagnare l'incentivo simbolico, come una maglietta o un biglietto del cinema.
Il partecipante riceverà messaggi di testo di promemoria.
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Sperimentale: Braccio di ricompensa non finanziaria
Le procedure per il braccio dei premi non finanziari sono identiche alle procedure per il braccio dei premi finanziari, tranne per il fatto che il veterano guadagnerà punti anziché denaro.
Ogni settimana un'estrazione casuale vale 20 punti, ogni pesata mensile vale 5 punti.
I veterani riceveranno premi non finanziari associati al numero di punti guadagnati.
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Le procedure per il braccio dei premi non finanziari sono identiche alle procedure per il braccio dei premi finanziari, tranne per il fatto che il veterano guadagnerà punti anziché denaro.
Ogni estrazione casuale settimanale sarà per 20 punti.
I veterani sceglieranno premi non finanziari associati al numero di punti guadagnati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
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L'esito primario è il peso misurato in libbre alla settimana 32 meno il peso al basale.
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 16 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio al questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita (WEL-SF). La scala va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
Punteggi più alti significano risultati migliori.
I valori mancanti al follow-up sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla mediante equazioni concatenate (MICE)
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Modificare il basale del modulo a 16 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 32 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio al questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita (WEL-SF). La scala va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
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Modificare il basale del modulo a 32 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 52 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio al questionario breve sull'efficacia del peso sullo stile di vita (WEL-SF). La scala va da 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso).
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Modificare il basale del modulo a 52 settimane
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 16 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala del regolamento del comportamento alimentare.
Scala da 1 (non concorda affatto) a 7 (esattamente d'accordo).
Valori più alti rappresentano una maggiore motivazione intrinseca
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Modificare il basale del modulo a 16 settimane
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 32 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala del regolamento del comportamento alimentare.
Scala da 1 (non concorda affatto) a 7 (esattamente d'accordo).
Valori più alti rappresentano una maggiore motivazione intrinseca
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Modificare il basale del modulo a 32 settimane
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Modificare il basale del modulo a 52 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala del regolamento del comportamento alimentare.
Scala da 1 (non concorda affatto) a 7 (esattamente d'accordo).
Valori più alti rappresentano una maggiore motivazione intrinseca
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Modificare il basale del modulo a 52 settimane
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Punteggio di depressione PHQ-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
La scala va da 0 a 24.
Punteggi più alti significano depressione più grave.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Punteggio di depressione PHQ-8
Lasso di tempo: passare dal basale a 32 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
La scala ha le seguenti opzioni: per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi tutti i giorni.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave.
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passare dal basale a 32 settimane
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Punteggio di depressione PHQ-8
Lasso di tempo: passare dal basale a 52 settimane
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Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
Misurato dalle risposte del sondaggio dei pazienti alla scala sulla depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8).
La scala va da 0 a 24.
Punteggi più alti significano depressione più grave.
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passare dal basale a 52 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un risultato secondario è il peso misurato in libbre alla settimana 16 meno il peso al basale.
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16 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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Un risultato secondario è il peso misurato in libbre alla settimana 52 meno il peso al basale.
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali dell'intervento per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: attraverso 16 settimane
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Gli inquirenti raccoglieranno i dati sul costo dell'intervento.
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attraverso 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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