- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957539
Finansielle vs. ikke-finansielle belønninger for vekttap og vektvedlikehold
Finansielle vs. ikke-finansielle belønninger for vekttap og vektvedlikehold: en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Atferdsøkonomi antyder at den kroniske manglende evnen til å gjøre de daglige atferdsendringene som kan hjelpe oss å gå ned i vekt, kan være et resultat av "nåværende skjevhet", som er en tendens til å verdsette små, umiddelbare belønninger fremfor store belønninger i en fjern fremtid. For mange av oss er den umiddelbare tilfredsstillelsen av å spise usunn mat en kraftigere motivator enn den unnvikende misnøyen med de langsiktige helsekonsekvensene av et usunt kosthold. Pasientbelønninger kan overvinne nåværende skjevheter ved å flytte belønningene for sunn atferd fremover i tid. I et pasientbelønningsprogram gis pasienter konkrete, rettidige belønninger for å oppnå spesifikke helsemål, for eksempel å miste ett pund per uke over 16 uker. Metaanalyser av randomiserte studier har funnet at belønninger for vekttap er effektive i belønningsperioden, men vekttapet ble ikke opprettholdt etter at belønningen ble fjernet. Derfor er hovedutfordringen for et belønningsprogram ikke å oppnå vekttap, men å opprettholde det. Den foreslåtte studien tester hypotesen om at den betydelige vektøkningen funnet i tidligere belønningsprøver kan tilskrives bruk av økonomiske belønninger - for eksempel kontanter eller tilsvarende kontanter i disse forsøkene. Eksperimenter innen atferdsøkonomi har funnet ut at å gi deltakerne økonomiske belønninger for å delta i en studie påberoper seg atferd definert av gjensidighet - innsatsen deltakerne ga i studien var proporsjonal med hvor mye penger de ble gitt. Når deltakerne ble gitt ikke-økonomiske belønninger, viste de ingen gjensidighet - innsatsen var konsekvent høy og varierte ikke med mengden av den ikke-økonomiske belønningen. Ved å bruke økonomiske belønninger kan tidligere forsøk ha påkalt pengemarkedsnormer for gjensidighet, slik at pasientenes innsats for vekttap var høy når belønninger ble tilbudt, og redusert når de ble avbrutt. Etterforskerne antar at ikke-økonomiske belønninger, som billetter til en Seattle Mariners baseballkamp, ikke vil påberope seg gjensidighet eller den påfølgende vektøkningen.
Prosjektmål: Målet med denne studien er å teste, gjennom en randomisert studie, effektiviteten av å gi overvektige veteraner økonomiske eller ikke-økonomiske belønninger for et kilos vekttap per uke over 16 uker. Det primære resultatet er vekttap ved 32 uker-16 uker etter seponering av belønningene. Sekundære utfall inkluderer vekttap ved 16 uker og 12 måneder.
Prosjektmetoder: Etterforskerne vil gjennomføre en tre-armet randomisert studie av pasientbelønninger for å miste ett pund per uke over 16 uker. De tre behandlingsgruppene vil motta økonomiske belønninger, ikke-økonomiske belønninger eller ingen belønninger. Etterforskerne antar at: 1) pasienter som mottar ikke-økonomiske belønninger for vekttap over 16 uker vil ha større vekttap ved 32 uker enn pasienter som ikke mottar belønning; 2) pasienter som mottar ikke-økonomiske belønninger for vekttap over 16 uker, vil oppleve vekttap ved 16 uker som ikke er dårligere enn vekttapet til pasienter som mottar økonomiske belønninger; og 3) vektreduksjon vil være større blant pasienter som mottok økonomiske belønninger sammenlignet med pasienter som mottok ikke-økonomiske belønninger eller ingen belønninger. Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer etter intervensjon og utføre en kostnadsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- BMI>=30 ved påmelding
- veier mindre enn 390lbs
- Aktiv pasient i primærhelsetjenesten eller kvinneklinikken (1+ besøk i fjor)
- Tilgang til en telefon med tekstfunksjon i veteranens husstand eller aktive e-postadresse
- bor i Seattle-området hele året
- tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- atferdsflagg
- alvorlig psykisk lidelse eller antipsykotisk medisin
- spiseforstyrrelse og/eller seksuelle traumer
- BEVEGE SEG! deltakelse siste 4 måneder
- gravid eller planlegger å bli gravid
- fange/ansatt/student
- manglende evne til å stå selvstendig
- manglende evne til å lese
- insulinavhengig
- svekket beslutningstaking
- ingen tilgang til en mobiltelefon eller telefon som kan motta tekstmeldinger
- manglende evne til å ta av sokker og sko
- >5 % av kroppsvekten tapt de siste 6 månedene (kliniske data og egenrapport)
- ute av stand til å bestå kognitiv screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen belønning
Ved påmelding vil deltakere som er randomisert til vanlig omsorg gis MOVE! arbeidsbok som fungerer både som en informasjonsressurs om kosthold og trening, en ressurs for verktøy for å oppnå vekttapsmål, og en logg over deltakernes mål, motivasjoner og resultater.
Hver deltaker vil få et diagram med en personlig målvekt for et tap på 1 lb.
per uke i 16 uker.
Deltakerne vil få en digital vekt eller trådløs vekt og rådet til å veie seg daglig.
Deltakerne vil legge inn vekten sin ukentlig i en nettportal.
De vil også gjennomføre undersøkelsene i portalen.
De vil motta SMS-påminnelser om å angi vekten sin.
|
|
|
Eksperimentell: Økonomisk belønningsarm
Samme som vanlig omsorg, pluss økonomiske belønninger som er opptjent på to måter: en sikker og tilfeldig.
For den sikrede belønningen vil de motta kompensasjon ved slutten av hver måned som de er på eller under målvekten den siste dagen i denne perioden.
For den tilfeldige delen, hver uke som en deltaker er på eller under målvekten, blir pasienten lagt inn i tilfeldig trekning for å vinne ekstra kompensasjon.
I løpet av de første åtte ukene har pasienten en 1-i-8 sjanse til å vinne. I løpet av perioden på 17-32 uker vil veteraner i denne gruppen motta symbolske belønninger for å spore og rapportere sine ukentlige vekter uavhengig av om den var i mål.
Hver uke som pasienten legger inn vekten sin i portalen, vil han ha en 1-i-8 sjanse til å tjene symbolbelønningen, for eksempel en t-skjorte eller kinobilletter.
Deltakerne vil legge inn vekten sin ukentlig i en nettportal.
De vil også gjennomføre undersøkelsene i portalen.
De vil motta SMS-påminnelser om å angi vekten sin.
|
Veteraner i den økonomiske belønningsarmen mottar alle tjenestene til den vanlige omsorgsarmen, pluss belønninger som er opptjent på to måter: en sikret del og en tilfeldig del.
For den sikrede belønningen vil de motta kompensasjon ved slutten av hver måned (definert som en fire ukers periode) som de er på eller under målvekten.
For den tilfeldige delen, hver uke som en deltaker er på eller under målvekten, deltar pasienten i en trekning for å vinne ytterligere kompensasjon.
I løpet av de første åtte ukene har pasienten en 1-i-8 sjanse til å vinne.
I løpet av 17-32 ukers perioden vil veteraner i denne gruppen motta symbolske insentiver for å spore og rapportere sine ukentlige vekter uavhengig av om det var i mål.
Hver uke som pasienten legger inn vekten sin i portalen, vil han/hun ha en 1-i-8 sjanse til å tjene symbolske insentiv, for eksempel en t-skjorte eller kinobillett.
Deltakeren vil motta påminnelsestekstmeldinger.
|
|
Eksperimentell: Ikke-finansiell belønningsarm
Prosedyrene for den ikke-finansielle belønningsarmen er identiske med prosedyrene for den økonomiske belønningsarmen, bortsett fra at veteranen vil tjene poeng i stedet for kontanter.
Hver uke vil en tilfeldig trekning være for 20 poeng, hver månedlig innveiing er verdt 5 poeng.
Veteraner vil bli gitt ikke-økonomiske belønninger knyttet til antall poeng de tjener.
|
Prosedyrene for den ikke-finansielle belønningsarmen er identiske med prosedyrene for den økonomiske belønningsarmen, bortsett fra at veteranen vil tjene poeng i stedet for kontanter.
Hver ukentlig tilfeldig trekning vil være for 20 poeng.
Veteraner vil velge ikke-økonomiske belønninger knyttet til antall poeng de tjener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring fra baseline til uke 32
Tidsramme: 32 uker
|
Det primære resultatet er vekt målt i pounds ved uke 32 minus vekten ved baseline.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 16 uker
|
Målt ved spørreundersøkelser på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (veldig sikker).
Høyere score betyr bedre resultater.
Manglende verdier ved oppfølging ble imputert ved bruk av multiple imputering ved kjedede ligninger (MICE)
|
Endre skjemaet baseline til 16 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 32 uker
|
Målt ved spørreundersøkelser på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (veldig sikker).
|
Endre skjemaet baseline til 32 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 52 uker
|
Målt ved spørreundersøkelser på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (veldig sikker).
|
Endre skjemaet baseline til 52 uker
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 16 uker
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar til Regulering av spiseatferdsskala.
Skala fra 1 (stemmer ikke i det hele tatt) til 7 (nøyaktig enig).
Høyere verdier representerer større indre motivasjon
|
Endre skjemaet baseline til 16 uker
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 32 uker
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar til Regulering av spiseatferdsskala.
Skala fra 1 (stemmer ikke i det hele tatt) til 7 (nøyaktig enig).
Høyere verdier representerer større indre motivasjon
|
Endre skjemaet baseline til 32 uker
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: Endre skjemaet baseline til 52 uker
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar til Regulering av spiseatferdsskala.
Skala fra 1 (stemmer ikke i det hele tatt) til 7 (nøyaktig enig).
Høyere verdier representerer større indre motivasjon
|
Endre skjemaet baseline til 52 uker
|
|
PHQ-8 Depresjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 16
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen går fra 0 til 24.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline til uke 16
|
|
PHQ-8 Depresjonspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til 32 uker
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen har følgende alternativer: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag.
Poeng varierer fra 0 til 24.
Høyere score representerer mer alvorlig depresjon.
|
endre fra baseline til 32 uker
|
|
PHQ-8 Depresjonspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til 52 uker
|
Målt ved pasientundersøkelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Målt ved pasientundersøkelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen går fra 0 til 24.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
endre fra baseline til 52 uker
|
|
Vektendring fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
Et sekundært resultat er vekt målt i pounds ved uke 16 minus vekten ved baseline.
|
16 uker
|
|
Vektendring fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Et sekundært utfall er vekt målt i pounds ved uke 52 minus vekten ved baseline.
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale intervensjonskostnader for alle deltakere
Tidsramme: gjennom 16 uker
|
Etterforskerne vil samle inn data om kostnadene ved intervensjonen.
|
gjennom 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .