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減量と体重維持に対する金銭的報酬と非金銭的報酬

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

減量と体重維持に対する金銭的報酬と非金銭的報酬:無作為対照試験

退役軍人の 4 人に 3 人が過体重または肥満であり、減量は罹患率と死亡率の低下に関連しています。 VAムーブ!減量のためのプログラムは適度に効果的ですが、太りすぎの退役軍人のごく一部にしか到達しません. この提案された研究は、退役軍人に非金銭的インセンティブ (シアトル・マリナーズの野球チケットなど) を 16 週間にわたって週に 1 ポンド減量することに対して与える患者インセンティブ プログラムが有効かどうかをテストします。 効果的な患者インセンティブ プログラムは、VA スタッフを大幅に増やすことなく、より多くの退役軍人が体重を減らすのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景: 行動経済学は、体重を減らすのに役立つ毎日の行動変化を行うことが慢性的にできないことは、「現在バイアス」の結果である可能性があることを示唆しています. 私たちの多くにとって、不健康な食事の長期的な健康への影響に対するとらえどころのない不満よりも、不健康な食べ物を食べることの即時の満足がより強力な動機となります. 患者の報酬は、健康的な行動に対する報酬を時間の経過とともに前進させることにより、現在のバイアスを克服する可能性があります。 患者報酬プログラムでは、16 週間にわたって週 1 ポンド減量するなど、特定の健康目標を達成することに対して、具体的でタイムリーな報酬が患者に与えられます。 無作為化試験のメタ分析によると、減量に対する報酬は報酬期間中は効果的ですが、報酬を取り除いた後は減量は持続しませんでした。 したがって、ご褒美プログラムの重要な課題は、減量を達成することではなく、それを維持することです。 提案された研究は、以前の報酬試験で見つかった大幅な体重回復が、金銭的報酬の使用に起因する可能性があるという仮説をテストします。 行動経済学の実験によると、参加者に研究への参加に対して金銭的な報酬を与えると、相互関係によって定義される行動が引き起こされることがわかりました。研究で参加者が行った努力は、与えられた金額に比例していました。 参加者が非金銭的報酬を与えられたとき、彼らは互恵性を示さなかった - 努力は一貫して高く、非金銭的報酬の量によって変化しなかった. 以前の試験では、金銭的報酬を使用することで、報酬が提供されたときに減量への患者の努力が高くなり、中止されたときに減少したという相互主義の金融市場規範が呼び出された可能性があります。 研究者は、シアトル・マリナーズの野球の試合のチケットなどの非金銭的な報酬は、互恵関係や結果としての体重の回復を引き起こさないという仮説を立てています.

プロジェクトの目的: この研究の目的は、無作為試験を通じて、太りすぎの退役軍人に 1 週​​間で 1 ポンドの減量に対して金銭的または非金銭的な報酬を 16 週間にわたって提供することの有効性をテストすることです。 主な結果は、報酬の中止後 32 週間から 16 週間での体重減少です。 二次的転帰には、16 週および 12 か月での体重減少が含まれます。

プロジェクトの方法: 調査員は、16 週間にわたって週 1 ポンドの減量に対する患者の報酬について、3 群の無作為化試験を実施します。 3 つの治療グループは、金銭的報酬、非金銭的報酬、または報酬なしを受け取ります。 研究者は次のように仮説を立てています: 1) 16 週間にわたる減量に対して非金銭的な報酬を受け取った患者は、報酬を受け取っていない患者よりも 32 週間でより大きな体重減少を示します。 2) 16 週間にわたって減量に対して非金銭的な報酬を受け取った患者は、金銭的な報酬を受け取った患者の減量に劣らない 16 週間での減量を経験します。 3) 金銭的報酬を受け取った患者は、非金銭的報酬を受け取った患者や報酬を受け取っていない患者と比較して、体重の回復が大きくなります。 捜査官はまた、介入後の質的インタビューを実施し、コスト分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 入学時BMI>=30
  • 体重390ポンド未満
  • -プライマリケアまたは女性クリニックのアクティブな患者(昨年1回以上の訪問)
  • 退役軍人の家庭にあるテキスト対応電話または有効なメール アドレスへのアクセス
  • 一年中シアトル地域に住んでいる
  • インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 行動フラグ
  • 深刻な精神疾患または抗精神病薬
  • 摂食障害および/または性的トラウマ
  • 動く!過去4か月の参加
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 囚人/従業員/学生
  • 自立できない
  • 読めない
  • インスリン依存
  • 意思決定の障害
  • テキストメッセージを受信できる携帯電話または電話にアクセスできない
  • 靴下と靴を脱ぐことができない
  • 過去 6 か月間に体重の 5% を超える減少 (臨床データおよび自己報告)
  • 認知症スクリーニングに合格できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:報酬なし
登録時に、通常のケアにランダム化された参加者には MOVE が与えられます。このワークブックは、食事と運動に関する情報リソース、減量目標を達成するためのツールのリソース、および参加者の目標、動機、および結果のログの両方として機能します。 各参加者には、1 ポンドの減量の目標体重が記載された表が渡されます。 毎週 16 週間。 参加者にはデジタル体重計またはワイヤレス体重計が与えられ、毎日体重を量るようにアドバイスされます。 参加者は毎週自分の体重をオンライン ポータルに入力します。 また、ポータルで調査を完了します。 体重を入力するためのテキスト メッセージのリマインダーが送信されます。
実験的:金銭的報酬部門
通常のケアと同様に、確実な方法とランダムな方法の 2 つの方法で金銭的報酬を獲得できます。 保証された報酬については、各月末に、その期間の最終日に目標体重以下になった場合に報酬を受け取ります。 ランダム部分については、毎週、参加者が目標体重以下になると、患者は無作為抽選に参加し、追加報酬を獲得します。 最初の 8 週間で、患者が勝つ確率は 8 分の 1 です。 毎週、患者がポータルに体重を入力すると、8 分の 1 の確率で、T シャツや映画のチケットなどのトークン報酬を獲得できます。 参加者は毎週自分の体重をオンライン ポータルに入力します。 また、ポータルで調査を完了します。 体重を入力するためのテキスト メッセージのリマインダーが送信されます。
金銭的報酬部門の退役軍人は、通常のケア部門のすべてのサービスに加えて、保証部分とランダム部分の 2 つの方法で得られる報酬を受け取ります。 保証された報酬については、目標体重以下である毎月末 (4 週間として定義) に報酬を受け取ります。 ランダム部分については、毎週、参加者が目標体重以下になると、患者は追加報酬を獲得するための抽選に参加します。 最初の 8 週間で、患者が勝つ確率は 8 分の 1 です。 17 ~ 32 週間にわたって、このグループの退役軍人は、目標を達成したかどうかに関係なく、毎週の体重を追跡して報告するためのトークン インセンティブを受け取ります。 毎週、患者がポータルに体重を入力すると、8 分の 1 の確率で、T シャツや映画のチケットなどのトークン インセンティブを獲得できます。 参加者はリマインダー テキスト メッセージを受け取ります。
実験的:非金銭的報酬アーム
非金銭的報酬部門の手順は、退役軍人が現金ではなくポイントを獲得することを除いて、金銭的報酬部門の手順と同じです。 毎週無作為抽選で 20 ポイント、毎月の計量で 5 ポイントの価値があります。 退役軍人には、獲得したポイント数に応じて金銭以外の報酬が与えられます。
非金銭的報酬部門の手順は、退役軍人が現金ではなくポイントを獲得することを除いて、金銭的報酬部門の手順と同じです。 毎週のランダム抽選は 20 ポイントです。 退役軍人は、獲得したポイント数に関連する非金銭的報酬を選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから32週までの体重変化
時間枠:32週間
主要な結果は、32 週目に測定されたポンド単位の体重からベースライン時の体重を引いたものです。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:フォームのベースラインを 16 週間に変更
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) へのアンケート回答によって測定されます。スケールは 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) まであります。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 フォローアップ時の欠損値は、連鎖方程式(MICE)による複数の代入を使用して代入されました
フォームのベースラインを 16 週間に変更
自己効力感
時間枠:フォームのベースラインを 32 週間に変更
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) へのアンケート回答によって測定されます。スケールは 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) まであります。
フォームのベースラインを 32 週間に変更
自己効力感
時間枠:フォームのベースラインを 52 週間に変更
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) へのアンケート回答によって測定されます。スケールは 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) まであります。
フォームのベースラインを 52 週間に変更
内発的動機
時間枠:フォームのベースラインを 16 週間に変更
摂食行動尺度の規制に対する患者調査の回答によって測定されます。 1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までのスケール。 値が高いほど、内発的動機が高いことを表します
フォームのベースラインを 16 週間に変更
内発的動機
時間枠:フォームのベースラインを 32 週間に変更
摂食行動尺度の規制に対する患者調査の回答によって測定されます。 1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までのスケール。 値が高いほど、内発的動機が高いことを表します
フォームのベースラインを 32 週間に変更
内発的動機
時間枠:フォームのベースラインを 52 週間に変更
摂食行動尺度の規制に対する患者調査の回答によって測定されます。 1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までのスケール。 値が高いほど、内発的動機が高いことを表します
フォームのベースラインを 52 週間に変更
PHQ-8 うつ病スコア
時間枠:ベースラインから 16 週目までの変化
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) に対する患者調査の回答によって測定されます。 スケールの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
ベースラインから 16 週目までの変化
PHQ-8 うつ病スコア
時間枠:ベースラインから 32 週間に変更
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) に対する患者調査の回答によって測定されます。 スケールには次のオプションがあります: まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を表します。
ベースラインから 32 週間に変更
PHQ-8 うつ病スコア
時間枠:ベースラインから 52 週間に変更
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) に対する患者調査の回答によって測定されます。 Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) に対する患者調査の回答によって測定されます。 スケールの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
ベースラインから 52 週間に変更
ベースラインからの体重変化
時間枠:16週間
第 2 の結果は、16 週目にポンドで測定された体重からベースライン時の体重を引いたものです。
16週間
ベースラインからの体重変化
時間枠:52週
第 2 の結果は、52 週目に測定されたポンド単位の体重からベースライン時の体重を引いたものです。
52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の総介入費用
時間枠:16週間まで
調査官は、介入の費用に関するデータを収集します。
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul L. Hebert, PhD BA、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (推定)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 15-459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトに対応するデータ リポジトリが作成されました。 参加者は、メイン プロジェクトとデータ リポジトリの両方に含まれることに同意する必要があります。 それ以外の場合、参加者はこの研究にのみ含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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